Regolamento (UE) 2017/612

Adeguamento al tasso d’inflazione dei diritti dell’Agenzia europea per i medicinali

Il regolamento (UE) 2017/612 della Commissione interviene sul regolamento (CE) n. 297/95, che disciplina categorie e importi dei diritti spettanti all’Agenzia europea per i medicinali. La finalità è quella di aggiornare gli importi al tasso d’inflazione registrato nell’Unione nel 2016, pari all’1,2%, con efficacia dal 1° aprile 2017.

Contesto normativo e ratio dell’intervento

Ai sensi dell’articolo 67, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004, le entrate dell’Agenzia sono composte da un contributo dell’Unione e dai diritti corrisposti dalle imprese. Il regolamento (CE) n. 297/95 determina le categorie e gli importi di tali diritti; la Commissione interviene quindi per mantenerne l’adeguamento economico. I considerando evidenziano inoltre che, per semplicità, gli importi sono arrotondati al centinaio di euro più vicino.

Modifiche tariffarie al regolamento (CE) n. 297/95

L’articolo 1 del regolamento sostituisce numerosi importi contenuti negli articoli 3, 4, 5, 6, 7 e 8 del regolamento (CE) n. 297/95. Le modifiche sono puntuali e consistono in incrementi degli importi originari, tra cui:

• nell’articolo 3: aggiornamenti di importi come 278 800 EUR in 282 100 EUR, 108 200 EUR in 109 500 EUR, 83 700 EUR in 84 700 EUR, 100 000 EUR in 101 200 EUR, nonché vari importi minori come 7 000 EUR in 7 100 EUR;
• nell’articolo 4: 69 400 EUR è sostituito da 70 200 EUR;
• nell’articolo 5: sono aggiornati diversi importi, tra cui 139 600 EUR in 141 300 EUR, 117 800 EUR in 119 200 EUR, 41 800 EUR in 42 300 EUR, 33 400 EUR in 33 800 EUR e vari importi accessori;
• nell’articolo 6: 41 800 EUR diventa 42 300 EUR;
• nell’articolo 7: 69 400 EUR diventa 70 200 EUR e 20 900 EUR diventa 21 200 EUR;
• nell’articolo 8: sono aggiornati più importi, tra cui 83 700 EUR in 84 700 EUR, 41 800 EUR in 42 300 EUR, 278 800 EUR in 282 100 EUR, 139 600 EUR in 141 300 EUR e alcuni importi associati a 3 000 EUR.

Regime temporale e domande pendenti

Per ragioni di certezza giuridica, il nuovo regolamento non si applica alle domande valide pendenti alla data del 1° aprile 2017. Il testo entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, ma la sua applicazione decorre espressamente dal 1° aprile 2017, in coerenza con quanto previsto dall’articolo 12 del regolamento (CE) n. 297/95.

Effetti pratici per gli operatori

Per le imprese farmaceutiche e gli operatori che interagiscono con l’Agenzia europea per i medicinali, il provvedimento comporta un incremento degli oneri economici dovuti per le procedure interessate dai diritti aggiornati. Per i professionisti, il dato rilevante è soprattutto la decorrenza temporale: le nuove tariffe si applicano solo alle istanze non rientranti nella clausola di salvaguardia per le domande valide pendenti al 1° aprile 2017.