Regolamento (UE) 2025/1878

Rilascio dell'autorizzazione dell'Unione per la famiglia di biocidi "BPF Propanol"

Il regolamento di esecuzione della Commissione rilascia a Bode Chemie GmbH un'autorizzazione dell'Unione per la famiglia di biocidi "BPF Propanol" ai sensi del regolamento (UE) n. 528/2012. La decisione segue la procedura di valutazione coordinata dall'ECHA e si fonda sul parere favorevole dell'Agenzia, secondo cui la famiglia è ammissibile all'autorizzazione dell'Unione e soddisfa, se conforme al progetto di sommario delle caratteristiche del biocida, le condizioni previste dall'articolo 19, paragrafo 6, del regolamento biocidi.

Contesto procedurale e base giuridica

La domanda è stata presentata il 29 marzo 2019 da Bode Chemie GmbH, con valutazione affidata all'autorità competente tedesca. Il 14 agosto 2024 l'autorità di valutazione ha trasmesso la relazione e le conclusioni all'Agenzia; il 21 marzo 2025 l'ECHA ha inviato alla Commissione il parere, il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida e la relazione finale; l'8 aprile 2025 ha trasmesso il progetto di sommario in tutte le lingue ufficiali dell'Unione. La Commissione dichiara di condividere il parere dell'Agenzia e precisa che le misure adottate sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi.

Ambito materiale dell'autorizzazione

L'autorizzazione riguarda una famiglia di biocidi che comprende formulazioni a base di propan-1-olo e propan-2-olo, entrambi principi attivi approvati per i tipi di prodotto 1, 2 e 4. Le formulazioni autorizzate sono sia liquide sia in salviette impregnate, e comprendono prodotti destinati alla frizione igienica delle mani, alla disinfezione chirurgica delle mani e alla disinfezione di piccole superfici dure e non porose.

Meta SPC, formulazioni e prodotti commerciali

L'allegato articola l'autorizzazione in 9 meta SPC. Ciascun meta SPC definisce composizione, tipo di formulazione, pittogrammi/indicazioni di pericolo, istruzioni d'uso, misure di mitigazione del rischio e prodotti commerciali specifici, con numeri di autorizzazione EU-0034602-0001 fino a EU-0034602-0012. Tra i prodotti figurano, tra gli altri, Sterillium pure, Sterillium classic blue, Sterillium pure IPM, Sterillium Gel PRO, Bacillol pure, Bacillol AF pro, Bacillol pure Tissues, Bacillol AF pro Tissues, Bacillol AF classic, Bacillol classic Tissues e Bacillol classic Wipes.

Usi autorizzati per l'igiene umana (PT1)

Per il tipo di prodotto 1 sono autorizzati usi di frizione igienica per utenti professionali/industriali e per il pubblico generale, nonché la disinfezione chirurgica delle mani per utilizzatori professionali. I microrganismi bersaglio comprendono batteri, lieviti, micobatteri e virus con involucro; in alcuni meta SPC è prevista anche l'attività virucida a spettro limitato. Le modalità tipiche prevedono 3 ml per applicazione per l'uso igienico, mentre per l'uso chirurgico è richiesto almeno 3 ml o 2 x 3 ml, con tempi di contatto rispettivamente di 30 secondi e 90 secondi.

Usi autorizzati per la disinfezione di superfici (PT2 e PT4)

Per i tipi di prodotto 2 e 4 l'allegato consente la disinfezione di piccole superfici dure e non porose mediante spray, colata o strofinatura, anche con salviette impregnate. Gli usi sono ammessi in ambito industriale, istituzionale, sanitario e domestico, con target che includono batteri, lieviti, funghi, micobatteri e virus; per alcuni usi è indicata l'attività virucida a spettro limitato. I tempi di contatto sono di regola 1 minuto per batteri, lieviti, micobatteri e virus con involucro, e 5 minuti per funghi e virus o per l'attività fungicida/virucida a spettro limitato.

Limiti quantitativi, frequenze e condizioni operative

L'allegato stabilisce dosi e frequenze molto precise: ad esempio 18 ml/m2 per la disinfezione di superfici, oppure 0,2-0,5 m2 per salvietta, con sostituzione della salvietta al bisogno per garantire la completa umidificazione della superficie. Per l'uso professionale/industriale la frequenza può arrivare a 8 applicazioni al giorno; per il pubblico generale, in più casi, è fissato un massimo di 1 o 5 applicazioni giornaliere, mentre per la frizione igienica sono previsti limiti quali 10 volte al giorno per adulti e bambini sopra i 2 anni e 8 volte per i bambini piccoli. L'uso è in generale a temperatura ambiente, con una previsione specifica di utilizzo da 4 °C fino a temperatura ambiente per alcuni impieghi battericidi e fermentativi.

Misure di mitigazione del rischio e protezione degli utilizzatori

Le prescrizioni di sicurezza sono centrali: il titolare dell'autorizzazione deve indicare sull'etichetta il tasso di applicazione in forma semplice e comprensibile; va evitato il contatto con occhi e pelle; le mani devono essere lavate accuratamente dopo l'uso; il prodotto deve essere tenuto fuori dalla portata di bambini e animali domestici o non bersaglio. Per gli usi professionali e industriali, il riempimento dei flaconi e la manipolazione del prodotto richiedono l'uso di occhiali di protezione secondo EN ISO 16321 o norma equivalente. È inoltre richiamata l'applicazione della Direttiva 98/24/CE del Consiglio e delle altre norme UE in materia di salute e sicurezza sul lavoro.

Primo soccorso, gestione delle emergenze e tutela ambientale

L'allegato contiene istruzioni dettagliate per ingestione, inalazione, contatto con gli occhi e contatto con la pelle. In caso di ingestione si deve sciacquare la bocca, non provocare il vomito e contattare un centro antiveleni o il 112 se compaiono sintomi; in caso di inalazione occorre portare la persona all'aria aperta; in caso di contatto con gli occhi si deve sciacquare abbondantemente, eventualmente per almeno 15 minuti nei prodotti a maggiore pericolosità oculare; per la pelle è previsto il lavaggio con acqua e, se necessario, il ricorso a un medico. Per lo smaltimento, il prodotto e il recipiente devono essere conferiti in punti di raccolta per rifiuti speciali o pericolosi, senza dispersione nell'ambiente.

Classificazione di pericolo e conservazione

Le formulazioni riportano, a seconda del meta SPC, indicazioni di pericolo come H226, H318 o H319, H336 ed EUH066, con pertinenti consigli di prudenza P101, P102, P103, P210, P233, P240, P241, P242, P243, P261, P271, P280, P303+P361+P353, P304+P340, P305+P351+P338, P310, P312, P337+P313, P370+P378, P403+P233, P403+P235, P405 e P501. La durata di conservazione è in genere di 36 mesi; la conservazione deve avvenire a temperatura non superiore a 40 °C e, per alcuni prodotti, al riparo dalla luce diretta.

Informazioni tecniche ulteriori

Per la valutazione del rischio biocida deve essere considerato il valore di riferimento europeo di 129,28 mg/m3 per il propan-2-olo (CAS 67-63-0). L'allegato precisa inoltre che, ai fini della categoria utenti, i "professionisti (inclusi gli utilizzatori industriali)" sono professionisti addestrati, se richiesto dalla normativa nazionale, e specifica i titoli completi della norma EN ISO 16321 richiamata nelle misure di mitigazione del rischio.