Ordinanza n. 12115/2026 - Roma, Sezione 3Q
per l'annullamento quanto al ricorso n. 2473 del 2025: RICHIESTA DI ANNULLAMENTO • della delibera del Presidente del Consiglio di Amministrazione di AIFA n. 205 del 12.02.2025 recante “attribuzione degli oneri di ripiano della spesa farmaceutica per acquisti diretti per l’anno 2023” (doc. 1) e di tutti i relativi allegati: - Allegato A: Elenco quota di ripiano per codice SIS” (doc. 2); - Allegato B: Nota sulla metodologia applicativa (febbraio 2025) (doc. 3); - Allegato B1: Spesa per i farmaci innovativi (doc. 4); - Allegato B2: dettaglio di spesa dei farmaci orfani di classe A e H (doc. 5); - Allegato B3: Dettaglio mensile di spesa dei farmaci innovativi anno 2023 (doc. 6); - Allegato C: Elenco quote di ripiano per codice SIS e per Regione (doc. 7) - Allegato D: Elenco quota di ripiano per Regione (febbraio 2025) (doc. 8); - Allegato E: allegato Nota metodologica / descrizione dei file e dei relativi tracciati record pubblicati sul “Portale dei servizi” di AIFA (doc. 9); - Allegato F: Metodo di calcolo della spesa per farmaci innovativi per indicazione e stima quota pay back innovativi (doc. 10); - Allegato G: metodo di applicazione del Decreto del 22.09.2022 del Ministero della salute, di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze (doc. 11); - Allegato H: Modalità di versamento alle Regioni (doc. 12); • dell’avviso di pubblicazione della determina n. 205/2025 sul sito web di AIFA del 13.02.2025 (doc. 13); • dell’avviso di pubblicazione della determina n. 205/2025 sulla G.U. n. 36 del 13.02.2025 (doc. 14); • delle tabelle AIFA del 14 febbraio 2025 contenenti i dati relativi agli importi di ripiano (doc. 15A e 15B); • nonché di tutti gli atti ad essi preordinati, consequenziali e/o comunque connessi ancorché non conosciuti, ivi compresi, ove ed in quanto occorrer possa, di tutti gli atti endoprocedimentali relativi al procedimento di definizione del ripiano della spesa farmaceutica per acquisti diretti per l’anno 2023, con particolare, ma non esclusivo riferimento: • della delibera n. 14 del 12 febbraio 2025, non conosciuta, con cui il Consiglio di amministrazione ha approvato gli allegati B “Nota sulla metodologia applicativa”; C “Elenco quota di ripiano per codice SIS e per Regione”; D “Elenco quota di ripiano per regione - febbraio 2025”; E “Descrizione dei file e dei relativi tracciati record pubblicati sul “portale dei servizi” di AIFA, compresi gli allegati medesimi; • della delibera del Consiglio di Amministrazione di AIFA n. 68 del 10.12.2024, allo stato non conosciuta, e di tutti i relativi allegati, con cui sono stati approvati, tra gli altri: i. l’aggiornamento del documento di monitoraggio della spesa farmaceutica nazionale e regionale gennaio-dicembre 2023 del 10.12.2024 (doc. 16); ii. il valore complessivo di ripiano dello sfondamento del tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti, al netto dei gas medicinali, riferito all’anno 2023, nonché le singole quote di ripiano attribuite a ciascuna azienda farmaceutica titolare di AIC (codice SIS); iii. gli Allegati A “Elenco quota di ripiano per codice SIS (dicembre 2024)” (doc. 17), B1 “Spesa per i farmaci innovativi” (doc. 18), B2 “Dettaglio di spesa per i farmaci orfani di classe A e H” (doc. 19), B3 “Dettaglio mensile di spesa dei farmaci innovativi anno 2023” (doc. 20), F “Metodo di calcolo della spesa per farmaci innovativi per indicazione e stima quota payback innovativi”, G “Metodo di applicazione del Decreto del 22 settembre 2022 del Ministero della Salute, di concerto con il Ministero dell’Economia e Finanze” (doc. 21); • dell’avviso di pubblicazione della determina n. 68/2024 sul sito web di Aifa del 16.12.2024 (doc. 22); • delle