Regolamento (UE) 2024/2699

Oggetto e finalità

Il regolamento detta norme procedurali dettagliate sulla cooperazione, mediante scambio di informazioni, tra gruppo di coordinamento HTA, segretariato HTA e Agenzia europea per i medicinali, con riguardo a pianificazione/previsione delle attività, individuazione dei singoli esperti, questioni scientifiche e tecniche orizzontali e protezione delle informazioni riservate (art. 1).

Informazioni per pianificazione e previsione

Entro il 30 aprile di ogni anno l’EMA trasmette al segretariato HTA informazioni sulle future domande iniziali di autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali, sulle eventuali variazioni di autorizzazioni esistenti collegate a nuove indicazioni terapeutiche e sul numero stimato di procedure di consulenza per le imprese. Per i medicinali vanno indicati, se disponibili, denominazione comune internazionale, sviluppatore, sintesi dell’indicazione, base di ammissibilità alla procedura centralizzata, ammissibilità PRIME e data prevista di domanda (art. 2, par. 1).

Informazioni sui dispositivi medici per la previsione HTA

Sempre entro il 30 aprile di ogni anno l’EMA fornisce dati sui dispositivi medici probabilmente oggetto di valutazioni cliniche congiunte: numero di consulenze avviate, in corso e concluse negli ultimi 12 mesi e numero stimato di future richieste di consulenza. Quando disponibili, vanno indicati tipo di dispositivo, destinazione d’uso, indicazioni, controindicazioni, popolazioni destinatarie e fase di sviluppo (art. 2, par. 2).

Aggiornamenti per le relazioni sulle tecnologie sanitarie emergenti

L’EMA trasmette al segretariato HTA gli aggiornamenti disponibili delle informazioni di cui all’articolo 2, individuati insieme al sottogruppo EHT come pertinenti per la preparazione delle relazioni sulle tecnologie sanitarie emergenti di cui all’articolo 22 del regolamento (UE) 2021/2282 (art. 2, par. 3).

Dati per la selezione di dispositivi medici e IVD

L’EMA fornisce al segretariato HTA informazioni su tutti i dispositivi medici e IVD per i quali i gruppi di esperti hanno reso o sono stati chiamati a rendere pareri scientifici nelle procedure previste rispettivamente dall’articolo 54 del regolamento (UE) 2017/745 e dall’articolo 48, paragrafo 6, del regolamento (UE) 2017/746. Le informazioni includono nome e tipo del dispositivo, fabbricante, organismo notificato, decisione del gruppo di esperti sull’intenzione di fornire un parere e, se disponibile, il parere stesso. La trasmissione avviene entro 15 giorni dalla fine di ogni trimestre; per il primo periodo di riferimento si parte dal 1° gennaio 2024 (art. 3).

Condivisione con gruppo di coordinamento e sottogruppi

Ricevute le informazioni dell’articolo 2, il segretariato HTA le mette a disposizione, se del caso, del sottogruppo EHT e/o del gruppo di coordinamento per le relazioni sulle tecnologie sanitarie emergenti e per la redazione e modifica del programma di lavoro annuale. Il sottogruppo EHT può consultare l’EMA tramite il segretariato HTA (art. 4, par. 1). Le informazioni dell’articolo 3 sono invece condivise con il gruppo di coordinamento e, sulla base di una sua decisione, con il sottogruppo EHT e/o il sottogruppo JCA, ai fini della raccomandazione sulla selezione dei dispositivi da sottoporre a valutazione clinica congiunta (art. 4, par. 2).

Individuazione dei singoli esperti

Su richiesta, l’EMA può trasmettere al segretariato HTA informazioni su singoli esperti potenzialmente idonei da proporre come pazienti, esperti clinici o altri esperti; i dati sono limitati a nome, recapiti e settori di competenza. I verbali sintetici e i documenti finali delle valutazioni/consultazioni devono indicare se un singolo esperto abbia già partecipato alla valutazione dello stesso medicinale/comparatore o dispositivo/comparatore in altre procedure. I dati dei pazienti partecipanti non devono essere pubblicati (art. 5, parr. 1-2).

Protezione dei dati personali degli esperti

Il trattamento dei dati personali di cui all’articolo 5 si fonda sull’articolo 5, paragrafo 1, lettera a), e sull’articolo 10, paragrafo 2, lettera i), del regolamento (UE) 2018/1725; la Commissione è titolare del trattamento dei dati ricevuti dall’EMA. Devono essere adottate garanzie specifiche, tra cui pseudonimizzazione, prevenzione di accessi non autorizzati, di lettura/copia/modifica/cancellazione non autorizzate e misure organizzative di tracciabilità degli accessi (art. 5, par. 3).

Conservazione dei dati non selezionati

I dati personali dei singoli esperti non selezionati possono essere conservati solo per il tempo necessario a garantire la disponibilità delle competenze specialistiche e comunque non oltre tre anni dalla data in cui l’EMA li ha trasmessi al segretariato HTA (art. 5, par. 4).

Scambio su questioni scientifiche e tecniche orizzontali

Il gruppo di coordinamento e i suoi sottogruppi devono assicurare uno scambio adeguato con l’EMA su questioni scientifiche o tecniche orizzontali relative a valutazione clinica congiunta e consultazione scientifica congiunta. Lo scambio avviene tramite il segretariato HTA, non riguarda la valutazione delle singole tecnologie e può coinvolgere la rete di portatori di interessi HTA (art. 6).

Scambio sicuro tramite piattaforma informatica HTA

Le informazioni sono scambiate, se del caso, attraverso la piattaforma informatica HTA prevista dall’articolo 30 del regolamento (UE) 2021/2282, che costituisce un sistema sicuro per le attività congiunte. Lo scambio si basa sulle specifiche tecniche della piattaforma, comprensive di misure di sicurezza per interfaccia, accesso e trattamento dei dati (art. 7).

Protezione delle informazioni riservate

Le informazioni provenienti dall’EMA sono utilizzate solo per la pianificazione ed esecuzione delle valutazioni cliniche congiunte e delle consultazioni scientifiche congiunte. L’EMA attribuisce un livello di protezione alle informazioni condivise; il segretariato HTA deve assegnare un livello almeno equivalente prima di condividerle con gruppo di coordinamento o sottogruppi. I membri devono adottare misure tecniche e organizzative adeguate e limitare l’accesso ai soli rappresentanti nominati e ad altre persone vincolate dal segreto professionale con necessità di conoscere; le violazioni, anche sospette, devono essere immediatamente comunicate al segretariato HTA (art. 8).

Mancato rispetto del segreto professionale

Se la Commissione viene a conoscenza di una violazione del segreto professionale da parte di un rappresentante o di un singolo esperto, ne informa per iscritto l’interessato e chiede chiarimenti entro 14 giorni. In assenza di risposta può escluderlo dalle attività congiunte fino alla ricezione e valutazione dei chiarimenti; se la violazione è intenzionale o dovuta a grave negligenza, può escluderlo fino a due anni. Il segretariato HTA informa i soggetti interessati e garantisce l’esecuzione delle decisioni (art. 9).

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e si applica dal 12 gennaio 2025, data di applicazione del regolamento (UE) 2021/2282. È obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in tutti gli Stati membri (art. 10).