Regolamento (UE) 2020/1033

Rinnovo e autorizzazione della L-arginina come additivo per mangimi

Il regolamento si inserisce nel quadro del regolamento (CE) n. 1831/2003, che disciplina l’autorizzazione degli additivi per l’alimentazione animale e ne definisce le condizioni di rilascio e rinnovo. Sulla base dei pareri favorevoli dell’EFSA del 3 aprile 2019 e del 14 maggio 2019, la Commissione ritiene soddisfatte le condizioni di autorizzazione di cui all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003 per la L-arginina prodotta dai ceppi indicati.

Ambito soggettivo e funzionale

Il regolamento riguarda la L-arginina prodotta da Corynebacterium glutamicum ATCC 13870, per la quale è rinnovata l’autorizzazione, e la L-arginina prodotta da Corynebacterium glutamicum KCCM 80182, che viene autorizzata ex novo. Entrambe sono ricondotte alla categoria degli additivi nutrizionali e al gruppo funzionale degli aminoacidi, loro sali e analoghi; per il ceppo KCCM 80182 è prevista anche la classificazione nella categoria degli additivi organolettici, gruppo funzionale sostanze aromatizzanti. Il campo di applicazione comprende tutte le specie animali.

Valutazione di sicurezza e considerazioni dell’EFSA

La Commissione richiama che, alle condizioni d’uso proposte, l’EFSA ha concluso che la L-arginina prodotta da Corynebacterium glutamicum NITE SD 00285 e da Corynebacterium glutamicum KCCM 80182 non presenta effetti negativi sulla salute degli animali, dei consumatori o sull’ambiente. L’EFSA segnala però profili di pericolosità per gli utilizzatori: la sostanza prodotta dal ceppo NITE SD 00285 è irritante per la pelle, corrosiva per gli occhi e pericolosa per inalazione; quella prodotta dal ceppo KCCM 80182 è corrosiva per pelle e occhi. Per questo motivo il regolamento impone misure di protezione adeguate, incluse procedure organizzative e, se necessario, dispositivi di protezione individuale.

Uso nutrizionale: condizioni tecniche e impiego nell’acqua di abbeveraggio

Per l’uso nutrizionale la L-arginina è autorizzata in polvere con un contenuto minimo del 98 % di L-arginina sulla sostanza secca. Per il ceppo ATCC 13870 è previsto un contenuto massimo di acqua del 15 %; per il ceppo KCCM 80182 il massimo è dello 0,5 %. Il ceppo KCCM 80182 può essere somministrato anche nell’acqua di abbeveraggio, mentre per l’uso come sostanza aromatizzante ciò non è consentito. Le istruzioni per l’uso devono indicare condizioni di conservazione e stabilità al trattamento termico; per il ceppo KCCM 80182 impiegato come nutriente devono essere indicate anche la stabilità nell’acqua di abbeveraggio.

Obblighi di etichettatura e avvertenze

L’allegato introduce specifici obblighi informativi. Per il ceppo ATCC 13870 l’etichetta dell’additivo deve indicare il tasso di umidità. Per il ceppo KCCM 80182, quando usato come additivo nutrizionale, l’etichetta deve contenere un avvertimento secondo cui, in particolare nell’eventuale supplementazione nell’acqua di abbeveraggio, occorre considerare l’apporto complessivo di tutti gli aminoacidi essenziali e condizionatamente essenziali per evitare squilibri. Quando il ceppo KCCM 80182 è usato come sostanza aromatizzante, l’etichetta dell’additivo deve indicare il tenore massimo raccomandato di 25 mg/kg di mangime completo con umidità al 12 %; se tale soglia è superata, sull’etichetta delle premiscele devono comparire gruppo funzionale, numero di identificazione, nome e quantità aggiunta di sostanza attiva.

Misure di tutela per gli utilizzatori

Per entrambe le forme autorizzate il regolamento impone agli operatori del settore dei mangimi di adottare procedure operative e misure organizzative idonee a ridurre i rischi di inalazione, per la pelle e per gli occhi. Se tali rischi non possono essere eliminati o minimizzati in modo sufficiente, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale.

Metodo di analisi e controlli

L’allegato richiama i metodi di analisi per l’identificazione e la quantificazione dell’arginina nell’additivo, nelle premiscele, nei mangimi composti e nelle materie prime per mangimi. Viene utilizzata la monografia "L-arginine" del Food Chemical Codex per l’identificazione, mentre per la quantificazione è prevista la cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione fotometrica (IEC-VIS), con riferimento anche al regolamento (CE) n. 152/2009 per la quantificazione in premiscele, mangimi composti e materie prime.

Regime transitorio e abrogazione del precedente atto

Poiché non vi sono motivi di sicurezza che impongano un’applicazione immediata delle nuove condizioni, il regolamento prevede un regime transitorio per le scorte già prodotte ed etichettate secondo la normativa precedente. La L-arginina prodotta da Corynebacterium glutamicum ATCC 13870 e le premiscele contenenti tale sostanza, se prodotte ed etichettate prima del 5 febbraio 2021, possono essere commercializzate e utilizzate fino a esaurimento; per le materie prime per mangimi e i mangimi composti destinati ad animali da produzione alimentare il termine è il 5 agosto 2021, mentre per quelli destinati ad animali non da produzione alimentare il termine è il 5 agosto 2022. Contestualmente, il regolamento (CE) n. 1139/2007 è abrogato.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. È direttamente applicabile in tutti gli Stati membri e stabilisce come data di fine autorizzazione il 5 agosto 2030 per gli additivi disciplinati dall’allegato.