Parere del Garante n. 307 del 06/07/2023

Parere sul regolamento per il Registro provinciale delle anomalie congenite della Provincia autonoma di Trento

Il Garante per la protezione dei dati personali esprime parere, ai sensi dell’articolo 57, paragrafo 1, lettera c), del GDPR e dell’articolo 154, comma 5, del Codice privacy, sullo schema di regolamento provinciale che disciplina il funzionamento del Registro provinciale delle anomalie congenite, corredato da disciplinare tecnico. Il Registro è istituito nell’ambito della normativa provinciale sulla tutela della salute e si inserisce nel quadro dei registri sanitari e di patologia previsti dalla disciplina statale.

Quadro normativo di riferimento

La base giuridica richiamata dal parere è l’articolo 14, comma 5-bis, della legge provinciale 23 luglio 2010, n. 16, che rimanda al rispetto della normativa in materia di protezione dei dati personali e all’articolo 12, comma 12, del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito dalla legge n. 221 del 2012. Tale disposizione abilita regioni e province autonome a istituire con propria legge registri di tumori e di altre patologie di rilevanza regionale e provinciale. Il Garante richiama inoltre il d.P.C.M. 3 marzo 2017, che include i registri regionali delle malformazioni congenite tra i sistemi di sorveglianza e registri di patologia già previsti dalla normativa vigente.

Finalità del Registro e interesse pubblico del trattamento

Lo schema di regolamento disciplina le finalità del Registro nell’ambito delle finalità di rilevante interesse pubblico di cui all’articolo 2-sexies, comma 2, lettere v) e cc), del Codice privacy. Le finalità specifiche comprendono attività di sorveglianza, studi epidemiologici sui casi e produzione di dati anonimi e aggregati per la programmazione, gestione, controllo e valutazione delle azioni di sanità pubblica. Il Garante evidenzia che il sistema è destinato a supportare funzioni di sanità pubblica, in un contesto nel quale il trattamento riguarda dati particolarmente delicati, anche di natura genetica.

Titolare del trattamento, categorie di dati e fonti informative

Lo schema individua come titolare del trattamento l’Azienda provinciale per i servizi sanitari (APSS), presso la quale il Registro è istituito. L’articolo 5 delimita le categorie di dati trattati, che comprendono informazioni diagnostiche, cliniche e anamnestiche, e il Garante rileva che il testo recepisce il chiarimento secondo cui il Registro comporta anche il trattamento di dati personali direttamente identificativi degli interessati.

Per l’alimentazione del Registro, l’articolo 6 prevede l’acquisizione dei dati dall’Archivio provinciale delle schede di dimissioni ospedaliere, dagli archivi delle Aziende sanitarie e dall’Anagrafe sanitaria provinciale degli assistiti, con raffronto dei dati anagrafici per verificarne esattezza, aggiornamento ed eventuali duplicazioni. Viene inoltre segnalata la raccolta di dati dall’archivio delle consulenze di genetica medica, circostanza che rende il contenuto del Registro particolarmente sensibile per la presenza di dati genetici.

Comunicazione, condivisione, diffusione e ricerca

L’articolo 7 prevede la comunicazione delle informazioni diagnostiche e anamnestiche all’EUROCAT e al Registro Nazionale Malattie Congenite coordinato dall’ISS. Lo stesso articolo disciplina la condivisione dei dati con i titolari dei registri regionali e provinciali legittimamente istituiti e regolamentati, mentre il comma 3 riguarda gli studi in campo medico, biomedico ed epidemiologico svolti dall’APSS.

L’articolo 8 consente la diffusione di dati anonimizzati, anche mediante pubblicazione, in forma esclusivamente aggregata o comunque in modo da non rendere identificabili i soggetti neppure mediante dati identificativi indiretti. Il Garante rileva positivamente l’inserimento della precisazione secondo cui i dati devono essere anonimizzati con tecniche idonee allo stato dell’arte.

Sicurezza, accesso, informazione agli interessati e conservazione

L’articolo 9 contiene una clausola generale di conformità ai principi del Regolamento e disciplina l’ambito di accesso degli operatori del Registro. L’articolo 10 stabilisce misure di sicurezza tecniche e organizzative, da individuare anche a seguito di una valutazione d’impatto, ai sensi degli articoli 25 e 32 del GDPR, rinviando al disciplinare tecnico. In tale allegato sono previste, tra l’altro, misure relative ai file di log, alla dicitura di riservatezza sui plichi e all’uso residuale della trasmissione cartacea.

L’articolo 12 prevede che il titolare possa fornire sul sito istituzionale informazioni agli interessati in relazione ai trattamenti svolti per finalità di ricerca scientifica in campo medico, biomedico ed epidemiologico. L’articolo 13 disciplina la conservazione, stabilendo la cancellazione o l’anonimizzazione irreversibile dei dati informatici decorsi trent’anni dal decesso dell’interessato e la distruzione o restituzione dei supporti contenenti dati sanitari entro dieci anni dal decesso.

Valutazioni del Garante e adeguamenti recepiti

Il Garante osserva che lo schema recepisce molti rilievi già formulati nel precedente parere sul Registro di artroprotesi, adattandoli al nuovo contesto. In particolare, risultano adeguate le previsioni che:

• specificano che il Registro comporta anche il trattamento di dati personali direttamente identificativi;
• precisano che i dati devono essere anonimizzati con tecniche idonee allo stato dell’arte;
• impongono che la diffusione avvenga in modalità tali da non rendere identificabili gli interessati neppure indirettamente;
• integrano il disciplinare tecnico con misure di sicurezza sui log, sulla trasmissione dei plichi e sul carattere residuale della trasmissione cartacea.

Condizioni e modifiche richieste per il parere favorevole

Il parere è favorevole, ma condizionato a cinque interventi puntuali. Il Garante chiede di:

• chiarire, anche terminologicamente, se il Registro coincida con quello delle anomalie congenite di cui al d.P.C.M. 9 luglio 1999, per garantire il coordinamento con la disciplina statale;
• inserire all’articolo 5 una clausola di salvaguardia rispetto all’articolo 11, in modo da coordinare la qualificazione dei dati direttamente identificativi con il ricorso a tecniche di pseudonimizzazione per i dati sulla salute;
• rivalutare, alla luce del principio di minimizzazione, la raccolta dei dati presso il Registro malattie rare territoriale e di area vasta, assicurando coerenza con la disciplina dei registri delle malattie rare;
• richiamare nel corpo dell’articolo 10, o in una disposizione autonoma, le prescrizioni del Garante sui dati genetici di cui al provvedimento n. 146 del 5 giugno 2019, con specifico riferimento a informativa, consenso, revoca, comunicazione e diffusione;
• espungere dal paragrafo 2 del disciplinare tecnico i flussi informativi Istat, in assenza di una previsione normativa che consenta di utilizzare per finalità diverse dati raccolti per finalità statistiche.

Conclusione

Il Garante conclude quindi con un parere favorevole sullo schema di regolamento della Provincia autonoma di Trento, subordinandolo alle condizioni indicate nel provvedimento. Il parere valorizza l’impianto complessivo del Registro, ma richiede correzioni mirate per assicurare coerenza normativa, minimizzazione dei dati, tutela rafforzata dei dati genetici e corretto perimetro delle fonti informative.