Ordinanza n. 1589/2026 - Consiglio Di Stato, Sezione 3

Esito

La controversia

Le imprese appellanti contestavano il decreto ministeriale che impone loro il versamento annuale di una quota pari allo 0,75% del fatturato, al netto dell’IVA, derivante dalla vendita diretta al Servizio sanitario nazionale di dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro. Le censure riguardavano sia l’istituzione stessa del Fondo sia la concreta disciplina dei presupposti soggettivi e oggettivi dell’obbligo contributivo. Le ricorrenti deducevano, in particolare, l’assenza di una giustificazione oggettiva e ragionevole del prelievo, la sua irragionevole selettività, il contrasto con i principi di uguaglianza e capacità contributiva, nonché la sproporzione tra la platea dei soggetti obbligati e le funzioni pubbliche finanziate. Il Consiglio di Stato ha qualificato il prelievo come tributo, e più precisamente come contributo, poiché comporta una decurtazione patrimoniale coattiva, non collegata a un rapporto sinallagmatico, destinata al finanziamento di spese pubbliche. Ha quindi dubitato che l’imposizione sia compatibile con gli artt. 3 e 53 Cost. La possibile irragionevolezza deriva, tra l’altro, dal fatto che il tributo è parametrato al fatturato, anziché all’utile o a un eventuale sovra-profitto; grava di fatto sui fornitori che vendono direttamente al SSN, escludendo i produttori privi di tali vendite e gli operatori che forniscono strutture private accreditate o autorizzate; non comprende operazioni economicamente analoghe, come quelle relative al mero godimento dei dispositivi; finanzia funzioni pubbliche ampie e trasversali, non sempre direttamente correlate agli obbligati, alcune delle quali già remunerate mediante tariffe; non risulta fondato su una previa e documentata determinazione del fabbisogno finanziario; e si inserisce in un quadro di ulteriori prelievi gravanti sul medesimo settore, tra cui il contributo sulle spese promozionali e il payback dei dispositivi medici.

La decisione

Il Consiglio di Stato ha riunito i cinque appelli ai fini della fase incidentale, rilevando la connessione derivante dall’impugnazione del medesimo decreto e dalla sostanziale identità delle sentenze appellate. Ha ritenuto rilevanti le questioni di legittimità costituzionale, poiché l’eventuale caducazione delle norme primarie priverebbe il Fondo e il decreto ministeriale della base legittimante. Ha inoltre ritenuto non manifestamente infondate le questioni relative agli artt. 15, comma 2, lett. h), l. n. 53/2021, 28, comma 1, d.lgs. n. 137/2022 e 24 d.lgs. n. 138/2022, nella parte in cui istituiscono e alimentano il Fondo, per contrasto con gli artt. 3 e 53 Cost. Secondo il Collegio, la selezione del settore dei dispositivi medici può astrattamente giustificare un prelievo speciale, ma solo se i soggetti obbligati presentano una relazione particolare con le funzioni pubbliche finanziate e se la struttura dell’imposta è coerente, proporzionata e ragionevole rispetto alla ratio impositiva. Nel caso concreto tale coerenza appare dubbia, perché il fatturato delle vendite dirette al SSN non dimostra una peculiare redditività o una posizione dominante degli operatori, le funzioni finanziate riguardano l’intero settore e non soltanto le forniture dirette al SSN, e la disciplina determina una selezione non adeguatamente giustificata tra operatori e tipologie contrattuali. Il giudizio principale è stato sospeso e gli atti sono stati trasmessi alla Corte costituzionale. Ogni decisione sul merito degli appelli e sulle spese è stata riservata.

