Parere del Garante n. 316 del 04/06/2025

Parere sullo schema di decreto sul Profilo sanitario sintetico (PSS)

Il Garante per la protezione dei dati personali ha esaminato lo schema di decreto del Ministro della salute recante indicazioni attuative per la definizione dei contenuti informativi del Profilo sanitario sintetico (PSS), con il relativo allegato. Il parere è reso nel quadro della disciplina del Fascicolo sanitario elettronico 2.0 (FSE 2.0) e dell’Ecosistema dati sanitari (EDS), ai sensi dell’art. 58, par. 3, lett. b), del Regolamento (UE) 2016/679.

Quadro normativo di riferimento

Il provvedimento richiama:

• il Regolamento (UE) 2016/679;
• il d.lgs. 30 giugno 2003, n. 196, Codice in materia di protezione dei dati personali;
• il decreto interministeriale 7 settembre 2023 sul FSE 2.0, in particolare l’art. 4 sul PSS;
• l’art. 20 del decreto 7 settembre 2023, che disciplina l’accesso prioritario al PSS in situazioni di impossibilità fisica, incapacità di agire o di intendere e di volere dell’interessato e di rischio grave, imminente e irreparabile;
• l’art. 27-bis, comma 4, del decreto FSE 2.0, relativo alla fase transitoria e all’accesso in emergenza;
• l’allegato A al decreto 7 settembre 2023, par. 2.7, che indica i contenuti del PSS;
• il decreto 31 dicembre 2024 sull’istituzione dell’EDS, che prevede servizi di supporto per MMG e PLS nella compilazione del PSS.

Contenuto dello schema di decreto esaminato

Lo schema di decreto trasmesso dal Ministero della salute è composto da due articoli e da un allegato parte integrante. L’allegato definisce, per ciascun contenuto del PSS già previsto dal decreto 7 settembre 2023, se il campo sia obbligatorio o facoltativo e stabilisce quali campi potranno essere compilati dal medico di medicina generale o dal pediatra di libera scelta una volta disponibili i servizi di supporto dell’EDS.

Il Ministero ha rappresentato che il provvedimento mira anche a superare le difficoltà applicative emerse nell’attuazione del PSS e a favorire il rispetto della scadenza del 31 marzo 2026 prevista per la terza fase di attuazione del FSE 2.0.

Valutazioni del Garante

Il Garante rileva che lo schema:

• recepisce le osservazioni già formulate dall’Ufficio nelle interlocuzioni informali precedenti alla trasmissione formale;
• tiene conto delle difficoltà operative nella compilazione del PSS da parte dei MMG e dei PLS;
• chiarisce che i campi compilabili solo dopo l’aggiornamento del decreto 7 settembre 2023 e la disponibilità dei servizi EDS non incideranno sul calcolo degli indicatori relativi alla realizzazione del PSS ai fini dell’accesso in emergenza di cui all’art. 27-bis, comma 4.

Il Garante sottolinea inoltre che il testo non introduce nuovi trattamenti di dati personali, non modifica la tipologia delle informazioni trattate tramite il PSS e non altera le misure di garanzia già previste dalla disciplina del FSE 2.0 e dell’EDS a tutela dei diritti e delle libertà degli interessati.

Esito del parere

Alla luce di tali considerazioni, il Garante ritiene che il complesso di misure introdotte sia appropriato per tutelare i diritti fondamentali delle persone fisiche coinvolte nel trattamento e per dare effettiva applicazione ai principi di protezione dei dati personali. Per questo motivo non formula rilievi e rende parere favorevole sullo schema di decreto del Ministro della salute e sul relativo allegato.