Regolamento (UE) 2018/470

Regolamento di esecuzione (UE) 2018/470 della Commissione: LMR da prendere in considerazione a scopo di controllo per alimenti di origine animale provenienti da animali trattati ai sensi dell’articolo 11 della direttiva 2001/82/CE

Il regolamento dà attuazione all’articolo 23 del regolamento (CE) n. 470/2009 e si inserisce nel sistema UE di determinazione dei limiti massimi di residui delle sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale. La finalità è colmare le situazioni in cui, per specie o tessuti campione specifici, la tabella 1 del regolamento (UE) n. 37/2010 non contenga un LMR espresso per la combinazione interessata, pur essendo consentito il trattamento dell’animale ai sensi dell’articolo 11 della direttiva 2001/82/CE. Il regolamento mira quindi a garantire un livello elevato di protezione dei consumatori e una disciplina uniforme dei controlli ufficiali.

Contesto normativo e ratio

Il considerando chiarisce che il regolamento (CE) n. 470/2009 prevede la fissazione di LMR per sostanze farmacologicamente attive utilizzate nei medicinali veterinari destinati ad animali produttori di alimenti e nei biocidi nel settore zootecnico. La tabella 1 dell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 elenca tali sostanze e la loro classificazione ai fini degli LMR, anche con differenziazioni per specie e tessuti. Tuttavia, poiché l’articolo 11 della direttiva 2001/82/CE consente in taluni casi trattamenti con medicinali contenenti sostanze che figurano nella tabella 1 ma non necessariamente per tutte le combinazioni specie/tessuto, sono necessarie regole specifiche per individuare l’LMR da usare in sede di controllo.

Ambito soggettivo e oggettivo

Il regolamento riguarda gli animali destinati alla produzione di alimenti trattati nell’UE a norma dell’articolo 11 della direttiva 2001/82/CE e, per riflesso, i prodotti alimentari derivati da tali animali. Il sistema si applica alle sostanze farmacologicamente attive elencate nella tabella 1 del regolamento (UE) n. 37/2010, con particolare attenzione ai casi in cui esista almeno un LMR o un LMR provvisorio, nonché ai casi in cui per la sostanza non sia richiesto alcun LMR. L’atto non introduce nuove sostanze o nuovi valori numerici di LMR, ma regola la selezione dell’LMR pertinente ai fini del controllo.

Raggruppamento delle specie e criteri di correlazione

L’articolo 2 definisce sette gruppi di animali destinati alla produzione di alimenti:

• ruminanti;
• mammiferi monogastrici;
• pollame e ratiti;
• pesci;
• api;
• crostacei;
• molluschi.

Ai fini dell’applicazione della disciplina, le specie appartenenti allo stesso gruppo sono considerate "correlate". Nel gruppo dei ruminanti, ovini e caprini sono considerati più strettamente correlati tra loro rispetto ai bovini, mentre i bovini sono più strettamente correlati tra loro che con ovini o caprini. Inoltre, equidi e conigli sono considerati ugualmente correlati sia ai mammiferi monogastrici sia ai ruminanti; tuttavia, i ruminanti non sono considerati correlati né agli equidi né ai conigli.

Equiparazione dei tessuti campione

Sempre l’articolo 2 introduce regole di equivalenza tra tessuti campione per consentire l’individuazione dell’LMR da utilizzare nei controlli:

• il tessuto "pelle e grasso" nei suini e nel pollame è equiparato al tessuto "grasso" delle altre specie, e viceversa;
• il tessuto "pelle e muscolo" nei pesci è equiparato al tessuto "muscolo" delle altre specie, e viceversa;
• le parti commestibili dei crostacei e dei molluschi sono equiparate al tessuto "muscolo" delle altre specie.

Queste equiparazioni servono a ricondurre a un criterio uniforme tessuti che, dal punto di vista analitico e regolatorio, svolgono la stessa funzione ai fini del controllo dei residui.

Criterio gerarchico per la scelta dell’LMR da prendere in considerazione a scopo di controllo

L’articolo 3 contiene la regola centrale del regolamento. Per le sostanze farmacologicamente attive elencate nella tabella 1 per le quali sia definito almeno un LMR o un LMR provvisorio, l’LMR da prendere in considerazione per un tessuto campione proveniente da una specie trattata è determinato secondo una sequenza gerarchica:

• in primo luogo, se esiste un LMR per lo stesso tessuto campione in una specie correlata, si prende il più basso tra tutti gli LMR definiti per quel tessuto nelle specie correlate;
• per le specie di cui all’articolo 2, paragrafo 2, lettera b), se esistono LMR per specie più strettamente correlate, si prende il più basso tra quelli;
• se la regola precedente non si applica, si prende il più basso tra gli LMR per lo stesso tessuto in specie non correlate;
• se neppure così è possibile individuare un LMR, si prende il più basso tra gli LMR definiti per altri tessuti campione in qualsiasi specie animale.

La norma aggiunge che le restrizioni di applicazione eventualmente previste nella tabella 1 si applicano anche quando l’LMR è individuato attraverso queste regole per altre specie o altri tessuti. Ne deriva un meccanismo di estensione controllata, che privilegia i valori già validati per la sicurezza dei consumatori.

Sostanze per le quali non è richiesto LMR

L’articolo 4 disciplina l’ipotesi in cui la tabella 1 indichi che per una sostanza non è richiesto alcun LMR. In tali casi, per gli animali trattati nell’UE ai sensi dell’articolo 11 della direttiva 2001/82/CE, non è richiesto alcun LMR neppure a scopo di controllo per qualsiasi tessuto campione, purché siano rispettate le restrizioni eventualmente previste nella tabella 1. La norma recepisce così la logica del regolamento (CE) n. 470/2009, articolo 14, paragrafo 5.

Momento rilevante per l’applicazione dei valori

L’articolo 5 chiarisce che gli LMR della tabella 1 del regolamento (UE) n. 37/2010 applicabili al momento dell’immissione in commercio di alimenti di origine animale sono quelli applicabili ai prodotti controllati. Il riferimento temporale è quindi ancorato al momento della commercializzazione, con effetti sulla valutazione di conformità del prodotto sottoposto a controllo.

Entrata in vigore e efficacia

Ai sensi dell’articolo 6, il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Esso è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri, senza necessità di recepimento nazionale.