Norme richiamate

• art. 15, comma 2, lett. h), l. 22 aprile 2021, n. 53

  sistema di finanziamento del governo dei dispositivi medici attraverso il versamento da parte delle aziende che producono o commercializzano dispositivi medici di una quota non superiore allo 0,75 per cento del fatturato, al netto dell’imposta sul valore aggiunto, derivante dalla vendita al Servizio Sanitario Nazionale dei dispositivi medici e delle grandi apparecchiature

  Norma di delega che ha previsto il sistema di finanziamento del governo dei dispositivi medici mediante un prelievo a carico delle imprese del settore.

• art. 28, comma 1, d.lgs. 5 agosto 2022, n. 137

  Nello stato di previsione del Ministero della salute è istituito un fondo per il governo dei dispositivi medici alimentato ... da una quota annuale pari allo 0,75 per cento del fatturato ... derivante dalla vendita al SSN dei dispositivi medici e delle grandi apparecchiature

  Norma primaria istitutiva del Fondo e dell’obbligo contributivo per le imprese produttrici o commercializzatrici di dispositivi medici.

• art. 24 d.lgs. 5 agosto 2022, n. 138

  Il fondo istituito ... per i dispositivi medici è alimentato con le medesime modalità anche dalle aziende che producono o commercializzano dispositivi medico-diagnostici in vitro

  Estende il finanziamento del Fondo alle imprese produttrici o commercializzatrici di dispositivi medico-diagnostici in vitro.

• art. 28, comma 3, d.lgs. 5 agosto 2022, n. 137

  con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze, sono definiti i criteri e le modalità per il versamento delle quote annuali, per il monitoraggio, nonché per la gestione del fondo

  Base normativa del decreto ministeriale impugnato, cui demanda la disciplina attuativa del versamento, del monitoraggio e della gestione del Fondo.

• art. 28, comma 6, d.lgs. 5 agosto 2022, n. 137

  Un terzo delle risorse del fondo ... è vincolato al finanziamento delle attività del programma nazionale di valutazione HTA dei dispositivi medici attribuite all’AGENAS

  Vincola una quota delle risorse del Fondo al finanziamento del programma nazionale HTA.

• art. 1, commi 413, 417 e 418, l. 30 dicembre 2025, n. 199

  L’espressione «vendita al Servizio sanitario nazionale» ... si intende riferita alla sola vendita diretta al Servizio sanitario nazionale

  La legge ha introdotto un meccanismo di accertamento, chiarito che rilevano soltanto le vendite dirette al SSN e previsto una soglia di esenzione; la soglia non è stata ritenuta sufficiente, da sola, a rendere costituzionalmente ragionevole il prelievo.

• artt. 3 e 53 Cost.

  tutti sono tenuti a concorrere alle spese pubbliche in ragione della loro capacità contributiva

  Parametri costituzionali della questione: ogni prelievo differenziato deve fondarsi su un indice non arbitrario di capacità contributiva e su una giustificazione obiettiva, coerentemente tradotta nella struttura dell’imposta e rispettosa di uguaglianza, ragionevolezza e proporzionalità.

• art. 134 Cost.

  Fondamento costituzionale del giudizio incidentale di legittimità costituzionale.

• art. 23, comma 2, l. 11 marzo 1953, n. 87

  Disciplina la rimessione alla Corte costituzionale della questione di legittimità costituzionale.

• art. 23, comma 1, lett. b), l. 11 marzo 1953, n. 87

  Richiede che la questione sia rilevante e non manifestamente infondata.

• art. 111, comma 1, Regolamento (UE) 2017/745

  il presente regolamento non pregiudica la possibilità che gli Stati membri riscuotano tariffe ... purché l’entità delle tariffe sia stabilita in maniera trasparente e sulla base dei principi del recupero dei costi

  Il regolamento consente tariffe per servizi individuali, purché trasparenti e parametrate al recupero dei costi; il Collegio ha distinto tali tariffe dal prelievo tributario generale destinato al Fondo.

