Regolamento (UE) 2025/1876

Autorizzazione dell’Unione per "Septihol IPA products"

Il regolamento di esecuzione (UE) 2025/1876 della Commissione rilascia a STERIS Ireland Limited un’autorizzazione dell’Unione per il biocida singolo "Septihol IPA products". L’intervento si colloca nel quadro del regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi e della procedura per l’autorizzazione di uno stesso biocida disciplinata dal regolamento di esecuzione (UE) n. 414/2013.

Contesto procedurale e motivazione della decisione

La domanda è stata presentata il 18 dicembre 2024 e iscritta nel registro per i biocidi con numero BC-TY101997-90. Il prodotto richiesto corrisponde al biocida singolo di riferimento "Isopropanol 70 Biocide", appartenente alla famiglia di biocidi "Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family", già autorizzata con il regolamento di esecuzione (UE) 2022/2252.

L’ECHA ha trasmesso il proprio parere il 24 gennaio 2025, ritenendo che le differenze tra il prodotto richiesto e il biocida di riferimento fossero limitate a informazioni modificabili come modifica amministrativa ai sensi del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013. Ha inoltre concluso che, sulla base della valutazione della famiglia di riferimento e subordinatamente alla conformità al progetto di sommario delle caratteristiche del biocida, il prodotto soddisfa le condizioni dell’articolo 19, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012. La Commissione ha condiviso tale valutazione.

Ambito dell’autorizzazione

L’autorizzazione riguarda la messa a disposizione sul mercato e l’uso di "Septihol IPA products" da parte di STERIS Ireland Limited. Il numero di autorizzazione è EU-0034093-0000 e la validità decorre dal 7 ottobre 2025 al 30 novembre 2032.

Il biocida è autorizzato per due tipi di prodotto:

• tipo di prodotto 2: disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o su animali;
• tipo di prodotto 4: settore dell’alimentazione umana e animale.

Composizione, forma del prodotto e titolari/fabbricanti

Il principio attivo è propan-2-olo, sostanza inserita nell’elenco dell’Unione dei principi attivi approvati per i tipi di prodotto 2 e 4. Il prodotto contiene propan-2-olo al 70% p/p ed è formulato come dosatore spray pronta all’uso.

Il sommario delle caratteristiche del biocida indica come titolare dell’autorizzazione STERIS Ireland Limited, con sede in Irlanda. Il fabbricante del prodotto è STERIS Corporation, negli Stati Uniti. I fabbricanti del principio attivo sono ExxonMobil, Shell Nederland Raffinaderij B.V. e INEOS Solvents Germany GmbH, con i relativi siti di produzione indicati nel documento.

Usi autorizzati per il tipo di prodotto 2

È autorizzato l’uso professionale come spray liquido per la disinfezione di piccole superfici non porose, materiali, attrezzature e arredi in aree private, pubbliche, sanitarie, industriali e professionali, in ambiente interno.

Le condizioni d’uso prevedono che:

• il prodotto sia applicato a spruzzo sulle superfici, bagnandole completamente;
• l’applicazione avvenga a temperatura ambiente;
• il dosaggio non superi 20 ml/m2;
• l’impiego sia effettuato al bisogno, con un’applicazione per uso, fino a 4 volte al giorno;
• il tempo di contatto sia di almeno 1 minuto per la disinfezione generale e di almeno 5 minuti in ambito sanitario.

Tra le misure di mitigazione del rischio è raccomandato l’uso di occhiali di protezione durante il rabbocco del prodotto, salvo adozione di misure tecniche o organizzative equivalenti.

Usi autorizzati per il tipo di prodotto 4

È autorizzato l’uso professionale come spray liquido per la disinfezione di piccole superfici non porose a contatto con alimenti nel settore alimentare e nelle industrie di trasformazione alimentare, inclusi birrifici, industria lattiero-casearia e industria della carne.

Le condizioni essenziali sono analoghe a quelle del tipo di prodotto 2, ma con tempi di contatto differenziati:

• almeno 1 minuto per la disinfezione generale delle superfici;
• almeno 5 minuti nei birrifici e nell’industria della carne;
• almeno 15 minuti nell’industria lattiero-casearia.

Anche in questo caso, per la manipolazione del prodotto e le procedure di riempimento si raccomanda l’uso di occhiali di protezione, salvo misure tecniche o organizzative equivalenti.

Indicazioni di pericolo, pronto soccorso e smaltimento

Il prodotto è classificato con le seguenti indicazioni di pericolo: liquido e vapori facilmente infiammabili, grave irritazione oculare, possibile sonnolenza o vertigini, possibile secchezza e screpolature della pelle in caso di esposizione ripetuta.

Le indicazioni generali di uso e di sicurezza impongono di:

• agitare i prodotti prima dell’uso;
• non applicare più di 20 ml/m2;
• smaltire le salviette usate in un contenitore chiuso;
• evitare il contatto con gli occhi;
• usare un imbuto per il riempimento;
• mantenere il prodotto fuori dalla portata di bambini e animali domestici;
• utilizzare il prodotto solo in luogo ben ventilato.

In caso di contatto con gli occhi, il documento richiede risciacquo con acqua per 5 minuti e contatto con un centro antiveleni o un medico. In caso di inalazione, la persona deve essere portata all’aria aperta e mantenuta a riposo, con consultazione di un centro antiveleni o di un medico.

Lo smaltimento del prodotto richiede una gestione speciale secondo la normativa locale; non è consentito lo smaltimento nei normali rifiuti né il rilascio negli scarichi. Gli imballaggi contaminati devono essere svuotati e puliti accuratamente; se non bonificabili, vanno smaltiti come il prodotto. È vietato bruciare o usare un cannello da taglio sul fusto vuoto per il rischio di esplosione.

Stoccaggio e durata di conservazione

Il prodotto va conservato in luogo ben ventilato e fresco, con recipiente ben chiuso e lontano da fonti di calore, scintille, fiamme libere o altre fonti di accensione; non va fumato in prossimità del prodotto. La durata di conservazione dichiarata è di 24 mesi.

Entrata in vigore ed efficacia diretta

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione in Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come atto regolamentare, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro.