Regolamento (UE) 2024/1689

Oggetto e struttura del regime

L’articolo 1 definisce la finalità del regolamento: migliorare il mercato interno e promuovere un’IA antropocentrica e affidabile, garantendo elevata protezione di salute, sicurezza, diritti fondamentali, democrazia, Stato di diritto e ambiente. Il regolamento introduce regole armonizzate sull’immissione sul mercato, la messa in servizio e l’uso dei sistemi di IA; divieti di pratiche vietate; requisiti per i sistemi ad alto rischio; regole di trasparenza; disciplina dei modelli di IA per finalità generali; misure di governance e sostegno all’innovazione.

Ambito soggettivo, territoriale ed esclusioni

L’articolo 2 estende il regolamento a fornitori, deployer, importatori, distributori, fabbricanti e rappresentanti autorizzati, anche stabiliti in paesi terzi se l’output è usato nell’Unione. Sono esclusi, tra l’altro, gli usi esclusivamente militari, di difesa o sicurezza nazionale, i sistemi e modelli sviluppati e messi in servizio solo per ricerca e sviluppo scientifici, le attività di ricerca/prova/sviluppo prima dell’immissione sul mercato o messa in servizio e l’uso personale non professionale. Per i sistemi connessi ad atti di armonizzazione UE dell’allegato I o agli articoli 5 e 50 sono previste applicazioni mirate e, per gli open source, un’esenzione generale salvo i casi espressamente previsti.

Definizioni chiave

L’articolo 3 definisce, tra l’altro, sistema di IA, rischio, fornitore, deployer, rappresentante autorizzato, modifica sostanziale, marcatura CE, dati biometrici, identificazione biometrica, categorizzazione biometrica, identificazione biometrica remota in tempo reale e a posteriori, sistema di riconoscimento delle emozioni, spazio accessibile al pubblico, sistema di IA per finalità generali e rischio sistemico. Le definizioni sono rilevanti per determinare la qualificazione dei sistemi, gli obblighi applicabili e l’eventuale sottoposizione alla disciplina rafforzata.

Alfabetizzazione in materia di IA

L’articolo 4 impone a fornitori e deployer di adottare misure per garantire un livello sufficiente di alfabetizzazione in materia di IA per il personale e per chi opera per loro conto, tenendo conto di conoscenze tecniche, esperienza, istruzione, formazione e contesto di utilizzo.

Pratiche di IA vietate

L’articolo 5 vieta pratiche manipolative o ingannevoli con tecniche subliminali o sfruttamento di vulnerabilità, social scoring, valutazioni del rischio basate unicamente su profilazione e tratti personali per prevedere reati, scraping non mirato di immagini facciali per banche dati di riconoscimento facciale, inferenza di emozioni nel lavoro e nell’istruzione, categorizzazione biometrica su attributi sensibili e identificazione biometrica remota in tempo reale in spazi pubblici per finalità di contrasto salvo eccezioni tassative e molto ristrette. Per l’identificazione biometrica remota in tempo reale sono previste condizioni cumulative, autorizzazione preventiva, valutazione d’impatto sui diritti fondamentali, notifica e limiti temporali, geografici e personali.

Classificazione dei sistemi di IA ad alto rischio

L’articolo 6 qualifica come ad alto rischio i sistemi incorporati in prodotti o essi stessi prodotti soggetti a normativa UE di armonizzazione con valutazione di conformità di terza parte, e i sistemi elencati nell’allegato III. Alcuni sistemi dell’allegato III possono essere esclusi se non producono un rischio significativo o non incidono materialmente sul processo decisionale, ma restano comunque ad alto rischio se effettuano profilazione. Gli articoli 7 e 6 prevedono atti delegati per aggiornare criteri, condizioni ed elenco dei casi ad alto rischio.

Requisiti sostanziali per i sistemi ad alto rischio

Gli articoli 8-15 impongono un sistema di gestione dei rischi lungo l’intero ciclo di vita, governance dei dati e set di dati pertinenti, rappresentativi e il più possibile esenti da errori, documentazione tecnica, registrazione automatica degli eventi, trasparenza verso i deployer, sorveglianza umana, adeguati livelli di accuratezza, robustezza e cibersicurezza. Sono previste specifiche garanzie per i sistemi biometrici e per il trattamento eccezionale di categorie particolari di dati personali per correggere distorsioni, nel rispetto delle condizioni dettate dal regolamento e dal diritto sulla protezione dei dati.

