Regolamento (UE) 2019/781

Autorizzazione di un preparato di 3-fitasi prodotta da Komagataella phaffii (CECT 13094) come additivo per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2019/781 della Commissione autorizza l’impiego di un preparato di 3-fitasi prodotta da Komagataella phaffii (CECT 13094) come additivo per mangimi destinati a specifiche specie avicole. L’atto si inserisce nel quadro del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi per l’alimentazione animale e recepisce la valutazione scientifica favorevole dell’EFSA, con l’aggiunta di cautele per la salute degli utilizzatori per il possibile effetto sensibilizzante del prodotto.

Contesto e base giuridica

La Commissione richiama il regolamento (CE) n. 1831/2003, che disciplina l’autorizzazione degli additivi per mangimi, e in particolare l’articolo 9, paragrafo 2. La domanda di autorizzazione è stata presentata ai sensi dell’articolo 7 dello stesso regolamento ed era corredata della documentazione prescritta dall’articolo 7, paragrafo 3. Il preparato oggetto di autorizzazione era già noto nel settore, in quanto una formulazione liquida era stata autorizzata in precedenza dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/895 per polli da ingrasso e galline ovaiole.

Valutazione scientifica e motivi dell’autorizzazione

Nel parere del 27 novembre 2018, l’Autorità europea per la sicurezza alimentare ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, il preparato non ha effetti negativi sulla salute degli animali, sulla sicurezza dei consumatori o sull’ambiente. L’EFSA ha anche rilevato che l’additivo può presentare un potenziale di sensibilizzazione cutanea e respiratoria; per questo la Commissione ritiene necessarie misure di protezione adeguate, soprattutto per gli utilizzatori. L’Autorità ha inoltre considerato equivalenti, quanto a efficacia, le formulazioni solide e liquide, ritenendo potenzialmente efficace la formulazione solida per le specie bersaglio.

Ambito soggettivo e specie interessate

L’autorizzazione riguarda un additivo classificato nella categoria degli "additivi zootecnici" e nel gruppo funzionale dei "promotori della digestione". Le specie destinatarie sono:

• polli da ingrasso o pollastre allevate per la produzione di uova;
• galline ovaiole;
• specie avicole minori da ingrasso, da riproduzione e allevate per la produzione di uova.

Composizione, identificazione e tenori minimi

L’allegato identifica l’additivo con il numero 4a25 e il titolare dell’autorizzazione in Fertinagro Nutrientes S.L. Il prodotto è descritto come preparato di 3-fitasi prodotta da Komagataella phaffii (CECT 13094), in forma solida, con attività minima di 10 000 FTU/g. La sostanza attiva è indicata come 3-fitasi (CE 3.2.1.8) prodotta dalla medesima microflora.

Per l’impiego nei mangimi completi, l’allegato fissa i seguenti tenori minimi, riferiti a un contenuto di umidità del 12 %:

• 500 FTU/kg per polli da ingrasso o pollastre allevate per la produzione di uova e per specie avicole minori da ingrasso, da riproduzione o allevate per la produzione di uova;
• 1 000 FTU/kg per galline ovaiole.

Condizioni d’uso, conservazione e sicurezza

Il regolamento richiede che nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele siano indicate le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. Inoltre, gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative idonee a prevenire i rischi per gli utilizzatori. Qualora tali rischi non possano essere eliminati o ridotti al minimo, l’uso dell’additivo e delle premiscele deve avvenire con dispositivi di protezione individuale, inclusi mezzi di protezione della pelle e dell’apparato respiratorio.

Metodi di controllo e analisi

L’allegato disciplina i metodi analitici per la quantificazione dell’attività enzimatica. Per l’additivo e per le premiscele è previsto un metodo colorimetrico basato sulla reazione enzimatica della fitasi sul fitato. Per gli alimenti per animali è previsto un metodo colorimetrico analogo, con riferimento alla norma EN ISO 30024.

Durata dell’autorizzazione ed entrata in vigore

Il periodo di autorizzazione termina il 5 giugno 2029. L’articolo 2 stabilisce che il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. L’atto è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.