Regolamento (UE) 2025/1879
Regolamento di esecuzione (UE) 2025/1879 della Commissione, del 16 settembre 2025, che rinnova l’approvazione della sostanza attiva a basso rischio olio di colza in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
Sintesi
Generata da Trovanorma sul testo ufficialeIl regolamento rinnova l’approvazione dell’olio di colza come sostanza attiva a basso rischio ai sensi del regolamento (CE) n. 1107/2009. La Commissione prende atto dell’esito positivo della procedura di valutazione, delle conclusioni dell’EFSA e della necessità di alcune condizioni specifiche d’impiego. Contestualmente modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, aggiornando l’elenco delle sostanze attive approvate. L’approvazione si applica dal 1° novembre 2025 fino al 31 ottobre 2040.
Rinnovo dell’approvazione, come sostanza attiva a basso rischio, dell’olio di colza e aggiornamento dell’elenco UE delle sostanze attive approvate
Ambito di applicazione
Si applica all’olio di colza quale sostanza attiva utilizzata nei prodotti fitosanitari ai sensi del regolamento (CE) n. 1107/2009. Riguarda gli Stati membri, le autorità competenti nella procedura di rinnovo e gli operatori che immettono sul mercato o utilizzano prodotti fitosanitari contenenti tale sostanza. Ha efficacia nell’ordinamento dell’Unione e, in quanto regolamento di esecuzione, è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. L’approvazione rinnovata decorre dal 1° novembre 2025 e scade il 31 ottobre 2040. Il regolamento modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, con soppressione della voce precedente in parte A e inserimento della nuova voce in parte D. Non introduce un regime generale per tutte le sostanze attive, ma disciplina specificamente l’olio di colza; restano ferme le autorizzazioni nazionali dei prodotti fitosanitari entro il quadro del regolamento (CE) n. 1107/2009.
Rinnovo dell’approvazione dell’olio di colza
Il regolamento rinnova l’approvazione dell’olio di colza come sostanza attiva a basso rischio nel quadro del regolamento (CE) n. 1107/2009 sui prodotti fitosanitari. La misura si fonda sulla procedura di rinnovo svolta con il coinvolgimento dello Stato membro relatore, dello Stato membro correlatore, dell’EFSA e della Commissione, e recepisce l’esito favorevole della valutazione scientifica.
Contesto procedurale e valutazione scientifica
L’olio di colza era già iscritto nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE ed è quindi considerato approvato ai sensi del regolamento (CE) n. 1107/2009 e incluso nel regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011. La domanda di rinnovo è stata presentata nei termini previsti dal regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 ai Paesi Bassi, quali Stato membro relatore, e alla Finlandia, quale Stato membro correlatore. Lo Stato membro relatore ha ritenuto ammissibile la domanda, ha predisposto un progetto di rapporto valutativo e l’EFSA, con conclusioni del 4 aprile 2022, ha ritenuto improbabile che l’olio di colza presenti proprietà di interferente endocrino e ha ritenuto prevedibile che i prodotti fitosanitari contenenti tale sostanza soddisfino i criteri di approvazione dell’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
Esito del rinnovo e qualificazione come sostanza a basso rischio
La Commissione conclude che, per almeno uno o più impieghi rappresentativi di un prodotto fitosanitario contenente olio di colza, i criteri di approvazione dell’articolo 4 sono soddisfatti. Pur essendo la valutazione basata su un numero limitato di impieghi rappresentativi, il regolamento chiarisce che ciò non limita gli impieghi per i quali i prodotti fitosanitari contenenti olio di colza possono essere autorizzati. La sostanza è espressamente qualificata come sostanza attiva a basso rischio ai sensi dell’articolo 22 del regolamento (CE) n. 1107/2009, poiché non è considerata potenzialmente pericolosa e soddisfa le condizioni dell’allegato II, punto 5.
