Regolamento (UE) 2021/507

Rinnovo dell'autorizzazione del cloridrato di piridossina (vitamina B6) come additivo per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/507 rinnova l'autorizzazione del cloridrato di piridossina, o vitamina B6, quale additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali. Il provvedimento si inserisce nel quadro del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi per l'alimentazione animale e recepisce l'esito favorevole della valutazione dell'EFSA, che ha ritenuto soddisfatte le condizioni di autorizzazione.

Contesto e valutazione scientifica

La Commissione richiama che il cloridrato di piridossina era già autorizzato per dieci anni dal regolamento di esecuzione (UE) n. 515/2011. A seguito della domanda di rinnovo presentata ai sensi dell'articolo 14 del regolamento (CE) n. 1831/2003, l'Autorità europea per la sicurezza alimentare ha concluso, nel parere del 30 settembre 2020, che il richiedente ha fornito dati idonei a dimostrare il rispetto delle condizioni di rinnovo. L'EFSA ha escluso effetti negativi sulla salute animale, sulla sicurezza dei consumatori e sull'ambiente alle condizioni d'uso autorizzate, ma ha segnalato che l'additivo può causare fotosensibilizzazione e che, in mancanza di studi sulla tossicità per inalazione, non potevano essere esclusi completamente effetti nocivi sulle vie respiratorie.

Ambito di applicazione

L'autorizzazione rinnovata riguarda l'additivo classificato come "additivi nutrizionali" e nel gruppo funzionale "vitamine, pro-vitamine e sostanze ad effetto analogo chimicamente ben definite", destinato a tutte le specie animali. Il regolamento è direttamente applicabile negli Stati membri e riguarda l'impiego dell'additivo, delle premiscele e dei mangimi, oltre all'uso nell'acqua di abbeveraggio.

Condizioni di impiego e obblighi per gli operatori

L'allegato prevede che nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e delle premiscele siano indicate le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico e nell'acqua. È espressamente consentito l'utilizzo del cloridrato di piridossina anche nell'acqua di abbeveraggio.

Gli operatori del settore dei mangimi devono inoltre adottare procedure operative e misure organizzative adeguate per prevenire i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell'additivo e delle premiscele. Se tali rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo con tali misure, l'uso deve avvenire con dispositivi di protezione individuale, compresi mezzi di protezione delle vie respiratorie.

Specifiche dell'additivo e controllo analitico

L'allegato identifica l'additivo con numero di identificazione 3a831 e ne riporta la composizione: cloridrato di piridossina, formula C8H11NO3HCl, con criteri di purezza non inferiori al 98,5%. Sono altresì indicati i metodi di analisi per la determinazione del cloridrato di piridossina nell'additivo, nelle premiscele, nei mangimi e nell'acqua, rinviando a specifici metodi farmacopoeici e tecnici.

Durata dell'autorizzazione e abrogazione del precedente regolamento

Il periodo di autorizzazione è fissato fino al 13 aprile 2031. In conseguenza del rinnovo, il regolamento di esecuzione (UE) n. 515/2011 è abrogato.

Entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. Esso è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.