Regolamento (UE) 2018/471
Regolamento (UE) 2018/471 della Commissione, del 21 marzo 2018, recante modifica del regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio per quanto riguarda l'adeguamento al tasso d'inflazione dei diritti spettanti all'Agenzia europea per i medicinali con effetto dal 1° aprile 2018 (Testo rilevante ai fini del SEE. )
Sintesi
Generata da Trovanorma sul testo ufficialeIl regolamento aggiorna del 1,7% gli importi dei diritti spettanti all'Agenzia europea per i medicinali previsti dal regolamento (CE) n. 297/95, arrotondandoli al centinaio di euro più vicino. Le modifiche consistono in una revisione puntuale di numerosi importi tariffari in varie disposizioni del regolamento base. L'atto entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione ma si applica dal 1° aprile 2018, con esclusione delle domande valide pendenti a tale data per ragioni di certezza giuridica.
Adeguamento all'inflazione, con effetto dal 1° aprile 2018, dei diritti dovuti all'Agenzia europea per i medicinali ai sensi del regolamento (CE) n. 297/95.
Ambito di applicazione
Si applica alle tariffe, diritti e importi dovuti all'Agenzia europea per i medicinali dalle imprese per le procedure e i servizi disciplinati dal regolamento (CE) n. 297/95, come modificato. L'ambito territoriale è quello dell'Unione europea; il regolamento è inoltre rilevante ai fini del SEE. Non si applica alle domande valide pendenti alla data del 1° aprile 2018.
Adeguamento dei diritti dell'Agenzia europea per i medicinali al tasso d'inflazione 2017
Il regolamento (UE) 2018/471 della Commissione modifica il regolamento (CE) n. 297/95 per aggiornare i diritti spettanti all'Agenzia europea per i medicinali. L'intervento è motivato dall'esigenza di adeguare gli importi al tasso d'inflazione dell'Unione registrato nel 2017, pari all'1,7%, con arrotondamento al centinaio di euro più vicino.
Contesto normativo
La base giuridica richiamata è l'articolo 12, quinto comma, del regolamento (CE) n. 297/95, che disciplina l'aggiornamento periodico dei diritti. Il considerando richiama anche l'articolo 67, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004, secondo cui le entrate dell'Agenzia sono composte da un contributo dell'Unione e da tariffe pagate dalle imprese.
Ambito di applicazione e finalità
L'atto incide sulle tariffe dovute all'Agenzia europea per i medicinali da parte delle imprese per le procedure e i servizi già previsti dal regolamento (CE) n. 297/95. Non introduce nuove categorie di diritti, ma aggiorna numerosi importi esistenti negli articoli 3, 4, 5, 6, 7 e 8 del regolamento base.
Modifiche agli importi tariffari
L'articolo 1 contiene una serie di sostituzioni puntuali di importi monetari. Tra gli esempi più ricorrenti figurano:
- 282 100 EUR sostituiti da 286 900 EUR;
- 109 500 EUR sostituiti da 111 400 EUR;
- 70 200 EUR sostituiti da 71 400 EUR;
- 42 300 EUR sostituiti da 43 000 EUR;
- 7 100 EUR sostituiti da 7 200 EUR. Le modifiche interessano anche importi intermedi e combinazioni tariffarie, come 21 200/63 500 EUR trasformati in 21 600/64 600 EUR, 10 600/31 900 EUR trasformati in 10 800/32 400 EUR, e 3 000/243 200 EUR trasformati in 3 100/247 300 EUR.
Regola transitoria
Per motivi di certezza giuridica, l'articolo 2 esclude dall'applicazione del nuovo regime le domande valide pendenti al 1° aprile 2018. Ciò evita che le nuove tariffe si applichino a procedimenti già presentati e ancora pendenti a tale data.
Entrata in vigore e applicazione
Il regolamento è stato adottato il 21 marzo 2018 ed entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione in Gazzetta ufficiale. Tuttavia, la decorrenza sostanziale degli importi aggiornati è fissata al 1° aprile 2018, in coerenza con il meccanismo di aggiornamento previsto dal regolamento (CE) n. 297/95.
Disposizioni principali
Aggiornamento degli importi dei diritti dell'EMA
L'articolo 1 modifica numerosi importi previsti dagli articoli 3, 4, 5, 6, 7 e 8 del regolamento (CE) n. 297/95. Gli importi vengono adeguati all'inflazione 2017 pari all'1,7% e arrotondati al centinaio di euro più vicino. Le sostituzioni riguardano molteplici tariffe, tra cui importi come 282 100 EUR sostituiti da 286 900 EUR, 109 500 EUR da 111 400 EUR, 70 200 EUR da 71 400 EUR, 42 300 EUR da 43 000 EUR, 7 100 EUR da 7 200 EUR e altri importi correlati alle varie procedure previste dal regolamento base.
Non applicazione alle domande valide pendenti
L'articolo 2 stabilisce che il regolamento non si applica alle domande valide pendenti alla data del 1° aprile 2018, così da preservare la certezza giuridica per i procedimenti già in corso a quella data.
Entrata in vigore e decorrenza
Ai sensi dell'articolo 3, il regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, ma si applica a decorrere dal 1° aprile 2018. Il regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
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