tabelle pubblicate il 16 dicembre 2024 sul portale Front End di Aifa, contenenti i dati relativi agli importi di ripiano (docc. 23A e 23B); • della nota metodologica allegata alla comunicazione di avvio del procedimento, pubblicata sul sito di Aifa in data 2.8.2024, oltre che dell’avviso medesimo (docc. 24 e 25); • decreto del 4.02.2025 recante “Criteri di riparto del pay-back farmaceutico” adottato dal Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze e pubblicato in GU n. 34 dell’11.02.2025 (doc. 26).. quanto al ricorso n. 2898 del 2025: RICORSO PER L’ANNULLAMENTO Dei seguenti atti e provvedimenti: - Comunicato AIFA del 2.8.2024 di avvio del procedimento di pipiano della spesa farmaceutica per acquisti diretti per l’anno 2023 - Esposizione dati (doc. 1); Delibera n. 32 del 17 luglio 2024 del Consiglio di Amministrazione di AIFA non in possesso della ricorrente; Allegato B - Nota sulla metodologia applicativa (luglio 2024) – (doc. 2); Allegato B1 - Spesa per farmaci innovativi – (doc. 3); Allegato B2 - Dettaglio di spesa dei farmaci orfani di classe A e H (doc. 4); Allegato B3 - Dettaglio mensile di spesa dei farmaci innovativi anno 2023 (doc. 5); Allegato E – Allegato alla nota metodologica descrizione dei file e dei relativi tracciati record pubblicati sul “portale dei servizi” di AIFA (doc. 6); Allegato F - Metodo di calcolo della spesa per farmaci innovativi per indicazione e stima quota payback innovativi (doc. 7); Allegato G Metodo di applicazione del Decreto del 22 settembre 2022 del Ministero della Salute (doc. 8); Calcoli inerenti al ripiano della ricorrente per l’anno 2023 (doc. 9); Comunicato AIFA del 16.12.2024 di esposizione dei dati finali del ripiano (doc. 10); Delibera n. 68 del 10 dicembre 2024 del Consiglio di Amministrazione dell’AIFA non in possesso della ricorrente; Allegato A - Elenco quota di ripiano per codice SIS (dicembre 2024) – (doc. 11); Allegato B1 - Spesa per farmaci innovativi (doc. 12); Allegato B2 - Dettaglio di spesa dei farmaci orfani di classe A e H (doc. 13); Allegato B3 - Dettaglio mensile di spesa dei farmaci innovativi anno 2023 (doc. 14); Allegato F - metodo di calcolo della spesa per farmaci innovativi per indicazione e stima quota payback innovativi (doc. 15); Allegato G - Metodo di applicazione del Decreto del 22 settembre 2022 (doc. 16); eventuali calcoli inerenti al ripiano della ricorrente per l’anno 2023 effettuati da AIFA successivamente al 4.8.2024; DM. 4 febbraio 2025 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell’11.2.2025 (doc. 17); Determina AIFA 205/2025 - Ripiano spesa 2023 (doc. 18) - Allegato A - Elenco quota di ripiano per codice SIS (doc. 19); Allegato B - Nota sulla metodologia applicativa (febbraio 2025) (doc. 20); Allegato B1 - Spesa per farmaci innovativi (doc. 21); Allegato B2 - Dettaglio di spesa dei farmaci orfani di classe A e H (doc. 22); Allegato B3 - Dettaglio mensile di spesa dei farmaci innovativi anno 2023 (doc. 23); Allegato C - Elenco quote di ripiano per codice SIS e per Regione (doc. 24); Allegato D - Elenco quota di ripiano per Regione (febbraio 2025) (doc. 25); Allegato E - allegato alla Nota metodologica/descrizione dei file e dei relativi tracciati record pubblicati sul “Portale dei servizi” di AIFA (doc. 26); Allegato F - Metodo di calcolo della spesa per farmaci innovativi per indicazione e stima quota payback innovativi (doc. 27); Allegato G - Metodo di applicazione del Decreto del 22 settembre 2022 del Ministero della Salute, di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze (doc. 28) - Allegato H - Modalità di versamento alle Regioni (doc. 29); Calcoli inerenti al ripiano della ricorrente per l’anno 2023 e ad oggi non ancora disponibili per la ricorrente.. quanto