Regolamento (UE) 2017/625

Oggetto, settori coperti ed esclusioni

L’articolo 1 definisce l’oggetto: controlli ufficiali, altre attività ufficiali, finanziamento, assistenza amministrativa, controlli della Commissione, condizioni per l’ingresso nell’Unione di animali e merci e sistema informatico IMSOC. L’ambito copre alimenti, mangimi, salute animale, sottoprodotti di origine animale, benessere animale, sanità delle piante, prodotti fitosanitari, produzione biologica e DOP/IGP/STG; si estende anche ai controlli relativi all’esportazione dall’Unione. Sono escluse, con eccezioni specifiche, le verifiche sul regolamento (UE) n. 1308/2013 e quelle relative alla direttiva 2010/63/UE e alla direttiva 2001/82/CE.

Definizioni chiave

L’articolo 3 chiarisce nozioni centrali: "autorità competenti", "organismo delegato", "controlli ufficiali", "altre attività ufficiali", "operatore", "certificazione ufficiale", "certificato ufficiale", "attestato ufficiale", "partita", "posto di controllo frontaliero", "controllo documentale", "controllo di identità" e "controllo fisico". Le definizioni richiamano inoltre i regolamenti settoriali su salute animale, sanità delle piante, mangimi, alimenti, sottoprodotti di origine animale e trasporti animali.

Designazione e requisiti delle autorità competenti

Gli articoli 4 e 5 impongono agli Stati membri di designare autorità competenti per ciascun settore, con un’autorità unica di coordinamento verso Commissione e altri Stati membri quando vi siano più autorità. Le autorità devono garantire efficacia, imparzialità, assenza di conflitti di interesse, adeguate risorse, laboratori, personale formato, accesso ai locali e ai documenti, piani di emergenza e coordinamento interno. Per biologico possono essere delegate funzioni ad autorità di controllo specifiche, con comunicazione pubblica dei relativi recapiti.

Audit interni, ricorso e riservatezza

L’articolo 6 prevede audit interni delle autorità competenti, soggetti a scrutinio indipendente e trasparente. L’articolo 7 riconosce il diritto di ricorso contro alcune decisioni adottate dalle autorità competenti, secondo il diritto nazionale, senza pregiudicare interventi rapidi per ridurre i rischi. L’articolo 8 disciplina il segreto professionale: le informazioni raccolte nei controlli non sono divulgabili salvo interesse pubblico prevalente o obblighi di legge; sono previste eccezioni per la pubblicazione di esiti relativi a singoli operatori, con possibilità di osservazioni preventive.

Regole generali sui controlli ufficiali

Gli articoli 9-15 stabiliscono che i controlli siano regolari, basati sul rischio, senza preavviso salvo necessità, e svolti in modo da limitare l’onere per gli operatori senza ridurre l’efficacia. Si controllano animali, merci, sostanze, materiali, processi e operatori in tutte le fasi della filiera. Le autorità devono tenere registri degli operatori, pubblicare informazioni sui controlli e sui loro esiti, applicare procedure documentate, rilasciare documentazione scritta dei controlli e garantire l’accesso dei propri funzionari a locali, sistemi informatici, animali, merci e documenti. Gli operatori devono collaborare e, per le partite che entrano nell’Unione, fornire tempestivamente tutte le informazioni necessarie.

Prescrizioni aggiuntive per settori specifici

Gli articoli 16-27 prevedono regole speciali per prodotti di origine animale destinati al consumo umano, residui di sostanze negli alimenti e mangimi, animali e prodotti di origine animale, benessere animale, sanità delle piante, OGM e alimenti/mangimi geneticamente modificati, prodotti fitosanitari, biologico, DOP/IGP/STG e rischi nuovi o emergenti. La Commissione può adottare atti delegati ed esecuzione su frequenze minime, metodi, criteri di rischio, misure in caso di non conformità, assistenza amministrativa e obblighi aggiuntivi. Per le carni sono previste regole dettagliate su ispezioni ante mortem e post mortem, bollo sanitario, personale ausiliario e progetti pilota nazionali limitati nel tempo e nella portata.

Delega di compiti a organismi delegati e persone fisiche

Gli articoli 28-33 consentono alle autorità competenti di delegare determinati compiti dei controlli ufficiali o altre attività ufficiali a organismi delegati o persone fisiche, a condizioni stringenti: forma scritta, competenze, attrezzature, personale qualificato, imparzialità, assenza di conflitti, accreditamento ove richiesto e coordinamento con l’autorità delegante. Le autorità possono revocare la delega in caso di carenze, mancata adozione di correttivi o compromissione dell’indipendenza.

