Regolamento (UE) 2021/881

Modifica del regolamento delegato (UE) 2020/689 in materia di sorveglianza ed eradicazione delle malattie animali

Il regolamento interviene sul regolamento delegato (UE) 2020/689, che integra il regolamento (UE) 2016/429 in materia di sanità animale. L’obiettivo è duplice: da un lato semplificare talune procedure per le malattie degli animali acquatici, dall’altro correggere e aggiornare varie disposizioni tecniche degli allegati, anche in base alle più recenti conoscenze diagnostiche e ai rilievi emersi dopo la pubblicazione del testo originario.

Contesto e finalità

I considerando chiariscono che il regolamento (UE) 2016/429 disciplina prevenzione e controllo delle malattie animali trasmissibili e prevede norme su metodi diagnostici, programmi di sorveglianza dell’Unione e approvazione dei programmi di eradicazione. Il regolamento delegato (UE) 2020/689 aveva già dettagliato tali profili per malattie elencate ed emergenti di animali terrestri, acquatici e di altri animali. La presente modifica mira, in particolare, a ridurre gli oneri amministrativi estendendo a determinati programmi di eradicazione delle malattie acquatiche una procedura analoga a quella prevista per alcuni status di indenne da malattia, nonché a rimediare a errori e rinvii inesatti presenti negli allegati.

Ambito della nuova procedura per malattie degli animali acquatici

La nuova formulazione dell’articolo 83 introduce una deroga all’obbligo di sottoporre alla Commissione, per approvazione, i programmi di eradicazione e, analogamente, alle prescrizioni per ottenere il riconoscimento dello status di indenne da malattia, limitatamente alle malattie degli animali acquatici. La deroga opera quando la zona o il compartimento interessato rappresenta meno del 75 % del territorio di uno Stato membro e il bacino idrografico non è condiviso con un altro Stato membro o paese terzo.

In tali casi, il procedimento si sviluppa in tre passaggi:

• lo Stato membro rilascia una dichiarazione provvisoria di indennità o di istituzione del programma di eradicazione, nel rispetto delle prescrizioni del regolamento;
• la dichiarazione è pubblicata in formato elettronico e ne viene data informazione alla Commissione e agli altri Stati membri;
• decorsi 60 giorni dalla pubblicazione, la dichiarazione produce effetti e la zona o il compartimento consegue lo status di indenne da malattia oppure ottiene l’approvazione del programma di eradicazione.

Entro il termine di 60 giorni, Commissione o Stati membri possono chiedere chiarimenti o informazioni supplementari. Se almeno uno Stato membro o la Commissione formula osservazioni scritte evidenziando problematiche sugli elementi di prova, le parti interessate esaminano congiuntamente la documentazione; il termine è allora prorogato automaticamente di ulteriori 60 giorni, senza ulteriori proroghe. Se la procedura non si conclude positivamente, tornano applicabili le disposizioni ordinarie del regolamento (UE) 2016/429.

Abrogazione della decisione 2010/367/UE

L’articolo 86 del regolamento delegato (UE) 2020/689 viene integrato per includere espressamente la decisione 2010/367/UE tra gli atti abrogati. Ciò è coerente con il fatto che le prescrizioni minime sui programmi di sorveglianza dell’influenza aviaria nel pollame e nei volatili selvatici risultano ormai trasposte nell’allegato II del regolamento delegato (UE) 2020/689.

Rettifiche agli allegati IV e VI: malattie bovine e correzioni tecniche

L’allegato del regolamento apporta una serie di modifiche puntuali agli allegati IV e VI del regolamento delegato (UE) 2020/689. Nell’allegato IV, parte II, capitolo 1, vengono riformulate le condizioni per il riconoscimento dello status di indenne da infezione da MTBC in uno stabilimento bovino, con precisazioni sui requisiti relativi alla provenienza dei bovini, alla loro età, agli esiti negativi di prove immunologiche e all’eventuale isolamento.

