Regolamento (UE) 2024/1860

Introduzione graduale di Eudamed

Per i regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746, gli obblighi connessi ai sistemi elettronici di Eudamed si applicano non più solo alla piena funzionalità dell’intera banca dati, ma anche separatamente per ciascun sistema elettronico una volta pubblicato l’avviso della Commissione ex articolo 34, paragrafo 3, che ne attesta l’operatività e la conformità alle specifiche funzionali. Per il regolamento (UE) 2017/745, gli obblighi relativi ai sistemi elettronici di cui all’articolo 33, paragrafo 2, si applicano in via generale da sei mesi dopo tale avviso; per il regolamento (UE) 2017/746, la medesima regola è prevista all’articolo 113, paragrafo 3, lettera f, con corrispondente coordinamento sui sistemi elettronici del regolamento IVD.

Obbligo di preavviso in caso di interruzione o cessazione della fornitura

È inserito l’articolo 10 bis in entrambi i regolamenti. Se il fabbricante prevede un’interruzione o cessazione della fornitura di un dispositivo diverso da un dispositivo su misura e ciò è ragionevolmente prevedibile che causi un danno grave o rischio di danno grave per pazienti o salute pubblica in uno o più Stati membri, deve informare l’autorità competente dello Stato membro in cui è stabilito lui o il mandatario, nonché gli operatori economici, le istituzioni sanitarie e gli operatori sanitari cui fornisce direttamente il dispositivo. Salvo circostanze eccezionali, la comunicazione deve essere resa almeno sei mesi prima e deve indicare i motivi dell’interruzione o cessazione. L’autorità competente informa senza indebito ritardo le autorità degli altri Stati membri e la Commissione; gli operatori economici a valle devono a loro volta trasmettere l’informazione lungo la catena di fornitura.

Allineamento delle procedure con Eudamed e registri nazionali

Sono rimodulate le date di applicazione delle norme sulla registrazione e sulle notifiche, in modo da evitare duplicazioni tra banche dati nazionali ed Eudamed. Per il regolamento (UE) 2017/745, l’articolo 123, paragrafo 3, lettera d, collega l’efficacia degli obblighi Eudamed alla pubblicazione dell’avviso di cui all’articolo 34, paragrafo 3, con applicazione generale dopo sei mesi; fino a tale data restano applicabili le corrispondenti disposizioni delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE per vigilanza, indagini cliniche, registrazione e notifiche di certificazione. Per il regolamento (UE) 2017/746, analoga disciplina è prevista all’articolo 113, paragrafo 3, lettera f, con mantenimento temporaneo delle norme della direttiva 98/79/CE per vigilanza, studi delle prestazioni, registrazione e notifiche di certificazione.

Valutazione coordinata di indagini cliniche e studi delle prestazioni

I termini per l’applicazione della procedura coordinata vengono allineati al ritardo di sviluppo del sistema elettronico dedicato. Per i dispositivi medici, l’articolo 78, paragrafo 14, prevede che tutti gli Stati membri applichino la procedura a decorrere da cinque anni dopo la pubblicazione dell’avviso che certifica l’operatività del sistema elettronico di cui all’articolo 33, paragrafo 2, lettera e), mentre prima di tale data e non prima di sei mesi da detto avviso essa è volontaria per gli Stati membri interessati. Per gli IVD, l’articolo 74, paragrafo 14, contiene una disciplina analoga, riferita al sistema elettronico del regolamento (UE) 2017/746.

Proroga dei periodi transitori per gli IVD

L’articolo 110 del regolamento (UE) 2017/746 è profondamente modificato per evitare carenze di dispositivi essenziali, soprattutto in vista della scadenza del 26 maggio 2025. I certificati rilasciati ai sensi della direttiva 98/79/CE, ancora validi al 26 maggio 2022, restano validi fino al 31 dicembre 2027; se scaduti prima del 9 luglio 2024, possono essere considerati validi fino al 31 dicembre 2027 solo se, prima della scadenza, è stato firmato un accordo scritto con un organismo notificato per la valutazione della conformità oppure se è stata concessa una deroga o imposto l’avvio della procedura ai sensi dell’articolo 54 o 92. Inoltre, i dispositivi coperti da certificato valido possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino al 31 dicembre 2027, mentre i dispositivi prima non soggetti a organismo notificato ma ora soggetti a tale intervento possono esserlo fino al 31 dicembre 2027 per classe D, 31 dicembre 2028 per classe C, 31 dicembre 2029 per classe B e classe A sterile.

Condizioni per beneficiare delle proroghe transitorie IVD

I dispositivi rientranti nelle proroghe possono continuare a essere immessi sul mercato o messi in servizio solo se restano conformi alla direttiva 98/79/CE, non presentano cambiamenti significativi di progettazione o destinazione d’uso, non comportano un rischio inaccettabile e il fabbricante ha istituito entro il 26 maggio 2025 un sistema di gestione della qualità conforme all’articolo 10, paragrafo 8. Inoltre, il fabbricante o il mandatario deve presentare una domanda formale a un organismo notificato entro termini differenziati (26 maggio 2025, 2026 o 2027 a seconda della classe) e l’accordo scritto con l’organismo notificato deve essere firmato entro il 26 settembre 2025, 2026 o 2027. Per tali dispositivi si applicano, in luogo della direttiva 98/79/CE, le prescrizioni del regolamento in materia di sorveglianza post-commercializzazione, sorveglianza del mercato, vigilanza e registrazione di operatori e dispositivi.

Sorveglianza dei dispositivi in transizione

Per i dispositivi IVD che beneficiano del periodo transitorio, la responsabilità della sorveglianza è trasferita dall’organismo notificato che ha rilasciato il certificato a un organismo notificato designato ai sensi del regolamento (UE) 2017/746, secondo modalità definite in un accordo tra fabbricante e organismo notificato designato, e se possibile anche con l’organismo originario. L’organismo notificato designato non è responsabile delle attività di valutazione della conformità già svolte dall’organismo che ha rilasciato il certificato. Per alcuni casi, entro il 26 settembre 2025, l’organismo notificato che ha firmato l’accordo diventa responsabile della sorveglianza del dispositivo oggetto dell’accordo.

Applicazione alle disposizioni transitorie dei regolamenti

Gli articoli 10 bis introdotti nei regolamenti si applicano anche ai dispositivi immessi sul mercato ai sensi delle rispettive disposizioni transitorie. Per il regolamento (UE) 2017/745 ciò riguarda i dispositivi di cui all’articolo 120, paragrafi 3 bis e 3 ter; per il regolamento (UE) 2017/746 i dispositivi di cui all’articolo 110, paragrafi 3 bis e 3 ter.

Entrata in vigore e decorrenze

Il regolamento entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro. Le nuove norme sull’interruzione o cessazione della fornitura entrano però in applicazione dal 10 gennaio 2025. Sono inoltre fissate numerose decorrenze graduate collegate alla pubblicazione dell’avviso di operatività dei singoli sistemi Eudamed.