Campionamento, analisi, controperizia e laboratori ufficiali

Gli articoli 34-42 disciplinano metodi di campionamento, analisi, prova e diagnosi, privilegiando metodi UE o, in mancanza, metodi riconosciuti internazionalmente o convalidati. È riconosciuto agli operatori il diritto a una controperizia a proprie spese, con prelievo di quantità sufficienti quando possibile. I laboratori ufficiali devono essere designati dalle autorità competenti, in linea generale accreditati EN ISO/IEC 17025, con deroghe temporanee o permanenti per casi specifici (ad es. ricerca di Trichine, attività semplici o urgenti, emergenze). Sono previste regole sull’audit dei laboratori e sulla revoca della designazione.

Controlli sugli animali e sulle merci in entrata nell’Unione

Gli articoli 43-77 istituiscono un sistema di controlli in entrata basato sul rischio. Per categorie individuate all’articolo 47, i controlli avvengono ai posti di controllo frontalieri del primo ingresso e comprendono controlli documentali, di identità e fisici; è previsto il documento sanitario comune di entrata (DSCE), la presentazione obbligatoria della partita, il ruolo delle autorità doganali e la cooperazione tra autorità competenti, dogane e altre autorità. Sono previste designazione, revoca e sospensione dei posti di controllo frontalieri, requisiti minimi delle strutture, frequenza dei controlli, controlli pre-esportazione approvati in paesi terzi, equivalenza, transito, trasbordo e regole speciali per particolari merci, animali e situazioni di rischio.

Finanziamento mediante tariffe e diritti

Gli articoli 78-85 impongono agli Stati membri di garantire risorse finanziarie adeguate e disciplinano tariffe o diritti obbligatori per controlli ufficiali in settori e sui flussi specificati, in particolare per gli accessi alle frontiere e per attività di controllo in macelli, laboratori di sezionamento, latte e prodotti della pesca/acquacoltura. Le tariffe devono coprire i costi, ma non superarli, e possono essere calcolate in base ai costi complessivi o al costo del singolo controllo. Sono vietati rimborsi diretti o indiretti, salvo indebito pagamento, ed è richiesto un elevato livello di trasparenza sui criteri di calcolo e sugli importi.

Certificazione e attestazioni ufficiali

Gli articoli 86-91 disciplinano il rilascio di certificati ufficiali e attestati ufficiali. I certificatori devono essere designati dalle autorità competenti, imparziali e adeguatamente formati. I certificati devono recare codice univoco, essere completi, autentici, tracciabili e, ove necessario, multilingue; sono previste regole per certificati elettronici, firme elettroniche, copie autenticate e ritiro o sostituzione. Gli attestati ufficiali seguono regole analoghe di affidabilità, con supervisione ufficiale del rilascio.

Laboratori di riferimento e centri di riferimento dell’Unione

Gli articoli 92-101 istituiscono i laboratori di riferimento dell’Unione europea nei settori in cui la qualità dei metodi di analisi è essenziale, e i centri di riferimento dell’Unione per il benessere degli animali e per l’autenticità e integrità della filiera agroalimentare. Sono disciplinate selezione pubblica, accreditamento, indipendenza, compiti di supporto tecnico-scientifico, prove interlaboratorio, formazione, assistenza alla Commissione e coordinamento con i laboratori nazionali di riferimento. Gli Stati membri designano uno o più laboratori nazionali di riferimento per ciascun laboratorio UE e ne garantiscono l’operatività coordinata.

Assistenza amministrativa e collaborazione tra Stati membri

Gli articoli 102-108 istituiscono un sistema di mutua assistenza per casi con rilevanza transfrontaliera. Gli Stati membri devono designare organi di collegamento, scambiarsi informazioni per iscritto, assistersi su richiesta o spontaneamente, intensificare i controlli in caso di non conformità gravi o ripetute e coinvolgere la Commissione quando non vi sia accordo sulle misure. Sono previste anche modalità per informazioni provenienti da paesi terzi e per il coordinamento Commissione-Stati membri.

Piani di controllo nazionali pluriennali e relazioni

Gli articoli 109-115 impongono a ciascuno Stato membro di predisporre un piano di controllo nazionale pluriennale (PCNP), coordinato da un organismo unico, che copra tutti i settori disciplinati e descriva struttura, organizzazione, risorse, formazione, audit, emergenze e cooperazione. I PCNP vanno aggiornati e riesaminati periodicamente; entro il 31 agosto di ogni anno gli Stati membri presentano una relazione annuale alla Commissione. La Commissione pubblica entro il 31 gennaio una relazione annuale sul funzionamento dei controlli nell’Unione e può adottare programmi di controllo coordinati e piani di emergenza per alimenti e mangimi.

