Provvedimento AGCM A524B n. 31169 del 10/04/2024

Leadiant Biosciences/Essetifin – proroga del procedimento per inottemperanza sul prezzo del farmaco per xantomatosi cerebrotendinea

Il provvedimento riguarda un procedimento AGCM per verificare se Leadiant Biosciences Ltd./S.p.A. ed Essetifin S.p.A. abbiano ottemperato agli ordini impartiti con il precedente accertamento di abuso di posizione dominante sul prezzo dell’Acido Chenodeossicolico Leadiant®. L’atto non definisce il merito dell’infrazione, ma proroga il termine di chiusura dell’istruttoria al 1° luglio 2024.

Presupposto: l’accertamento del 2022

L’AGCM richiama il provvedimento n. 30156 del 17 maggio 2022, con cui aveva accertato una violazione dell’art. 102, lettera a), TFUE da parte di Leadiant Biosciences Ltd. ed Essetifin S.p.A. La condotta contestata consisteva nell’imposizione di prezzi ingiustificatamente gravosi per la vendita al SSN dell’Acido Chenodeossicolico Leadiant®, farmaco utilizzato per la cura della xantomatosi cerebrotendinea.

Contestazione di inottemperanza

Con il provvedimento n. 30352 del 25 ottobre 2022, l’Autorità ha contestato alle stesse imprese la violazione dell’art. 15, comma 2, della legge n. 287/1990 per inottemperanza alle lettere b) e c) del dispositivo del provvedimento del 17 maggio 2022. In particolare, l’AGCM aveva ordinato:

• l’adozione di ogni adempimento volto alla definizione di un prezzo non ingiustificatamente gravoso;
• l’astensione futura da comportamenti analoghi;
• la trasmissione entro sessanta giorni di una relazione scritta sulle iniziative intraprese.

Contenzioso sul provvedimento originario

Il testo evidenzia che le imprese avevano impugnato il provvedimento originario. Il TAR Lazio, con decreto n. 6765 del 29 ottobre 2022, aveva respinto la richiesta di misure cautelari monocratiche; successivamente, con ordinanza n. 6924 del 9 novembre 2022, aveva sospeso in via cautelare l’efficacia limitatamente alle lettere b) e c) del dispositivo. In seguito, la sentenza n. 12230 del 20 luglio 2023 ha confermato integralmente il provvedimento AGCM, e il Consiglio di Stato, con sentenza n. 2967 del 29 marzo 2024, ha respinto l’appello, consolidando definitivamente l’accertamento dell’abuso.

Ragioni della proroga dell’istruttoria

L’AGCM osserva che la rinegoziazione del prezzo dinanzi all’AIFA si è conclusa nel marzo 2024 e che il provvedimento AIFA è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 14 marzo 2024. Nonostante ciò, la valutazione sull’eventuale ottemperanza o inottemperanza alle prescrizioni dell’Autorità non è ancora ultimata. Per garantire alle parti il più ampio esercizio dei diritti di difesa e il pieno contraddittorio, l’AGCM ritiene necessario prorogare il termine del procedimento.

Decisione finale

L’Autorità delibera di prorogare il termine di conclusione del procedimento al 1° luglio 2024. Il provvedimento è notificato ai soggetti interessati e pubblicato sul Bollettino AGCM. Non sono disposte in questo atto sanzioni ulteriori, trattandosi di una determinazione interlocutoria sulla tempistica dell’istruttoria.