Sentenza n. 726/2026 - Roma, Sezione 4T

per l’annullamento per quanto riguarda il ricorso introduttivo 1) del decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze, del 6.07.2022, avente ad oggetto “Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015,2016, 2017 e 2018”; 2) del decreto del Ministro della salute del 6.10.2022, avente ad oggetto “Adozione delle linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018”; 3) dell’accordo tra il Governo, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano del 7.11.2019 (rep. atti n. 181/CSR) sulla proposta del Ministero della salute di individuazione dei criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l’acquisto di dispositivi medici e delle modalità di ripiano per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018; 4) dell’intesa, ai sensi della legge n. 142/2022, sullo schema di decreto ministeriale per l’adozione delle linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in applicazione dell’art. 18, co. 1, del decreto legge n. 115/2022 – Tetti dispositivi medici 2015-2018, adottata dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano il 28.09.2022 (rep. atti n. 213/CSR); 5) di tutti gli atti preordinati, consequenziali e connessi; per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati il 26.01.2023 1) quanto alla Regione Piemonte: - della determinazione dirigenziale n. 2426 del 14.12.2022, recante “approvazione elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggetti al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ai sensi dell’articolo 9 ter, comma 9 bis del D.L. 78/2015, convertito in L. 125/2015” e del relativo allegato; - delle deliberazioni dei direttori generali delle aziende sanitarie regionali, menzionate nel corpo della predetta determinazione dirigenziale, con cui sono stati validati e certificati i fatturati relativi agli anni 2015-2018 per singola azienda fornitrice di dispositivi medici; - ove occorra, della comunicazione di avvio del procedimento pubblicata dalla Regione sul proprio sito istituzionale e sul B.U. n. 47 S4 in data 24.11.2022 ai sensi degli artt. 7 e 8 della legge n. 241/1990 e degli artt. 15 e 16 della legge regionale n. 14/2014, nonché dei relativi allegati; - di ogni altro atto presupposto, conseguente e/o connesso; 2) quanto alla Regione Veneto: - del decreto del Direttore generale dell’Area sanità e sociale della Regione Veneto n. 172 del 13.12.2022, pubblicato sul BUR n. 151 del 14.12.2022, recante “Definizione dell’elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette a ripiano e dei relativi importi” derivanti dal superamento del tetto di spesa per dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018; - dell’allegato A al predetto decreto, recante l’“elenco quota di ripiano annuale e complessiva per fornitore”; - della nota dell’Area sanità e sociale della Regione Veneto prot. n. 544830 del 24.11.2022, con la quale sono state fornite agli enti del Servizio sanitario regionale le indicazioni per l’aggiornamento delle certificazioni della spesa per l’acquisto di dispositivi medici per gli anni dal 2015 al 2018 già sottoscritte dai direttori generali nel 2019; - delle deliberazioni dei direttori generali degli enti del Servizio sanitario regionale e degli atti delle strutture competenti dell’Area sanità e sociale con cui è stato validato e certificato il fatturato relativo all’anno di riferimento per singola azienda di dispositivi medici, calcolato secondo le disposizioni di cui ai commi 1 e 2 dell’art. 3 del decreto del Ministro della salute del 6.10.2022; - di ogni altro atto presupposto, conseguente e/o connesso; 3) quanto alla Regione autonoma del Friuli-Venezia Giulia: - del decreto del Direttore della Direzione centrale salute, politiche sociali e disabilità n. 29985/GRFVG del 14.12.2022, avente ad oggetto “Decreto del Ministero della Salute 6 luglio 2022 (Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018), pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 216 del 15 settembre 2022. Adozione decreto del Direttore della Direzione centrale salute, politiche sociali e disabilità con il quale sono definiti gli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggetti al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ai sensi dell’articolo 9 ter comma 9 bis del d.l. 78/2015”; - dell’allegato A al predetto decreto; - per quanto occorra, della comunicazione di avvio del procedimento per l’“Adozione decreto del Direttore della Direzione centrale salute, politiche sociali e disabilità con il quale sono definiti gli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggetti al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ai sensi dell’articolo 9 ter comma 9 bis del d.l. 