Controlli della Commissione negli Stati membri e nei paesi terzi

Gli articoli 116-124 conferiscono alla Commissione poteri di controllo, audit e indagine negli Stati membri e nei paesi terzi. La Commissione può verificare l’applicazione della normativa, il funzionamento dei sistemi nazionali e raccogliere informazioni su problemi ricorrenti, emergenze o sviluppi nuovi. Le relazioni della Commissione sono pubbliche; gli Stati membri devono adottare follow-up e fornire assistenza tecnica e accesso ai locali, ai documenti e ai sistemi. Nei paesi terzi i controlli servono anche a verificare equivalenza o conformità per l’export verso l’Unione.

Condizioni di ingresso nell’Unione, equivalenza e misure speciali

Gli articoli 125-129 disciplinano le informazioni che i paesi terzi devono fornire sui propri sistemi di controllo, le condizioni aggiuntive per l’ingresso di animali e merci, l’inclusione di paesi o regioni in elenchi autorizzati, le misure speciali per rischi o non conformità gravi e il riconoscimento dell’equivalenza. La Commissione può vietare l’ingresso, imporre trattamenti o controlli specifici, richiedere certificati o attestati ufficiali e revocare rapidamente le decisioni di equivalenza o le misure di autorizzazione se vengono meno le condizioni.

Formazione del personale e programmi di scambio

L’articolo 130 consente alla Commissione di organizzare formazione per il personale delle autorità competenti degli Stati membri e, se del caso, di paesi terzi, al fine di promuovere un approccio armonizzato. Sono previsti anche programmi di scambio e distacco temporaneo tra Stati membri.

IMSOC, trattamento dei dati e protezione dei dati

Gli articoli 131-136 istituiscono l’IMSOC, sistema informatico integrato per l’elaborazione, il trattamento e lo scambio automatico di dati, informazioni e documenti relativi ai controlli ufficiali e alle altre attività ufficiali. L’IMSOC integra Traces e dialoga con RASFF e gli altri sistemi di notifica per salute animale, sanità delle piante e rischi alimentari. Il regolamento disciplina specifiche tecniche, accessi, modalità di utilizzo, sicurezza dei dati e protezione dei dati personali, con richiamo alla direttiva 95/46/CE e al regolamento (CE) n. 45/2001 per il periodo applicabile.

Azioni esecutive, sanzioni e segnalazione delle violazioni

Gli articoli 137-140 obbligano le autorità competenti a dare priorità alla rimozione dei rischi, ad indagare i sospetti di non conformità e ad applicare misure correttive o restrittive, inclusi fermo ufficiale, richiamo, chiusura, sospensione di autorizzazioni, distruzione o macellazione/abbattimento quando necessario. Le sanzioni nazionali devono essere effettive, proporzionate e dissuasive; per le violazioni fraudolente o ingannevoli le sanzioni pecuniarie devono riflettere almeno il vantaggio economico o una percentuale del fatturato. Gli Stati membri devono predisporre canali per la segnalazione delle violazioni con protezione contro ritorsioni e tutela dei dati personali.

Misure dell’Unione in caso di gravi disfunzioni dei sistemi di controllo

L’articolo 141 consente alla Commissione di intervenire, mediante atti di esecuzione, quando vi siano prove di gravi disfunzioni del sistema di controllo di uno Stato membro e un rischio diffuso o una violazione diffusa della normativa. Le misure possono includere divieti di commercializzazione o movimentazione, condizioni particolari, sospensione o revoca di posti di controllo frontalieri o altre misure temporanee, fino alla rimozione delle disfunzioni.

Modifiche ad altri atti e abrogazioni

Il regolamento abroga, con effetto dal 14 dicembre 2019, i regolamenti (CE) n. 854/2004 e n. 882/2004, le direttive 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE e 97/78/CE e la decisione 92/438/CEE. Modifica inoltre numerosi atti settoriali, inclusi i regolamenti su salute animale, controlli sui residui, trasporto animale, benessere animale, fitosanitario, biologico e DOP/IGP/STG, per allineare definizioni, relazioni annuali, controlli e uso dell’IMSOC ai nuovi articoli del regolamento sui controlli ufficiali.