al ricorso n. 2999 del 2025: PER L’ANNULLAMENTO ▪ della Determinazione del Presidente del Consiglio di Amministrazione dell’AIFA n. 205 del 12 febbraio 2025, pubblicata nel sito internet dell’Agenzia il successivo 13 febbraio 2025, con la quale sono stati attribuiti gli oneri di ripiano della spesa farmaceutica per acquisti diretti per l’anno 2023 a carico delle aziende farmaceutiche ai sensi dell’articolo 1, commi 574, 575, 576, 577, 578, 579, 580, 581, 583, 584 della legge 30 dicembre 2018, n. 145 (doc. 1); ▪ degli Allegati alla suddetta delibera elencati con le lettere: A) “Elenco quota di ripiano per codice SIS”, dal quale risulta l’attribuzione alla Novartis Farma S.p.A. di una quota di ripiano pari ad € 12.959.532; alla Novartis Europharm Limited di una quota di ripiano pari ad € 154.079.158; alla Novartis Ireland Limited di una quota di ripiano pari ad 4.944.101 (doc. 2); B) “Nota sulla metodologia applicativa relativa al ripiano dello sfondamento del tetto del 8,15% - spesa farmaceutica acquisti diretti anno 2023 (Luglio 2024) (doc. 3); B1) “Spesa per i farmaci innovativi” (doc. 4); B2) “Dettaglio di spesa per i farmaci orfani di classe A e H” (doc. 5); B3) “Dettaglio mensile di spesa dei farmaci innovativi anno 2023” (doc. 6); C) “elenco quote di ripiano per codice SIS e per Regione (doc. 6 bis); D) elenco quota di ripiano per Regione (doc. 6 ter); E) “Descrizione dei file e dei relativi tracciati record pubblicati sul portale dei servizi di AIFA” (doc. 7); F) “Metodo di calcolo della spesa per farmaci innovativi per indicazione e stima quota payback innovativi” (doc. 8); G) “Metodo di applicazione del Decreto del 22 settembre 2022 del Ministero della Salute, di concerto con il Ministero dell’Economia e Finanze” (doc. 9); ▪ della delibera del Consiglio d’Amministrazione dell’AIFA n. 68 del 10 dicembre 2024, resa nota con pubblicazione nel sito internet dell’Agenzia in data 16 dicembre 2024, recante: (i) l’aggiornamento del documento di monitoraggio della spesa farmaceutica nazionale e regionale gennaio-dicembre 2023 che attesta, con specifico riferimento alla spesa farmaceutica per acquisti diretti, un disavanzo pari a euro 3.278,8 milioni rispetto al tetto programmato di spesa del 7,95% del FSN per l’anno 2023 (al netto dei gas medicinali); (ii) l’accertamento del valore complessivo di ripiano dello sfondamento del tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti, al netto dei gas medicinali, riferito all’anno 2023, nonché le singole quote di ripiano attribuite a ciascuna azienda farmaceutica titolare di AIC (codice SIS), tenendo altresì conto del decreto del Ministero della salute 22 settembre 2022 e ss.mm.ii. (doc. 1 bis); ▪ degli allegati alla suddetta delibera; oltre che, se e in quanto occorrer possa: ▪ della delibera del Consiglio d’Amministrazione dell’AIFA n. 32 del 17 luglio 2024, con cui è stato preliminarmente approvato il ripiano della spesa farmaceutica per acquisti diretti per l’anno 2023; ▪ della delibera n. 40 del 31 luglio 2024 con cui il Consiglio di Amministrazione dell’AIFA ha approvato le quote di mercato calcolate per ciascuna azienda farmaceutica titolare di AIC (codice SIS), in maniera distinta per il mercato dei gas medicinali rispetto a quello degli altri acquisti diretti e il conseguente valore complessivo di ripiano dello sfondamento del tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti riferito all’anno 2023, pari a 1.644.753.941 euro, distinto per azienda farmaceutica (codice SIS); ▪ della delibera n. 14 del 12 febbraio 2025, con cui il Consiglio di amministrazione ha approvato gli allegati B “Nota sulla metodologia applicativa”; C “Elenco quota di ripiano per codice SIS e per Regione”; D “Elenco quota di ripiano