Regolamento (UE) 2018/469

Autorizzazione di un estratto di tre radici di erbe come nuovo alimento

Il regolamento di esecuzione (UE) 2018/469 della Commissione autorizza l’immissione sul mercato dell’Unione di un estratto di tre radici di erbe costituito da Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. e Angelica gigas Nakai, quale nuovo alimento ai sensi del regolamento (UE) 2015/2283. L’atto interviene nel quadro della disciplina unionale dei nuovi alimenti, che consente la commercializzazione soltanto dei prodotti autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione.

Il provvedimento è adottato a seguito della procedura di valutazione scientifica avviata su una domanda presentata nel 2014 e aggiornata alla luce del nuovo regime introdotto dal regolamento (UE) 2015/2283. La Commissione richiama i pareri EFSA del 21 settembre 2016 e del 4 aprile 2017, dai quali emerge che il prodotto è sicuro per gli adulti solo entro un determinato livello di assunzione.

Ambito di applicazione e destinazione d’uso

L’autorizzazione riguarda esclusivamente l’impiego dell’estratto in integratori alimentari destinati alla popolazione adulta. Il regolamento precisa che l’uso è autorizzato ferme restando le disposizioni della direttiva 2002/46/CE sugli integratori alimentari.

La misura non ha portata generale per qualunque alimento, ma è circoscritta al nuovo alimento indicato nell’allegato e alle condizioni specifiche di impiego fissate dall’atto di esecuzione e dall’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati.

Presupposti scientifici dell’autorizzazione

La Commissione descrive il percorso valutativo seguito dall’Irlanda, che aveva ricevuto la domanda nel 2014, e la successiva consultazione degli altri Stati membri. In presenza di obiezioni motivate, la Commissione ha interpellato l’EFSA per una valutazione complementare.

L’EFSA ha concluso che l’estratto non risultava dimostrato come sicuro al livello massimo proposto dal richiedente, pari a 514 mg/giorno, poiché tale assunzione avrebbe superato il livello considerato sicuro di 2,5 mg/kg di peso corporeo. L’Autorità ha però ritenuto il prodotto sicuro per gli adulti se utilizzato negli integratori alimentari a una dose massima giornaliera di 175 mg, corrispondente al livello sicuro per una persona adulta di 70 kg. A seguito di informazioni supplementari, l’EFSA ha confermato nel 2017 che il parere iniziale non richiedeva revisione.

Condizioni d’uso e limiti quantitativi

L’allegato inserito nel regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 stabilisce che il nuovo alimento può essere utilizzato soltanto negli integratori alimentari per adulti. Il livello massimo autorizzato è di 175 mg/giorno.

Tale limite è il dato centrale dell’autorizzazione e rappresenta il parametro da rispettare per la formulazione dei prodotti contenenti l’estratto.

Etichettatura e avvertenze per i consumatori

Il regolamento impone requisiti specifici di etichettatura. La denominazione del nuovo alimento da utilizzare in etichetta è quella completa dell’estratto di tre radici di erbe, con l’indicazione delle tre specie botaniche.

Per gli integratori alimentari contenenti l’estratto è inoltre richiesta, accanto all’elenco degli ingredienti, la dicitura che il prodotto non è indicato per persone con un’allergia conclamata al sedano. La previsione deriva dal richiamo, nei considerando, al rischio di reazione allergica connesso all’Angelica gigas Nakai, appartenente alla famiglia delle Apiaceae, la stessa del sedano. L’esigenza informativa è quindi trattata come requisito specifico di sicurezza e di corretta informazione del consumatore.

Specifiche di composizione e qualità

Il regolamento inserisce anche la voce nelle specifiche tecniche dell’elenco dell’Unione. L’estratto è descritto come una polvere fine di colore bruno giallastro, prodotta mediante estrazione con acqua calda, concentrazione per evaporazione ed essiccazione a spruzzo.

La composizione della miscela è così ripartita:

• radice di Cynanchum wilfordii: 32,5 % (p/p);
• radice di Phlomis umbrosa: 32,5 % (p/p);
• radice di Angelica gigas: 35,0 % (p/p).

Sono inoltre fissati parametri di qualità e sicurezza relativi a:

• perdita all’essiccazione: non più di 100 mg/g;
• tenori di alcuni componenti chimici, tra cui acido cinnamico, estere metilico di shanzhiside, nodachenina, metossalene, fenoli, cumarina, iridoidi e saponine;
• elementi nutritivi, con valori indicativi per carboidrati, proteine e grassi;
• parametri microbiologici, tra cui conteggio totale di organismi vitali, muffe e lieviti, batteri coliformi e assenza di Salmonella, Escherichia coli e Staphylococcus aureus in 25 g;
• metalli pesanti, con limiti per piombo, arsenico, mercurio e cadmio.

Rapporto con il regolamento (UE) 2017/2470 e con la direttiva 2002/46/CE

L’articolo 2 del regolamento modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470, che costituisce l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati. L’inserimento avviene sia nella tabella 1, relativa ai nuovi alimenti autorizzati, sia nella tabella 2, relativa alle specifiche.

Il regolamento chiarisce inoltre che l’autorizzazione non pregiudica le norme della direttiva 2002/46/CE sugli integratori alimentari. In altre parole, l’operatore deve rispettare sia le condizioni specifiche del nuovo alimento sia la disciplina generale di settore sugli integratori.

Entrata in vigore e applicabilità diretta

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come tipico dei regolamenti UE, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.