Sempre nell’allegato IV, parte VI, capitolo 1, vengono aggiornate le condizioni per lo status di indenne da BVD e per la sua riacquisizione dopo il ritiro, rinviando a specifiche prescrizioni sulle lettere c) e d) della sezione 1, punto 1, e sulle lettere b), c) e d) della sezione 2, punto 1, con l’eventuale applicazione del punto 2 pertinente.

Sorveglianza delle malattie degli animali acquatici: visite e campionamenti

Nell’allegato VI, parte II, vengono sostituite le frasi introduttive di diversi capitoli per chiarire che le visite sanitarie e il campionamento ai fini della sorveglianza di cui all’articolo 3, paragrafo 2, lettera b), punti ii) e iii), devono rispettare prescrizioni specifiche. Questo vale per più capitoli dedicati alle malattie degli animali acquatici, rafforzando l’uniformità del quadro applicativo.

Metodi diagnostici e campionamento per l’anemia infettiva del salmone con delezione a livello di HPR

La modifica più dettagliata riguarda la sezione 5 del capitolo 2 della parte II dell’allegato VI. La disciplina aggiorna i metodi diagnostici e di campionamento per l’infezione da virus dell’anemia infettiva del salmone con delezione a livello di HPR (ISAV con delezione a livello di HPR), in conformità con il Manual of Diagnostic Tests for Aquatic Animals dell’OIE.

Sono specificati i tessuti e gli organi da campionare:

• per l’istologia: rene anteriore, fegato, cuore, pancreas, intestino, milza e branchie;
• per l’immunoistochimica: rene medio e cuore, comprese valvole e bulbo arterioso;
• per RT-PCR tradizionale e RT-qPCR: rene medio e cuore;
• per coltura virale: rene medio, cuore e milza.

È inoltre previsto che parti di organi di un massimo di cinque pesci possano essere aggregate nello stesso pool. Per la concessione o il mantenimento dello status di indenne da infezione, il metodo diagnostico principale è la RT-qPCR, seguita da RT-PCR tradizionale e sequenziamento del gene che codifica la proteina HE sui campioni positivi, secondo procedure approvate dal laboratorio di riferimento dell’Unione europea per le malattie dei pesci.

In caso di esito positivo del sequenziamento, prima delle prime misure di controllo di cui agli articoli da 55 a 65 devono essere eseguite ulteriori prove sui campioni, mediante una delle seguenti modalità:

• RT-qPCR seguita da RT-PCR tradizionale e sequenziamento del gene HE per verificare la delezione a livello di HPR;
• ricerca dell’antigene dell’ISAV in preparati tissutali con anticorpi specifici;
• isolamento in coltura cellulare e identificazione dell’ISAV con delezione a livello di HPR.

Per la conferma o l’esclusione di un sospetto di infezione ai sensi dell’articolo 55, lo stabilimento sospetto deve essere sottoposto ad almeno una visita sanitaria e al campionamento di 10 pesci moribondi se vi sono segni clinici o lesioni compatibili, oppure di almeno 30 pesci in assenza di tali segni. Se il caso sospetto è positivo, ulteriori campioni devono essere esaminati prima delle prime misure di controllo di cui all’articolo 58. Il sospetto può essere escluso se, entro 12 mesi dalla data del sospetto, visite e prove non evidenziano ulteriori elementi della presenza del virus.

Correzioni di formulazione su ripopolamento con molluschi e crostacei

Nella parte III dell’allegato VI vengono sostituite alcune frasi introduttive nei capitoli dedicati al ripopolamento, precisando che il ripopolamento deve essere effettuato con molluschi o crostacei provenienti da stabilimenti che soddisfano le condizioni richieste dal regolamento. Si tratta di un intervento di coordinamento testuale, volto a rendere più chiaro il rinvio alle condizioni di provenienza.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Tuttavia, la sua applicazione decorre dal 21 aprile 2021, in parallelo con la data di applicazione del regolamento delegato (UE) 2020/689. Il testo è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.