78/2015” prot. n. 0239210/P/GEN dd. del 14.11.2022; - di ogni altro atto presupposto, conseguente e/o connesso; 4) quanto alla Regione Liguria: - del decreto del Direttore generale del Dipartimento salute e servizi sociali n. 7967/2022 del 14.12.2022 e del relativo allegato n. 1; - di ogni altro atto presupposto, conseguente e/o connesso; 5) quanto alla Regione Emilia-Romagna: - della determinazione dirigenziale della Direzione generale cura della persona, salute e welfare n. 24300 del 12.12.2022, recante “Individuazione delle aziende fornitrici di dispositivi medici e delle relative quote di ripiano dovute dalle medesime alla Regione Emilia-Romagna per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ai sensi del comma 9-bis dell’art. 9-ter del Decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla Legge 6 agosto 2015, n. 125” e del relativo allegato 1; - delle deliberazioni dei direttori generali delle aziende sanitarie regionali con le quali è stato individuato e certificato il fatturato relativo agli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 per ogni fornitore di dispositivi medici, attraverso la rilevazione dei costi, sostenuti per l’acquisto dei dispositivi medici contabilizzati nelle apposite voci dei modelli CE ministeriali di cui al decreto 15.06.2012, richiamate nel corpo della determinazione di ripiano; - della nota prot. n. 0722665 del 25.09.2019, richiamata nel corpo della determinazione di ripiano, con la quale la Regione Emilia-Romagna ha trasmesso al Ministero della salute e al Ministero dell’economia e delle finanze gli esiti della ricognizione sopra richiamata; - di ogni altro atto presupposto, conseguente e/o connesso; 6) quanto alla Regione Toscana: - del decreto del Direttore generale della Direzione sanità, welfare e coesione sociale n. 24681 del 14.12.2022, recante “Approvazione degli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, ai sensi dell’art. 9 ter, co. 9 bis del DL 78/2015” e dei relativi allegati nn. 1, 2, 3 e 4 (relativi rispettivamente al payback dovuto per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018) e n. 5 (recante il riepilogo del payback dovuto da ciascuna azienda per tutte le anzidette annualità); - delle deliberazioni dei direttori generali delle aziende sanitarie regionali e dell’ESTAR con cui sono stati validati e certificati i fatturati relativi agli anni 2015-2018 per singola azienda fornitrice di dispositivi medici, come previsto dall’art. dell’art. 3 del decreto del Ministro della salute del 6.10.2022; - della nota esplicativa sulle modalità con le quali è stata calcolata la quota di payback dovuta; - ove occorra, della comunicazione di avvio del procedimento inviata dalla Regione Toscana ai sensi degli artt. 7 e 8 della legge n. 241/1990; - di ogni altro atto presupposto, conseguente e/o connesso; 7) quanto alla Regione Umbria: - della determinazione direttoriale n. 13106 del 14.12.2022 della Direzione regionale salute e welfare avente ad oggetto “Articolo 9 ter del D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall’art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell’art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall’art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216”; - dell’allegato 1 alla predetta determinazione, avente ad oggetto “Ripiano sfondamento tetto del 4,4% spesa per dispositivi medici annualità 2015, 2016, 2017, 2018”; - di ogni altro atto presupposto, conseguente e/o connesso; 8) quanto alla Regione Abruzzo: - della determinazione n. DPF/121 del 13.12.2022 del Direttore del Dipartimento sanità rubricato “D.M. 6 Luglio 2022 ‘Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018’ – Adempimenti attuativi”; - dell’allegato A alla summenzionata determinazione; - di ogni altro atto presupposto, conseguente e/o connesso; 9) quanto alla Regione Puglia: - dell’atto dirigenziale n. 10 del Registro delle determinazioni del 12.12.2022 a firma del Direttore del Dipartimento promozione della salute e del benessere animale rubricato “Articolo 9 ter del D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall’art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i.. