Regolamento (UE) 2020/1032

Autorizzazione del preparato di Bacillus subtilis DSM 28343 come additivo per mangimi destinati a vitelli da allevamento e suini da ingrasso

Il regolamento di esecuzione (UE) 2020/1032 della Commissione autorizza l’impiego del preparato di Bacillus subtilis DSM 28343 come additivo per mangimi, nell’ambito della disciplina del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi destinati all’alimentazione animale. La decisione si fonda sulla valutazione scientifica dell’EFSA e riguarda un additivo classificato come additivo zootecnico, nel gruppo funzionale degli stabilizzatori della flora intestinale.

Contesto normativo e presupposti dell’autorizzazione

Il regolamento richiama il quadro generale del regolamento (CE) n. 1831/2003, che disciplina l’autorizzazione degli additivi per mangimi e ne definisce motivi e procedure. La Commissione osserva che sono state presentate due domande di autorizzazione conformemente all’articolo 7 del regolamento n. 1831/2003, corredate della documentazione richiesta dall’articolo 7, paragrafo 3. La valutazione del dossier ha condotto alla conclusione che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione previste dall’articolo 5 del medesimo regolamento.

Valutazione EFSA e profili di sicurezza

Secondo i pareri EFSA del 6 marzo 2018, 4 luglio 2019 e 15 maggio 2019, l’additivo non produce effetti negativi sulla salute degli animali, sulla sicurezza dei consumatori o sull’ambiente alle condizioni d’uso proposte. L’EFSA ha però ritenuto il preparato un potenziale sensibilizzante delle vie respiratorie e non ha potuto trarre conclusioni definitive sulla sensibilizzazione cutanea. Per tale ragione la Commissione ritiene necessarie misure di protezione adeguate, soprattutto per la tutela degli utilizzatori dell’additivo.

Ambito soggettivo e oggettivo di applicazione

L’autorizzazione riguarda il preparato di Bacillus subtilis DSM 28343, identificato nell’allegato con il numero 4b1825 e attribuito al titolare dell’autorizzazione Lactosan GmbH & Co. KG. L’additivo è autorizzato per l’alimentazione di:

• vitelli da allevamento;
• suini da ingrasso.

L’impiego per i vitelli da allevamento è espressamente limitato ai sostituti del latte. L’allegato indica anche il tenore minimo di impiego per le due specie, espresso in CFU/kg di mangime completo con umidità al 12%.

Composizione, identificazione e metodo di analisi

L’allegato descrive il prodotto come un preparato di Bacillus subtilis DSM 28343 con tenore minimo di 1x10^10 CFU/g di additivo, in forma solida. La sostanza attiva è costituita da spore vitali di Bacillus subtilis DSM 28343.

Per l’identificazione dell’additivo, delle premiscele e degli alimenti per animali è prevista l’elettroforesi su gel in campo pulsato (PFGE). Per il conteggio, il regolamento rinvia al metodo di diffusione su piastra con triptone soia agar, norma EN 15784.

Condizioni d’uso e misure di protezione

L’allegato impone alcune condizioni operative rilevanti per gli operatori del settore dei mangimi. In particolare:

• nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele devono essere indicate le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico;
• gli operatori devono adottare procedure operative e misure organizzative per evitare i rischi per gli utilizzatori;
• se tali rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo con tali misure, additivo e premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale.

Durata dell’autorizzazione ed entrata in vigore

Il periodo di autorizzazione termina il 5 agosto 2030. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. La Commissione precisa infine che le misure adottate sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi.