Risoluzione n. 45 del 12/03/2007

IVA su cementi ossei e dispositivi medici protesici

La risoluzione affronta il trattamento IVA applicabile alla cessione di prodotti medicali protesici, in particolare di un cemento osseo radio-opaco a presa rapida con gentamicina e di altri prodotti analoghi. Il punto centrale è stabilire se tali beni possano beneficiare dell’aliquota ridotta del 4%.

Quesito della società

La società istante distribuisce prodotti medicali protesici di produzione della casa madre tedesca. Tra i prodotti commercializzati vi è un cemento osseo denominato "BETA", composto da un elemento polimerico in polvere e da un componente monometrico liquido, che una volta miscelati formano un impasto plastico destinato a essere applicato in modo permanente nell’osso umano come mezzo di ancoraggio per protesi finali.

Il prodotto è indicato per la fissazione di protesi in interventi di chirurgia artroplastica parziale o totale all’anca, al ginocchio o ad altre articolazioni, con funzione anche di protezione dall’insediamento di germi patogeni. La società distribuisce inoltre altri prodotti simili, differenti solo per composizione chimica, presenza o meno di antibiotico e diversa viscosità del cemento osseo.

La questione posta riguarda l’aliquota IVA da applicare alle cessioni di tali prodotti.

Soluzione interpretativa proposta

La Direzione regionale, nella risposta all’interpello richiamata integralmente, aveva ritenuto applicabile l’IVA al 4% sulla base del combinato disposto dei nn. 30 e 33 della Tabella A, Parte II, del DPR n. 633/72.

A supporto di tale tesi veniva evidenziato che i prodotti sono commercializzati come dispositivi medici ai sensi del d.lgs. n. 46/1997 e, in particolare, come materiale biomedicale per interventi chirurgici alle ossa e materiale sostitutivo delle ossa, con destinazione protesica permanente nell’organismo umano. Venivano inoltre richiamate le Risoluzioni n. 282 del 13 agosto 2002 e n. 59 dell’11 marzo 2003.

Parere dell’Agenzia delle Entrate

L’Agenzia precisa innanzitutto che il n. 33 della Tabella A, Parte II, allegata al DPR n. 633/72, prevede l’aliquota IVA del 4% per la cessione di parti, pezzi staccati e accessori, quando siano "esclusivamente destinati" agli oggetti e apparecchi di protesi.

Da ciò deriva che la semplice qualificazione del bene come "dispositivo medico" ai sensi del d.lgs. n. 46/1997 non è sufficiente, di per sé, a giustificare l’applicazione dell’aliquota ridotta. La destinazione sanitaria deve essere concretamente realizzata.

L’Agenzia richiama la definizione di dispositivo medico contenuta nell’art. 1, comma 2, lettera a), del d.lgs. n. 46/1997, sottolineando che si tratta di strumenti, apparecchi, impianti, sostanze o altri prodotti destinati dal fabbricante a fini di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia, attenuazione di una malattia o sostituzione/modifica dell’anatomia, purché l’azione principale non sia svolta mediante mezzi farmacologici, immunologici o processi metabolici.

Viene quindi richiamato il chiarimento già fornito con la Risoluzione n. 282/2002, secondo cui l’aliquota IVA del 4% si applica ai dispositivi medici rientranti nel n. 33, a condizione che la destinazione sanitaria sia effettiva.

Valutazione del caso concreto

Nel caso esaminato, dall’istanza e dalla documentazione allegata risulta che i prodotti sono dispositivi medici destinati a fungere da supporto permanente di protesi. Si tratta di cementi che, indurendosi nell’osso, svolgono una funzione meccanica di supporto alla funzionalità delle articolazioni e garantiscono un punto di ancoraggio saldo per le protesi finali all’anca, al ginocchio o ad altre articolazioni, nel contesto di interventi di chirurgia artroplastica volti al ripristino anatomico e/o funzionale di un’articolazione compromessa.

In ragione di tali caratteristiche tecnico-funzionali e della chiara destinazione sanitaria, l’Agenzia conclude che le relative cessioni sono soggette ad IVA con aliquota del 4% ai sensi del n. 33 della Tabella A, Parte II, allegata al DPR n. 633/72.

Conclusione

La risoluzione conferma l’applicabilità dell’aliquota IVA del 4% alle cessioni dei cementi ossei e dei prodotti analoghi descritti, purché siano effettivamente destinati a supporto permanente di protesi e rientrino nella previsione del n. 33 della Tabella A, Parte II, DPR 633/72.