per regione - febbraio 2025”; E “Descrizione dei file e dei relativi tracciati record pubblicati sul “portale dei servizi” di AIFA”; ▪ del Decreto del Ministro della Salute di concerto con il Ministro dell’Economia e delle Finanze del 4 febbraio 2025, pubblicato nella GURI, Serie Generale, 11 febbraio 2025, n. 34, recante “Criteri di riparto del pay-back farmaceutico” (doc. 19); ▪ nonché di qualsiasi altro atto presupposto, connesso e/o conseguente a quelli sopra indicati.. quanto al ricorso n. 2839 del 2025: per l’annullamento - della Delibera AIFA n. 68 del 10 dicembre 2024, resa nota sul sito istituzionale dell’AIFA il 16 dicembre 2024, ma non pubblicata, con cui viene disposto il ripiano della spesa farmaceutica per gli acquisti diretti per l’anno 2023; - ove occorrer possa, dei relativi allegati, ossia: dell’Allegato A - Elenco quota di ripiano per codice SIS (doc. n. 1); dell’Allegato B1 - Spesa per farmaci innovativi (doc. n. 2); dell’Allegato B2 - Dettaglio di spesa dei farmaci orfani di classe A e H (doc. n. 3); dell’Allegato B3 - Dettaglio mensile di spesa dei farmaci innovativi anno 2023 (doc. n. 4); dell’Allegato F - Metodo di calcolo della spesa per farmaci innovativi per indicazione e stima quota payback innovativi (doc. n. 5); dell’Allegato G - Metodo di applicazione del Decreto del 22 settembre 2022 del Ministero della Salute, di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze (doc. n. 6); - ove occorre possa, del Decreto del Ministro della Salute di concerto con il Ministro dell’Economia e delle Finanze del 4 febbraio 2025 contenente i Criteri di riparto del pay-back farmaceutico (doc. n. 7)..
Sintesi
Generata da Trovanorma sul testo ufficialeAtto impugnato: Atti AIFA di determinazione e attribuzione alle aziende farmaceutiche delle quote di ripiano dello sforamento del tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti relativa all’anno 2023
Esito
La controversia
Quattro aziende farmaceutiche hanno impugnato, con distinti ricorsi poi riuniti ai fini della fase incidentale, la determinazione AIFA n. 205 del 12 febbraio 2025, la deliberazione AIFA n. 68 del 10 dicembre 2024, la deliberazione n. 32 del 17 luglio 2024, la deliberazione n. 40 del 31 luglio 2024, la deliberazione n. 14 del 12 febbraio 2025, i relativi allegati metodologici e contabili, gli atti di avvio e pubblicazione del procedimento e il decreto interministeriale del 4 febbraio 2025 sui criteri di riparto del payback farmaceutico. Gli atti hanno posto a carico delle imprese una quota del ripiano dello sforamento del tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti del 2023, complessivamente quantificata in circa 1,639 miliardi di euro. Le ricorrenti hanno contestato il meccanismo legislativo del payback farmaceutico, lamentando che il tetto di spesa sarebbe stato storicamente fissato a un livello inferiore al fabbisogno effettivo, con conseguente aumento strutturale dello sforamento e degli oneri aziendali, stimati in taluni ricorsi in una percentuale significativa del fatturato. È stata dedotta l’illegittimità costituzionale della disciplina, in particolare per violazione degli artt. 3, 23 e 41 Cost., nonché dell’art. 117, comma 1, Cost. in relazione all’art. 1 del Primo Protocollo addizionale alla CEDU. Secondo le ricorrenti, il prelievo avrebbe perso il carattere temporaneo e solidaristico, trasformandosi in una modalità ordinaria e permanente di finanziamento della spesa sanitaria; sarebbe inoltre irragionevole e sproporzionato, imprevedibile nell’ammontare e idoneo a comprimere l’autonomia contrattuale e la libertà di iniziativa economica, anche perché applicato in un mercato nel quale le forniture sono spesso definite mediante gare e negoziazione dei prezzi.
