Regolamento (UE) 2017/1455

Mancato rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva picoxystrobin

Il regolamento di esecuzione (UE) 2017/1455 della Commissione conclude la procedura di rinnovo della sostanza attiva picoxystrobin con una decisione negativa. Il provvedimento si fonda sul quadro del regolamento (CE) n. 1107/2009 e sui risultati della valutazione scientifica svolta nell’ambito della procedura di rinnovo, che non ha consentito di confermare la sicurezza e l’idoneità della sostanza ai fini dell’approvazione.

Contesto e valutazione scientifica

La picoxystrobin era stata iscritta in origine nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE tramite la direttiva 2003/84/CE ed era considerata approvata nel sistema del regolamento (CE) n. 1107/2009, con inserimento nell’allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011. La sua approvazione era destinata a scadere il 31 ottobre 2017; nel frattempo era stata presentata tempestivamente una domanda di rinnovo ai sensi del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012, con trasmissione dei fascicoli supplementari e valutazione da parte dello Stato membro relatore e dell’EFSA.

Ragioni del mancato rinnovo

Le conclusioni dell’EFSA del 1o giugno 2016 hanno evidenziato una serie di punti critici non risolti. In particolare, non è stato possibile escludere un potenziale clastogeno e aneugenico del metabolita IN-H8612 in forma di residuo; è emerso inoltre un forte rischio di esposizione al picoxystrobin per organismi acquatici e lombrichi e al metabolita IN-QDY63 per i mammiferi che si nutrono di lombrichi. La valutazione non è stata completata sotto diversi profili essenziali: genotossicità della sostanza, definizione dei valori di riferimento tossicologici, valutazioni dei rischi non alimentari per i consumatori, rilevanza delle impurezze, effetti endocrino-mediati, profilo tossicologico di alcuni metaboliti, definizione dei residui ai fini della valutazione del rischio, potenziale genotossico di taluni metaboliti nelle acque sotterranee e rischio di avvelenamento secondario nella catena alimentare acquatica per uccelli e mammiferi.

Esito della procedura e obblighi per gli Stati membri

La Commissione, pur avendo chiesto osservazioni al richiedente, ha ritenuto che i dubbi non fossero stati dissipati. Di conseguenza ha stabilito che non sussistono i presupposti per il rinnovo dell’approvazione. Gli Stati membri devono quindi revocare le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti picoxystrobin entro il 30 novembre 2017. Se concedono un periodo di tolleranza ai sensi dell’articolo 46 del regolamento (CE) n. 1107/2009, tale periodo deve essere il più breve possibile e comunque terminare entro il 30 novembre 2018.

Modifica dell’elenco delle sostanze approvate

Per dare attuazione al mancato rinnovo, il regolamento modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, sopprimendo dall’allegato, parte A, la riga 68 relativa al picoxystrobin. In questo modo la sostanza viene rimossa dall’elenco delle sostanze attive approvate a livello UE.

Entrata in vigore e ulteriori precisazioni

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Il testo precisa inoltre che la decisione non impedisce la presentazione di una nuova domanda di approvazione della sostanza attiva ai sensi dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1107/2009. Il provvedimento è adottato come atto di esecuzione e si applica direttamente in tutti gli Stati membri.