Regolamento (UE) 2016/1143

Modifica dell'allegato VI del regolamento (CE) n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici

Il regolamento (UE) 2016/1143 della Commissione interviene sulla disciplina dei filtri UV nei cosmetici, modificando l'allegato VI del regolamento (CE) n. 1223/2009. L'obiettivo è allineare la normativa al progresso scientifico e tecnico, sulla base dei pareri del Comitato scientifico della sicurezza dei consumatori (CSSC) relativi al biossido di titanio in forma nano.

Contesto scientifico e finalità della modifica

Il considerando chiarisce che il biossido di titanio era già autorizzato come colorante e come filtro UV, ma non risultava ancora regolato nella forma nanometrica, salvo espressa indicazione. Il CSSC ha ritenuto sicuro l'uso del biossido di titanio (nano) come filtro UV in creme solari e, più in generale, nei cosmetici per applicazione cutanea, a condizione che siano rispettate specifiche caratteristiche del materiale e un limite massimo di concentrazione del 25% p/p. È richiamata anche la preoccupazione del CSSC per le applicazioni spray, in quanto potenzialmente idonee a determinare esposizione polmonare per inalazione.

Ambito della disciplina

La modifica riguarda i prodotti cosmetici disciplinati dal regolamento (CE) n. 1223/2009 e, in particolare, l'impiego del biossido di titanio come filtro UV. La disciplina distingue tra il biossido di titanio "classico" e il biossido di titanio (nano), quest'ultimo soggetto a condizioni tecniche e d'uso specifiche. La regolazione opera a livello unionale ed è direttamente applicabile negli Stati membri.

Modifica del numero d'ordine 27: biossido di titanio

L'allegato VI, numero d'ordine 27, viene sostituito per confermare il biossido di titanio come filtro UV con concentrazione massima del 25% nei preparati pronti per l'uso. Il testo riporta anche i riferimenti identificativi della sostanza, inclusi i numeri CAS e CE, e precisa che, in caso di uso combinato di biossido di titanio e biossido di titanio (nano), la somma delle concentrazioni non può superare il limite indicato nella colonna g.

Inserimento del numero d'ordine 27 bis: biossido di titanio (nano)

Viene introdotto un nuovo numero d'ordine, 27 bis, dedicato al biossido di titanio (nano), autorizzato come filtro UV fino al 25% nei preparati pronti per l'uso. La principale restrizione è il divieto di utilizzo nelle applicazioni che possano comportare un'esposizione dei polmoni dell'utilizzatore finale per inalazione, in linea con le riserve espresse dal CSSC per i prodotti spray.

Requisiti tecnici del nanomateriale autorizzato

L'autorizzazione non riguarda qualunque forma di biossido di titanio nano, ma solo materiali dotati di caratteristiche puntualmente elencate nell'allegato:

• purezza almeno pari al 99%;
• forma rutilica, oppure rutilo con fino al 5% di anatasio;
• struttura cristallina e aspetto fisico a cluster di forma sferica, aghiforme o lanceolata;
• dimensione media delle particelle, basata sulla distribuzione dimensionale numerica, almeno pari a 30 nm;
• rapporto dimensionale da 1 a 4,5 e superficie specifica per unità di volume non superiore a 460 m2/cm3;
• rivestimento con uno degli agenti chimici elencati nel regolamento;
• attività fotocatalitica non superiore al 10% rispetto al corrispondente materiale non rivestito o non drogato;
• fotostabilità delle nanoparticelle nella formulazione finale.

Coordinamento con l'allegato IV e combinazione delle forme autorizzate

Il testo richiama che il biossido di titanio è altresì autorizzato come colorante all'allegato IV, numero 143. La nota al nuovo e al vecchio numero d'ordine precisa che, qualora biossido di titanio e biossido di titanio (nano) siano usati insieme, la loro somma deve rispettare il limite massimo previsto per il filtro UV.

Entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. In quanto regolamento, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.