Regolamento (UE) 2017/377

Non approvazione della sostanza attiva Pseudozyma flocculosa ceppo ATCC 64874

Il regolamento interviene nell'ambito della disciplina UE sull'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e conclude il procedimento di valutazione della sostanza attiva Pseudozyma flocculosa ceppo ATCC 64874 con un esito negativo. La Commissione richiama la procedura transitoria applicabile alle sostanze per le quali era già stata adottata una decisione ai sensi della direttiva 91/414/CEE prima del 14 giugno 2011 e prende atto delle conclusioni EFSA che hanno evidenziato insufficienze istruttorie rilevanti.

Contesto normativo e procedimento di valutazione

Per la sostanza in esame si applicava il regime procedurale della direttiva 91/414/CEE in forza dell'articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1107/2009, poiché la decisione 2002/305/CE aveva già riconosciuto in linea di massima la completezza del fascicolo. La domanda originaria era stata presentata dai Paesi Bassi il 6 marzo 2001 dalla società Maasmond-Westland; successivamente, il 4 giugno 2012, la responsabilità era passata ad Artechno SA, con conseguente richiesta di informazioni supplementari ai sensi dell'articolo 11, paragrafo 6, del regolamento (UE) n. 188/2011.

Esito della valutazione scientifica

Il progetto di relazione di valutazione è stato riesaminato dagli Stati membri e dall'EFSA, che il 22 settembre 2015 ha trasmesso alla Commissione le proprie conclusioni. L'Autorità ha individuato diverse lacune nei dati e, in particolare, ha dichiarato di non poter formulare conclusioni sulla valutazione del rischio per la salute umana e per gli organismi acquatici derivante dall'uso della sostanza. Alla luce di tali elementi, la Commissione ha ritenuto non dimostrato che la sostanza soddisfi i criteri di approvazione previsti dalla normativa di riferimento.

Effetti giuridici: non approvazione e revoca delle autorizzazioni

L'articolo 1 dispone che la sostanza attiva non è approvata. In conseguenza di ciò, l'articolo 2 impone agli Stati membri di revocare entro il 24 giugno 2017 le autorizzazioni già rilasciate per i prodotti fitosanitari che contengono Pseudozyma flocculosa ceppo ATCC 64874. Il regolamento precisa inoltre che le misure transitorie servono a consentire agli Stati membri un tempo sufficiente per l'adeguamento amministrativo e la revoca delle autorizzazioni vigenti.

Periodo di tolleranza

L'articolo 3 disciplina l'eventuale periodo di tolleranza previsto dall'articolo 46 del regolamento (CE) n. 1107/2009. Qualora sia concesso, esso deve essere il più breve possibile e non può in ogni caso prolungarsi oltre il 24 giugno 2018. La previsione mira a limitare la permanenza sul mercato di prodotti non più fondati su una sostanza approvata.

Entrata in vigore e ulteriori domande

L'articolo 4 stabilisce che il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. Il considerando finale chiarisce che la non approvazione non impedisce la presentazione di una nuova domanda ai sensi dell'articolo 7 del regolamento (CE) n. 1107/2009, lasciando aperta la possibilità di un futuro riesame sulla base di un dossier integrativo o rinnovato.