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell’art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall’art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216”; - dell’allegato A al predetto atto dirigenziale, recante “ripiano sfondamento tetto del 4,4% spesa per dispositivi medici annualità 2015, 2016, 2017, 2018”; - dell’allegato B al predetto atto dirigenziale, avente ad oggetto il calcolo del payback relativo ai dispositivi medici su fatturato dei singoli anni; - di ogni altro atto presupposto, conseguente e/o connesso; 10) quanto alla Regione Sicilia: - del decreto assessorile n. 1247/2022 del 13.12.2022 dell’Assessore della salute rubricato “Individuazione quota payback dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”; - degli allegati A, B, C e D al predetto decreto; - di ogni altro atto presupposto, conseguente e/o connesso; 11) quanto alla Regione autonoma della Sardegna: - della determinazione della Regione Sardegna – Assessorato dell’igiene e sanità e dell’assistenza sociale n. 1356 (prot. uscita n. 26987) del 28.11.2022, recante attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018; - dell’allegato A alla predetta determinazione, recante “elenco quota di ripiano annuale e complessiva per fornitore”; - della nota prot. n. 17077 del 29.11.2022, con la quale la Regione Sardegna ha comunicato alle aziende fornitrici di dispositivi medici l’intervenuta adozione della citata determinazione n. 1356 del 28.11.2022 e indicato le modalità attraverso le quali le aziende stesse dovranno provvedere al pagamento della quota di ripiano posta a loro carico; - di ogni altro atto presupposto, conseguente e/o connesso; 12) quanto alla Provincia autonoma di Trento: - della determinazione n. 2022-D337-00238 del Dirigente generale del Dipartimento salute e politiche sociali del 14.12.2022, rubricata “Definizione dell’elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici e attribuzione degli importi da queste dovuti per il ripiano del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici della Provincia autonoma di Trento per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, ai sensi del comma 9 bis dell’articolo 9 ter del decreto legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, e successivamente modificato al comma 8 dall’articolo 1, comma 557, della legge 30 dicembre 2018, n. 145”; - degli allegati alla predetta determinazione; - per quanto occorra, della comunicazione di avvio del procedimento amministrativo D337/S128/2022/22.6-2022-3 del 10.11.2022, avente ad oggetto “comunicazione ai sensi dell’art. 25 della legge provinciale sull’attività amministrativa (l.p. 30 novembre 1992, n. 23) e degli artt. 7 e 8 della l. n. 241 del 1990 di avvio del procedimento di ripiano per il superamento del tetto di spesa per i dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018 di cui all’articolo 9 ter, comma 9 bis del d.l. n. 78 del 2015”; - di ogni altro atto presupposto, conseguente e/o connesso; 13) quanto alla Provincia autonoma di Bolzano: - del decreto del Direttore del Dipartimento Salute, banda larga e cooperative n. 24408/2022 del 12.12.2022, avente ad oggetto “Fatturato e relativo importo del payback per dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ai sensi del Decreto del Ministero della Salute 6 ottobre 2022” e dei relativi allegati; - di ogni altro atto presupposto, conseguente e/o connesso; per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati il 29.03.2023 - dell’atto dirigenziale n. 1 del Registro delle determinazioni del 8.02.2023 della Regione Puglia, rubricato “Articolo 9 ter del D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall’art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i.. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell’art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall’art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216. – Presa d’atto degli aggiornamenti aziendali e ricalcolo degli oneri di riparto”; - dell’allegato A al predetto atto dirigenziale aggiornato al 8.02.2023, avente ad oggetto “ripiano sfondamento tetto del 4,4% spesa per dispositivi medici annualità 2015, 2016, 2017, 2018”; - dell’allegato B al predetto atto dirigenziale, avente ad oggetto il calcolo del payback relativo ai dispositivi medici su fatturato dei singoli anni; - di ogni altro atto presupposto, conseguente e/o connesso; per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati il 27.01.2025 - della determinazione n. 25860 del 27.11.2024 adottata dalla Direzione generale cura della persona, salute e welfare della Regione Emilia-Romagna, avente ad oggetto “Ottemperanza alla sentenza n. 139/2024 emessa dalla Corte Costituzionale in data 22 luglio 2024 e aggiornamento dell’accertamento e dell’impegno relativi al ripiano per il superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici anni 2015-2018”, nella parte in cui viene chiesto a Med-El il pagamento della somma rideterminata in € 207.315,81; - della comunicazione ricevuta in data 24.01.2025 con due distinte pec dal medesimo contenuto; - per quanto occorrer possa, delle determinazioni n. 25037, n. 25038, n. 25039, n. 25040, n. 25041 e n. 25042 del 20.11.2024, richiamate nella succitata determinazione; - di ogni altro provvedimento conseguente e/o connesso