La decisione
Il TAR ha riunito i quattro ricorsi ai fini dell’instaurazione della fase incidentale e ha ritenuto rilevante e non manifestamente infondata la questione di legittimità costituzionale dell’art. 1, comma 580, della legge n. 145 del 2018 e dell’art. 15, comma 7, del d.l. n. 95 del 2012, convertito dalla legge n. 135 del 2012, nella parte in cui pongono continuativamente a carico delle aziende farmaceutiche il 50% dello sforamento del tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti. Il Collegio ha qualificato l’onere come contributo di solidarietà e non come tributo, in quanto destinato al finanziamento dei livelli essenziali di assistenza e alla ricostituzione delle risorse della spesa sanitaria. Ha escluso, invece, che la mancata previsione di osmosi tra il tetto della spesa farmaceutica diretta e quello della spesa convenzionata fosse, di per sé, irragionevole, ritenendo giustificata la distinzione tra i due canali di erogazione. La rilevanza è stata ravvisata perché le disposizioni censurate costituiscono la base legale immediata degli atti AIFA impugnati. La non manifesta infondatezza è stata individuata nel carattere ormai strutturale e non temporalmente delimitato del prelievo, nella sua possibile trasformazione da misura solidaristica temporanea in forma ordinaria di finanziamento della sanità, nell’imprevedibilità dell’onere annuale e nella possibile sproporzionata compressione dell’autonomia contrattuale e della libertà di iniziativa economica. Il TAR ha inoltre ritenuto non manifestamente infondato il contrasto con l’art. 1 del Primo Protocollo addizionale alla CEDU, quale parametro interposto ex art. 117, comma 1, Cost., per l’incidenza del prelievo su utilità economiche già acquisite e per la possibile carenza di prevedibilità, determinatezza e proporzionalità dell’ingerenza. I giudizi sono stati sospesi e gli atti trasmessi alla Corte costituzionale; sono stati disposti gli adempimenti di notificazione al Presidente del Consiglio dei ministri e di comunicazione ai Presidenti delle Camere.
Norme richiamate
art. 1, commi 574-584, l. 145/2018
“Per l'anno solare 2019 entro il 31 luglio 2020 e, per gli anni solari successivi, entro il 31 luglio dell'anno seguente a quello di riferimento, l'AIFA determina, con provvedimento del consiglio di amministrazione, l'ammontare complessivo della spesa farmaceutica nell'anno di riferimento per acquisti diretti”
La disciplina stabilisce il meccanismo di determinazione della spesa, delle quote di mercato e del ripiano; il comma 580 pone a carico delle aziende farmaceutiche il 50% dello sforamento del tetto in proporzione alla quota di mercato.
art. 15, comma 7, d.l. 95/2012, conv. in l. 135/2012
È la disposizione presupposta che estende alla spesa farmaceutica per acquisti diretti il meccanismo di ripianamento del superamento del tetto.
art. 1, comma 281, l. 234/2021
Fissa per il 2023 il tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti nella misura dell’8,15% del FSN, al lordo della quota dello 0,20% relativa ai gas medicinali.
art. 23 Cost.
È assunto quale parametro per verificare la legittimità della prestazione patrimoniale imposta; il TAR dubita che un prelievo solidaristico divenuto stabile e senza limite temporale sia compatibile con tale parametro.
art. 3 Cost.
