Regolamento (UE) 2017/806

Approvazione della sostanza attiva Bacillus amyloliquefaciens ceppo FZB24

Il regolamento di esecuzione (UE) 2017/806 approva la sostanza attiva a basso rischio Bacillus amyloliquefaciens ceppo FZB24 ai fini del regolamento (CE) n. 1107/2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari. L’atto si colloca nell’ambito della procedura di valutazione della sostanza attiva avviata su domanda del 19 giugno 2013 e conclusa con esito favorevole rispetto ai criteri di approvazione dell’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009.

Il provvedimento prende atto delle valutazioni dello Stato membro relatore, dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare e del comitato permanente competente, rilevando che per gli usi rappresentativi esaminati i criteri di approvazione risultano soddisfatti. La Commissione qualifica inoltre Bacillus amyloliquefaciens ceppo FZB24 come sostanza attiva a basso rischio ai sensi dell’articolo 22 del regolamento (CE) n. 1107/2009, sottolineandone la natura di ceppo selvatico naturalmente presente nell’ambiente e l’assenza di patogenicità per l’uomo e per gli animali.

Ambito della disciplina

L’atto riguarda esclusivamente la sostanza attiva Bacillus amyloliquefaciens ceppo FZB24 e il suo inserimento nell’elenco delle sostanze attive approvate per prodotti fitosanitari. Esso si applica in tutti gli Stati membri e produce effetti diretti; non introduce una disciplina generale di settore, ma una decisione di approvazione con condizioni specifiche per l’uso della sostanza nei prodotti fitosanitari.

Procedura di valutazione seguita

La domanda di approvazione è stata presentata alla Francia dalla società Novozymes Biologicals France il 19 giugno 2013. La Francia, quale Stato membro relatore, ha comunicato l’ammissibilità della domanda il 4 settembre 2013 e ha presentato il progetto di rapporto di valutazione il 13 aprile 2015. Successivamente l’EFSA ha richiesto informazioni supplementari, valutate dallo Stato membro relatore e trasmesse in un progetto aggiornato di rapporto il 22 febbraio 2016.

Il 10 maggio 2016 l’EFSA ha comunicato le proprie conclusioni sulla possibilità che la sostanza soddisfacesse i criteri di approvazione dell’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009, rendendole pubbliche. Il 6 ottobre 2016 la Commissione ha presentato al comitato permanente la relazione di esame e un progetto di regolamento, consentendo al richiedente di formulare osservazioni.

Ragioni dell’approvazione e qualificazione come sostanza a basso rischio

La Commissione afferma che, per gli impieghi rappresentativi esaminati, i criteri di approvazione dell’articolo 4 sono soddisfatti e che la sostanza può quindi essere approvata. In aggiunta, essa ritiene che il ceppo soddisfi le condizioni dell’allegato II, punto 5, del regolamento (CE) n. 1107/2009 per essere considerato sostanza attiva a basso rischio.

Il regolamento evidenzia che la sostanza non è potenzialmente pericolosa, non è patogena per l’uomo o per gli animali e che l’esposizione supplementare derivante dagli impieghi autorizzati dovrebbe essere trascurabile rispetto all’esposizione naturale in condizioni realistiche.

Durata dell’approvazione e dati essenziali

L’approvazione è concessa per 15 anni. Nell’allegato I sono riportati i dati identificativi e le specifiche principali:

• nome comune: Bacillus amyloliquefaciens ceppo FZB24;
• numeri di registrazione: DSM 10271 e NRRL B-50304;
• purezza: non pertinente;
• concentrazione minima: 2 × 10^14 CFU/kg;
• data di approvazione: 1º giugno 2017;
• scadenza dell’approvazione: 1º giugno 2032.

Condizioni specifiche e cautele per gli Stati membri

L’atto impone che, nell’applicare i principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, si tenga conto delle conclusioni contenute nel rapporto di riesame, con particolare riferimento alle appendici I e II. Gli Stati membri devono prestare attenzione alle specifiche del materiale tecnico commercialmente fabbricato, compresa la caratterizzazione completa delle impurità e dei metaboliti, nonché alla protezione di operatori e lavoratori, considerando la possibile sensibilizzazione da microrganismi.

È inoltre richiesto al produttore di mantenere rigorosamente le condizioni ambientali e di effettuare il controllo di qualità durante il processo di fabbricazione. Le condizioni d’impiego devono includere, se necessario, misure di attenuazione del rischio.

Modifica dell’elenco delle sostanze attive approvate

Per effetto dell’articolo 2, l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 viene modificato per inserire il ceppo FZB24 nella parte D dell’elenco delle sostanze attive approvate, con richiamo alle medesime condizioni sostanziali e specifiche tecniche previste nell’allegato I del regolamento.

Entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come ordinario per i regolamenti UE, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.