Obblighi dei fornitori e degli altri operatori nella catena del valore

Gli articoli 16-25 disciplinano gli obblighi dei fornitori, compresi sistema di gestione della qualità, documentazione, log, valutazione di conformità, dichiarazione UE di conformità, marcatura CE, registrazione e misure correttive; quelli di rappresentanti autorizzati, importatori e distributori; e la ripartizione delle responsabilità lungo la catena del valore. Un distributore, importatore, deployer o terzo diventa fornitore se appone il proprio nome/marchio, effettua una modifica sostanziale o cambia la finalità prevista. I fornitori di paesi terzi devono nominare un rappresentante autorizzato nell’Unione.

Obblighi dei deployer e valutazione d’impatto sui diritti fondamentali

L’articolo 26 richiede ai deployer di usare i sistemi secondo istruzioni, assicurare sorveglianza umana competente, monitorare il funzionamento, conservare log e informare autorità e fornitori in caso di rischio o incidente grave; sul luogo di lavoro è prevista informazione a lavoratori e rappresentanze. L’articolo 27 impone, per determinati deployer pubblici e privati che forniscono servizi pubblici e per alcuni casi dell’allegato III, una valutazione d’impatto sui diritti fondamentali prima del primo uso, con notifica all’autorità di vigilanza del mercato e aggiornamento quando il contesto cambia.

Organismi notificati e valutazione di conformità

Gli articoli 28-39 disciplinano autorità di notifica, organismi notificati, requisiti di indipendenza, competenza, riservatezza e procedure di notifica e monitoraggio. L’articolo 43 distingue tra controllo interno e valutazione con organismo notificato, a seconda della tipologia di sistema e dell’esistenza di norme armonizzate o specifiche comuni; sono previsti nuovi controlli in caso di modifica sostanziale. Gli articoli 44-48 regolano certificati, obblighi informativi, deroghe in casi eccezionali, dichiarazione di conformità UE e marcatura CE.

Registrazione in banca dati UE

L’articolo 49 prevede la registrazione nella banca dati UE di diversi sistemi di IA ad alto rischio e, per i deployer pubblici, anche dell’uso del sistema; taluni casi di biometria, migrazione, asilo e frontiere sono collocati in una sezione non pubblica. L’articolo 71 istituisce la banca dati UE, gestita dalla Commissione, con informazioni pubbliche o riservate a seconda del caso, e con requisiti di accessibilità e leggibilità meccanica.

Obblighi di trasparenza per sistemi e contenuti sintetici

L’articolo 50 impone notifiche all’utente quando interagisce con un sistema di IA, salvo evidenza contraria o eccezioni di legge. Per sistemi che generano contenuti audio, immagini, video o testi sintetici, gli output devono essere marcati in formato leggibile meccanicamente e rilevabili come artificiali; per i deep fake e per alcuni testi divulgativi è richiesto un chiaro avviso dell’origine artificiale. Sono previste eccezioni per editing standard, usi di contrasto e specifiche ipotesi artistiche o editoriali.

Regole per i modelli di IA per finalità generali

Gli articoli 51-56 definiscono e classificano i modelli di IA per finalità generali, distinguendo quelli con rischio sistemico, con soglia presuntiva di 10^25 operazioni in virgola mobile per l’addestramento. I fornitori devono documentare il modello, fornire informazioni ai fornitori a valle, adottare una politica sul diritto d’autore, pubblicare una sintesi dei dati di addestramento e, se stabiliti in paesi terzi, nominare un rappresentante autorizzato; i modelli open source beneficiano di esenzioni parziali, salvo i casi con rischio sistemico. Per i modelli con rischio sistemico sono previsti valutazione, red teaming, mitigazione continua, reporting di incidenti gravi e cibersicurezza rafforzata.

Codici di buone pratiche e norme tecniche

Gli articoli 56, 40 e 41 valorizzano codici di buone pratiche, norme armonizzate e specifiche comuni come strumenti di conformità. La Commissione può approvare codici di buone pratiche o, in mancanza, adottare norme comuni; la conformità a norme armonizzate o specifiche comuni dà presunzione di conformità nei limiti coperti.