È assunto quale parametro di uguaglianza, ragionevolezza e proporzionalità; il TAR dubita della coerenza di un meccanismo strutturalmente reiterato, fondato su tetti non adeguati al fabbisogno e idoneo a produrre oneri imprevedibili.
art. 41 Cost.
È assunto quale parametro per la possibile compressione della libertà di iniziativa economica e dell’autonomia contrattuale derivante dalla riduzione ex post del corrispettivo economico delle forniture.
art. 117, comma 1, Cost.
Rileva quale parametro interposto per il rispetto dell’art. 1 del Primo Protocollo addizionale alla CEDU.
art. 1 del Primo Protocollo addizionale alla CEDU
Tutela il diritto di proprietà e ammette ingerenze per finalità di interesse generale solo se previste dalla legge e rispettose dei requisiti di determinabilità, prevedibilità, ragionevolezza e proporzionalità; il TAR dubita che tali requisiti siano soddisfatti dal payback farmaceutico.
art. 23, comma 1, lett. b), l. 87/1953
Disciplina i presupposti della rilevanza e della non manifesta infondatezza della questione di legittimità costituzionale sollevata in via incidentale.
art. 5, comma 2, lett. d), d.l. 157/2007, conv. in l. 222/2007
Attribuisce ad AIFA il monitoraggio della spesa farmaceutica e la verifica del superamento dei tetti.
art. 1, commi 398-399, l. 232/2016
Individua i tetti della spesa farmaceutica per acquisti diretti e della spesa farmaceutica convenzionata.
art. 1, comma 475, l. 178/2020
Ridetermina, dal 2021, il tetto della spesa farmaceutica convenzionata e quello della spesa per acquisti diretti.
art. 1, comma 476, l. 178/2020
Prevede la possibilità di rideterminare annualmente le percentuali dei tetti sulla base dell’andamento del mercato e del fabbisogno assistenziale.
art. 1, comma 282, l. 234/2021
Consente la rideterminazione annuale delle percentuali dei tetti, fermi restando i valori complessivi previsti dalla legge.
Massime di principio
- Un meccanismo legislativo che impone alle aziende farmaceutiche di concorrere al ripiano dello sforamento del tetto della spesa farmaceutica può essere qualificato come contributo di solidarietà, anziché come tributo, quando è funzionale ad assicurare i livelli essenziali di assistenza e alla ricostituzione delle risorse destinate alla spesa sanitaria.
- La compatibilità costituzionale di un contributo solidaristico imposto alle imprese può essere dubbia quando il prelievo, originariamente concepito come misura temporanea o eccezionale, viene reiterato senza un limite temporale predeterminato e assume carattere strutturale di finanziamento ordinario della spesa pubblica.
- La mera modificazione periodica dell’ammontare del tetto di spesa non è necessariamente sufficiente a escludere il carattere permanente del prelievo, se il meccanismo di ripiano continua a operare senza una delimitazione temporale effettiva.
- Un prelievo applicato ex post a imprese che hanno stipulato contratti di fornitura sulla base di prezzi negoziati o determinati mediante gara può incidere sull’autonomia contrattuale e sulla libertà di iniziativa economica tutelate dall’art. 41 Cost., soprattutto quando l’onere annuale non sia precisamente determinabile o prevedibile al momento delle decisioni imprenditoriali.
- L’ingerenza legislativa su utilità economiche già acquisite dalle imprese deve rispettare, anche alla luce dell’art. 1 del Primo Protocollo addizionale alla CEDU quale parametro interposto ex art. 117, comma 1, Cost., requisiti di base legale, determinatezza, prevedibilità, ragionevolezza e proporzionalità.
- La distinta disciplina dei tetti della spesa farmaceutica per acquisti diretti e della spesa convenzionata non è, di per sé, irragionevole quando riflette diversi canali di erogazione dei medicinali e diverse modalità di accesso degli utenti al servizio farmaceutico.
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