• art. 104, comma 1, Regolamento (UE) 2017/746

  il presente regolamento non pregiudica la possibilità che gli Stati membri riscuotano tariffe ... purché l’entità delle tariffe sia stabilita in maniera trasparente e sulla base dei principi del recupero dei costi

  Previsione analoga per i dispositivi medico-diagnostici in vitro.

• art. 19, comma 5, d.lgs. 5 agosto 2022, n. 137

  i costi delle attività di verifica, accertamento e controllo svolte dal Ministero della salute sono a carico dell’operatore economico

  Prevede il finanziamento tariffario delle attività individuali di verifica, accertamento e controllo.

• art. 30, comma 1, d.lgs. 5 agosto 2022, n. 137

  sulla base del costo effettivo del servizio reso

  Impone che le tariffe per i servizi resi siano determinate sulla base del costo effettivo del servizio.

• art. 3 d.lgs. 31 marzo 2023, n. 36

  Le stazioni appaltanti e gli enti concedenti favoriscono ... l’accesso al mercato degli operatori economici nel rispetto dei principi di concorrenza, di imparzialità, di non discriminazione, di pubblicità e trasparenza, di proporzionalità

  Il carattere competitivo delle forniture al SSN esclude, secondo il Collegio, che il relativo fatturato dimostri di per sé rendite di posizione o condizioni di redditività peculiari.

• art. 9-ter d.l. 19 giugno 2015, n. 78, convertito dalla l. 6 agosto 2015, n. 125

  Disciplina il payback dei dispositivi medici; il Collegio lo considera parte del complessivo carico economico gravante sul settore, rilevante nella valutazione della coerenza dell’ulteriore prelievo.

• art. 1, comma 409, lett. c) e d), l. 23 dicembre 2005, n. 266

  Prevede un contributo sulle spese promozionali dei dispositivi medici, avente finalità in parte sovrapponibili a quelle del Fondo.

Massime di principio

• Un prelievo patrimoniale coattivo, non collegato a un rapporto sinallagmatico e destinato al finanziamento di spese pubbliche, costituisce un tributo indipendentemente dalla qualificazione formale attribuitagli dal legislatore; quando è destinato a finanziare funzioni pubbliche riferibili a una categoria determinata, può assumere la natura di contributo.
• La selezione di una determinata categoria economica come soggetto passivo di un tributo è compatibile con gli artt. 3 e 53 Cost. solo se esiste una giustificazione obiettiva che colleghi quella categoria alle funzioni finanziate, perché dà luogo a un vantaggio particolare, genera il rischio prevenuto dall’attività pubblica oppure occupa una posizione privilegiata o dominante nel relativo mercato.
• La legittimità costituzionale di un tributo differenziato non dipende soltanto dalla non arbitrarietà dell’indice di capacità contributiva, ma anche dalla coerenza strutturale tra ratio impositiva, presupposto, base imponibile e platea dei contribuenti; mezzi e finalità devono mantenere un rapporto razionale e proporzionato.
• Il fatturato può costituire base imponibile di un contributo anche se non coincide con il reddito, ma deve essere collegato a una peculiare forza economica, a una posizione di mercato o alla relazione speciale del contribuente con le funzioni pubbliche finanziate; in un mercato competitivo, il solo volume delle vendite non dimostra automaticamente tale relazione o capacità contributiva.
• Quando le funzioni pubbliche finanziate sono esercitate a monte o trasversalmente rispetto alla fase commerciale e riguardano l’intero settore produttivo, è costituzionalmente dubbia una disciplina che assoggetti al prelievo soltanto gli operatori che effettuano vendite dirette a una determinata categoria di acquirenti, escludendo produttori, fornitori di acquirenti privati e operazioni economicamente analoghe.
• La determinazione di un tributo di scopo presuppone una chiara identificazione delle attività finanziate e del relativo fabbisogno; la fissazione del prelievo senza una previa e documentata stima delle esigenze finanziarie può integrare un ulteriore profilo di irragionevolezza e sproporzione.

Come è indicizzato