Condizioni specifiche e attenzione ai rischi ambientali
Il rinnovo non è incondizionato: l’allegato I impone che, nell’applicazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, siano prese in considerazione le conclusioni della relazione sul rinnovo, incluse le appendici I e II. Gli Stati membri devono prestare particolare attenzione alla tutela degli organismi acquatici, delle api mellifere e degli artropodi non bersaglio. Le condizioni di impiego dei prodotti autorizzati dovranno includere, se necessario, misure di mitigazione del rischio.
Dati identificativi e specifiche della sostanza
L’allegato riporta i dati identificativi della sostanza: olio di colza, con numeri CAS 8002-13-9 e 93165-31-2, senza numero CIPAC attribuito. La purezza deve essere conforme alle farmacopee e ai codici indicati; la sostanza è descritta come miscela di trigliceridi di acidi grassi con azione meccanica, per la quale il 100 % della sostanza attiva tecnica è considerato sostanza attiva. L’impurità di acido erucico non può superare il 2 %.
Modifica dell’elenco delle sostanze attive approvate
Il regolamento modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011: la vecchia voce 242 relativa all’olio di colza è soppressa dalla parte A e una nuova voce è inserita nella parte D, con approvazione dal 1° novembre 2025 e scadenza al 31 ottobre 2040. In tal modo l’elenco europeo delle sostanze attive approvate viene allineato al rinnovo appena adottato.
Entrata in vigore e applicazione temporale
Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, ma si applica dal 1° novembre 2025. Il testo specifica anche il rapporto con la precedente proroga adottata con il regolamento di esecuzione (UE) 2024/2221, precisando che la decisione di rinnovo interviene prima della scadenza prorogata al 31 marzo 2026. Il regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Disposizioni principali
Rinnovo dell’approvazione
L’approvazione della sostanza attiva olio di colza è rinnovata ai sensi dell’articolo 20, paragrafo 1, in combinato disposto con l’articolo 22, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009. Il rinnovo riguarda l’olio di colza individuato nell’allegato I del regolamento, alle condizioni ivi stabilite.
Qualificazione come sostanza attiva a basso rischio
La Commissione qualifica l’olio di colza come sostanza attiva a basso rischio ai sensi dell’articolo 22 del regolamento (CE) n. 1107/2009, ritenendo che non sia una sostanza potenzialmente pericolosa e che soddisfi le condizioni dell’allegato II, punto 5, del medesimo regolamento. La valutazione considera che i prodotti fitosanitari contenenti olio di colza presentino soltanto un basso rischio per la salute umana e animale e per l’ambiente.
Condizioni specifiche di approvazione
L’allegato I prevede che, per l’attuazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, si tenga conto delle conclusioni della relazione sul rinnovo, incluse le appendici I e II. Gli Stati membri devono prestare particolare attenzione alla protezione degli organismi acquatici, delle api mellifere e degli artropodi non bersaglio, e le condizioni d’impiego devono includere, se del caso, misure di mitigazione del rischio.
Specifiche della sostanza attiva
La sostanza attiva è identificata come olio di colza, con numeri CAS 8002-13-9 e 93165-31-2, e senza numero CIPAC attribuito. La purezza deve essere conforme alla Farmacopea europea 7.0, al Deutscher Arzneimittel-Codex 1986, 6. Erg. 1994 e alla Farmacopea europea 5, 2005. La sostanza è descritta come miscela di trigliceridi di acidi grassi con modalità d’azione meccanica; l’impurità acido erucico non deve superare il 2 %.
Modifica del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato: nella parte A la voce 242 relativa all’olio di colza è soppressa e nella parte D è inserita la nuova voce 54 con i dati aggiornati, inclusa la nuova scadenza dell’approvazione al 31 ottobre 2040.
Decorrenza e applicazione
Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e si applica dal 1° novembre 2025. Il testo precisa inoltre che, poiché la decisione di rinnovo è intervenuta prima della scadenza prorogata al 31 marzo 2026 prevista dal regolamento di esecuzione (UE) 2024/2221, il presente regolamento si applica anteriormente a tale data.
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