Sostegno all’innovazione, sandbox e prove in condizioni reali

Gli articoli 57-63 impongono agli Stati membri di istituire almeno uno spazio di sperimentazione normativa per l’IA operativo entro il 2 agosto 2026, con regole dettagliate per partecipazione, monitoraggio, protezione dei dati e relazioni finali. Sono previste prove in condizioni reali anche al di fuori delle sandbox, con consenso informato, limiti temporali, registrazione e tutele per i gruppi vulnerabili. PMI e start-up beneficiano di accesso prioritario, canali dedicati, modelli standardizzati e, per le microimprese, di talune semplificazioni sul sistema di gestione della qualità.

Governance: ufficio per l’IA, consiglio per l’IA, forum consultivo e gruppo scientifico

Gli articoli 64-69 istituiscono la governance multilivello del regolamento: l’ufficio per l’IA presso la Commissione, il consiglio per l’IA composto dagli Stati membri, il forum consultivo e il gruppo di esperti scientifici indipendenti. Questi organi supportano coordinamento, orientamenti, standardizzazione, segnalazioni qualificate sui modelli a rischio sistemico, monitoraggio dei modelli di IA per finalità generali e cooperazione tecnica con autorità e stakeholder.

Autorità nazionali competenti e vigilanza del mercato

Gli articoli 70, 74-84 disciplinano designazione di autorità di notifica e vigilanza del mercato, risorse, riservatezza, poteri ispettivi e procedure di salvaguardia. Il regolamento si coordina con il regolamento (UE) 2019/1020; per alcuni settori vigilanza e controllo sono assegnati ad autorità settoriali, al Garante europeo della protezione dei dati o alla Commissione/ufficio per l’IA per i modelli di IA per finalità generali. Sono previsti accesso alla documentazione, ai dati di addestramento e, in casi eccezionali, al codice sorgente.

Mezzi di tutela, reclami e whistleblowing

Gli articoli 85-87 riconoscono il diritto di presentare reclami alle autorità di vigilanza del mercato, il diritto a spiegazioni per le decisioni individuali basate su output di sistemi ad alto rischio e la protezione dei segnalanti ai sensi della direttiva (UE) 2019/1937.

Sanzioni e responsabilità

Gli articoli 99-101 stabiliscono sanzioni amministrative pecuniarie fino a 35 milioni di euro o al 7% del fatturato mondiale annuo per violazioni dei divieti dell’articolo 5; fino a 15 milioni di euro o al 3% del fatturato per violazioni di obblighi essenziali di fornitori, rappresentanti, importatori, distributori, deployer e organismi notificati; fino a 7,5 milioni di euro o all’1% per informazioni inesatte o fuorvianti. Per i fornitori di modelli di IA per finalità generali, la Commissione può imporre sanzioni fino al 3% del fatturato mondiale annuo o 15 milioni di euro; per istituzioni e organi UE sanzioni fino a 1,5 milioni per l’articolo 5 e 750 mila euro per le altre violazioni.

Modifiche ad atti settoriali e coordinamento con il diritto UE esistente

Gli articoli 102-110 modificano una serie di atti settoriali su aviazione, automotive, ferrovie, equipaggiamento marittimo, dispositivi medici e azioni rappresentative, imponendo di tenere conto dei requisiti del capo III, sezione 2, per i sistemi di IA che sono componenti di sicurezza. Il regolamento chiarisce inoltre che non pregiudica la normativa UE su protezione dei dati, servizi digitali, consumatori, concorrenza e responsabilità da prodotto.

Disposizioni transitorie, riesame ed entrata in applicazione

L’articolo 113 prevede l’entrata in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione e l’applicazione generale dal 2 agosto 2026, con anticipazione al 2 febbraio 2025 per i capi I e II e al 2 agosto 2025 per varie disposizioni di governance, modelli di IA per finalità generali e sanzioni. I modelli di IA per finalità generali immessi sul mercato prima del 2 agosto 2025 devono conformarsi entro il 2 agosto 2027; i sistemi ad alto rischio preesistenti si adeguano in base a specifiche scadenze, incluso il 31 dicembre 2030 per alcuni sistemi IT su larga scala e il 2 agosto 2030 per sistemi destinati a usi pubblici.