Regolamento (UE) 2026/2091

Autorizzazione della clinoptilolite di origine vulcanica nei mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2026/2091 autorizza la clinoptilolite di origine vulcanica come additivo per mangimi, ai sensi del regolamento (CE) n. 1831/2003. La decisione si fonda sul parere dell’EFSA del 18 novembre 2025, secondo cui la sostanza è sicura per determinate categorie di pollame e suini al livello massimo di 20 000 mg/kg di mangime completo, nonché sicura per consumatori e ambiente alle condizioni proposte. L’EFSA ha tuttavia evidenziato rischi per gli utilizzatori derivanti dall’esposizione cutanea e per inalazione e ha qualificato la sostanza come sensibilizzante della pelle e delle vie respiratorie.

Ambito dell’autorizzazione

L’autorizzazione riguarda la sostanza identificata con il numero 1i567 e la sua classificazione nella categoria «additivi tecnologici», gruppo funzionale «antiagglomeranti». L’autorizzazione è limitata ai mangimi destinati a:

• pollame da ingrasso;
• pollame allevato per la produzione di uova o per la riproduzione;
• uccelli ornamentali;
• suinetti, lattanti e svezzati secondo la valutazione di sicurezza richiamata nel regolamento;
• suini da ingrasso.

La domanda iniziale riguardava tutte le specie animali terrestri e comprendeva anche i gruppi funzionali «leganti» e «antiagglomeranti». Dopo il parere dell’EFSA, il richiedente ha chiesto, il 16 febbraio 2026, il ritiro parziale della domanda. Di conseguenza, il regolamento non autorizza l’impiego come legante né l’uso come antiagglomerante per le altre specie o categorie di animali terrestri.

Composizione e caratteristiche dell’additivo

La clinoptilolite di origine vulcanica deve presentarsi in forma solida e contenere almeno l’85,0% di clinoptilolite. La sostanza attiva è descritta come alluminosilicato idrato di calcio, con la seguente composizione e identificazione:

• clinoptilolite almeno pari all’85,0%;
• feldspato, miche e argille complessivamente non superiori al 15,0%;
• numero CAS 1318-02-1;
• numero CE 215-283-8;
• formula chimica: (Na,K,Ca)2–3Al3(Al,Si)2Si13O36•12H2O.

Sono previsti specifici requisiti relativi alle impurità:

• nichel non superiore a 0,1 mg/kg;
• silice cristallina respirabile non superiore allo 0,1%;
• assenza di amianto.

L’assenza di amianto deve essere verificata mediante microscopia elettronica a trasmissione.

Limiti di impiego nei mangimi

Il tenore massimo autorizzato è pari a 20 000 mg di clinoptilolite per kg di mangime completo, calcolato con un tasso di umidità del 12%. La quantità totale di clinoptilolite proveniente da tutte le fonti non può superare tale limite. L’allegato non stabilisce un tenore minimo.

Il limite riflette il livello massimo di sicurezza individuato dall’EFSA per le categorie animali autorizzate. L’EFSA aveva osservato che l’efficacia come legante nei pellet era stata dimostrata a livelli compresi tra 20 000 e 30 000 mg/kg, superiori ai livelli per i quali era stata dimostrata la sicurezza; tale rilievo è coerente con la mancata autorizzazione del gruppo funzionale «leganti».

Obblighi degli operatori del settore dei mangimi

Le istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele devono indicare le condizioni di conservazione. Gli operatori del settore dei mangimi devono inoltre predisporre procedure operative e misure organizzative adeguate a prevenire o ridurre i rischi per gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele.

Qualora tali procedure e misure non consentano di eliminare i rischi, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, comprendenti mezzi di protezione della pelle e delle vie respiratorie. Deve essere prestata particolare attenzione alla normativa dell’Unione sulla protezione dei lavoratori dai rischi da inalazione connessi all’esposizione alla silice cristallina e al nichel.

Metodi di analisi

Per la caratterizzazione dell’additivo per mangimi sono previsti i seguenti metodi:

• spettrometria a diffrazione a raggi X, secondo EN 13925;
• spettrometria di fluorescenza ai raggi X, secondo EN ISO 12677.

Le informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono rese disponibili dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.

Fondamento normativo e valutazione scientifica

Il regolamento è adottato sulla base dell’articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, che disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale. La domanda è stata presentata ai sensi dell’articolo 7 di tale regolamento e corredata delle informazioni e dei documenti previsti dall’articolo 7, paragrafo 3.

Nel parere del 18 novembre 2025, l’EFSA ha concluso che l’additivo è sicuro per le categorie autorizzate al livello massimo di 20 000 mg/kg di mangime completo, nonché per i consumatori e l’ambiente alle condizioni d’uso proposte. Per gli utilizzatori, l’additivo non è risultato irritante per la pelle o per gli occhi, ma deve essere considerato sensibilizzante della pelle e delle vie respiratorie; l’esposizione cutanea e inalatoria deve pertanto essere ridotta al minimo.

Durata dell’autorizzazione

Il periodo di autorizzazione termina l’11 ottobre 2036. Fino a tale data l’additivo può essere commercializzato e utilizzato esclusivamente nel rispetto della composizione, delle specie autorizzate, del limite quantitativo e delle altre condizioni indicate nell’allegato.

Entrata in vigore ed efficacia

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. È obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro, senza necessità di recepimento nazionale.