Corte di giustizia, Sentenza C-418/21

Interpretazione della nozione di alimenti a fini medici speciali

La pronuncia riguarda un rinvio pregiudiziale dell’Oberlandesgericht Düsseldorf in una controversia tra Orthomol pharmazeutische Vertriebs GmbH e Verband Sozialer Wettbewerb eV sulla qualificazione di alcuni prodotti come alimenti a fini medici speciali ai sensi del regolamento (UE) n. 609/2013. La Corte è chiamata a chiarire, in particolare, il significato della formula "altre esigenze nutrizionali determinate da condizioni cliniche".

Fatti e procedimento principale

Orthomol commercializzava i prodotti "Orthomol Immun" e "Orthomol AMD extra" come alimenti a fini medici speciali, presentandoli rispettivamente come idonei al rafforzamento medico-nutrizionale del sistema immunitario e al soddisfacimento di esigenze nutrizionali in caso di degenerazione maculare legata all’età. Il VSW ha contestato tale qualificazione sostenendo che i prodotti non soddisfacessero le condizioni richieste dall’articolo 2, paragrafo 2, lettera g), del regolamento n. 609/2013.

Il giudice tedesco di primo grado aveva accolto il ricorso del VSW. In appello, l’Oberlandesgericht Düsseldorf ha dubitato che la precedente giurisprudenza nazionale sulla disciplina previgente potesse essere mantenuta dopo l’adozione del regolamento n. 609/2013, e ha quindi sottoposto alla Corte due questioni pregiudiziali.

Quadro normativo rilevante

La Corte richiama anzitutto il regolamento n. 609/2013, in particolare:

• articolo 1, paragrafo 1, che include gli alimenti a fini medici speciali tra le categorie disciplinate;
• articolo 2, paragrafo 2, lettera g), che definisce tali alimenti come prodotti espressamente elaborati o formulati per la gestione dietetica di pazienti, da utilizzare sotto controllo medico;
• articolo 9, paragrafi 1 e 5, che impongono adeguatezza nutrizionale e divieto di attribuire proprietà di prevenzione, trattamento o guarigione delle malattie.

Sono richiamati anche il regolamento delegato (UE) 2016/128, in particolare:

• considerando 3, 4 e 5;
• articolo 2, che classifica gli alimenti a fini medici speciali e richiede formulazioni basate su principi scientifici attendibili e utili a soddisfare specifiche esigenze nutrizionali;
• articolo 5, paragrafo 2, lettere e) e g), sulle indicazioni obbligatorie in etichetta;
• articolo 9, sulla notifica alle autorità competenti.

Infine, la Corte menziona la direttiva 2001/83/CE sulla nozione di medicinale e il regolamento (CE) n. 178/2002 sulla nozione di alimento.

Ragionamento della Corte

La Corte interpreta la nozione di alimento a fini medici speciali partendo dal testo dell’articolo 2, paragrafo 2, lettera g), del regolamento n. 609/2013, dal suo contesto e dalle sue finalità.

Sotto il profilo letterale, la disposizione richiede che il prodotto sia:

• un alimento;
• espressamente elaborato o formulato;
• destinato alla gestione dietetica di pazienti sotto controllo medico;
• destinato a pazienti con capacità limitata, disturbata o alterata di assumere o metabolizzare alimenti comuni, oppure con altre esigenze nutrizionali determinate da condizioni cliniche.

La Corte sottolinea che la seconda ipotesi riguarda pazienti che presentano particolari condizioni fisiologiche e quindi esigenze specifiche quanto a composizione, consistenza o forma dell’alimento. Ne deriva che non basta il solo fatto che il prodotto produca un beneficio generale o contribuisca a combattere la malattia.

Sul piano sistematico, la Corte richiama il considerando 15 del regolamento n. 609/2013 e le disposizioni sulla composizione e sull’etichettatura: la composizione deve essere adeguata alle esigenze nutrizionali del paziente, e l’etichettatura non può attribuire al prodotto proprietà di prevenzione, trattamento o guarigione. Anche il regolamento delegato 2016/128 conferma che la formulazione deve essere adattata alla specifica malattia o condizione e che l’etichetta deve descrivere le proprietà del prodotto in relazione alla gestione dietetica della patologia.

Sul piano teleologico, la Corte osserva che il regolamento n. 609/2013 mira a chiarire e uniformare la disciplina, evitando che la categoria degli alimenti a fini medici speciali sia interpretata in modo eccessivamente ampio fino a sovrapporsi ad altre categorie, in particolare ai medicinali. Se fosse sufficiente un generico beneficio clinico del prodotto, verrebbe compromessa la distinzione tra alimenti e medicinali.

Decisione della Corte

La Corte risponde che un prodotto costituisce un alimento a fini medici speciali solo se la malattia comporta esigenze nutrizionali più elevate o specifiche che il prodotto è destinato a soddisfare. Non è sufficiente che il paziente tragga un beneficio generale dal consumo del prodotto perché le sostanze in esso contenute contrastano il disturbo o ne alleviano i sintomi.

La seconda questione, relativa ai "dati scientifici generalmente riconosciuti", non viene esaminata perché assorbita dalla risposta alla prima questione.

Principi pratici per gli operatori

La sentenza impone agli operatori economici di verificare che un prodotto qualificato come FSMP sia realmente progettato per rispondere a un fabbisogno nutrizionale specifico derivante dalla condizione clinica del paziente. Non è consentito utilizzare la categoria FSMP come contenitore per prodotti che esercitano un effetto salutistico o terapeutico generale, perché tali prodotti possono ricadere in regimi normativi diversi, inclusa la disciplina dei medicinali. Per avvocati e commercialisti, il punto centrale è la corretta qualificazione regolatoria del prodotto, con conseguenze dirette su etichettatura, commercializzazione e strategia di conformità.