Regolamento (UE) 2020/1043

Regolamento (UE) 2020/1043 relativo alle sperimentazioni cliniche e alla fornitura di medicinali COVID-19 contenenti OGM

Il regolamento interviene in via eccezionale e temporanea nel quadro normativo UE sugli organismi geneticamente modificati per evitare che le procedure ambientali rallentino lo sviluppo e la disponibilità di medicinali destinati alla cura o alla prevenzione della COVID-19. Il legislatore europeo muove dall’esigenza di consentire sperimentazioni cliniche pluricentriche rapide e coordinate, in una fase di emergenza sanitaria pubblica senza precedenti.

Finalità e contesto normativo

Il testo si colloca all’incrocio tra la disciplina farmaceutica dell’Unione, la normativa sulle sperimentazioni cliniche e quella sugli OGM. Nei considerando si evidenzia che, in condizioni ordinarie, sperimentazioni e successiva messa a disposizione di medicinali contenenti OGM possono richiedere adempimenti ambientali complessi e non uniformi tra Stati membri, con effetti di ritardo soprattutto nelle sperimentazioni multinazionali.

Ambito soggettivo e oggettivo

La disciplina riguarda le sperimentazioni cliniche autorizzate ai sensi della direttiva 2001/20/CE e, separatamente, le operazioni di fornitura e impiego di medicinali contenenti OGM o da essi costituiti destinati alla cura o alla prevenzione della COVID-19. Sono coinvolti gli sponsor delle sperimentazioni, i richiedenti dell’autorizzazione all’immissione in commercio e gli Stati membri chiamati a decidere sull’esclusione, autorizzazione temporanea o messa a disposizione del medicinale.

Restano fuori dalla deroga la fabbricazione dei medicinali in fase di sperimentazione e, più in generale, le attività di modificazione genetica e di fabbricazione che continuano a essere sottoposte alla direttiva 2009/41/CE. Il regolamento non modifica la disciplina generale dei medicinali per uso umano, né i requisiti etici, di buona pratica clinica e di buona prassi di fabbricazione.

Definizioni richiamate

L’articolo 1 rinvia alle definizioni già vigenti nel diritto UE:

• sperimentazione clinica e sponsor secondo la direttiva 2001/20/CE;
• medicinale in fase di sperimentazione secondo la direttiva 2001/20/CE;
• medicinale secondo la direttiva 2001/83/CE;
• OGM secondo la direttiva 2001/18/CE.

Deroga per le sperimentazioni cliniche

L’articolo 2 costituisce il cuore della disciplina. Per le operazioni collegate all’esecuzione di sperimentazioni cliniche con medicinali in fase di sperimentazione contenenti OGM o da essi costituiti e destinati alla COVID-19, non è richiesta una preventiva valutazione del rischio ambientale né un’autorizzazione ai sensi degli articoli 4-11 della direttiva 2001/18/CE o degli articoli 6-13 della direttiva 2009/41/CE, a condizione che la sperimentazione sia già autorizzata ai sensi della direttiva 2001/20/CE.

La deroga copre le operazioni connesse alla sperimentazione, quali imballaggio, etichettatura, conservazione, trasporto, distruzione, smaltimento, distribuzione, fornitura, somministrazione e impiego; non copre invece la fabbricazione.

Obblighi di mitigazione ambientale

La semplificazione procedurale non esonera gli sponsor da ogni presidio ambientale. L’articolo 2, paragrafo 2, impone infatti l’adozione di misure adeguate per ridurre al minimo gli impatti ambientali negativi prevedibili derivanti dall’emissione volontaria o accidentale nell’ambiente del medicinale in fase di sperimentazione.

Domande di autorizzazione all’immissione in commercio

Sempre per i medicinali contenenti OGM o da essi costituiti destinati alla cura o prevenzione della COVID-19, l’articolo 2, paragrafo 3, esonera il richiedente dall’obbligo di allegare, nella domanda di autorizzazione all’immissione in commercio, la copia dell’autorizzazione scritta per l’emissione deliberata di OGM nell’ambiente a fini di ricerca e sviluppo prevista dalla parte B della direttiva 2001/18/CE. La deroga opera rispetto all’articolo 6, paragrafo 2, lettera a), del regolamento (CE) n. 726/2004 e all’allegato I della direttiva 2001/83/CE.

Fornitura e impiego di medicinali già autorizzati o messi a disposizione

L’articolo 3 chiarisce che, quando uno Stato membro agisce ai sensi dell’articolo 5, paragrafi 1 o 2, della direttiva 2001/83/CE, oppure ai sensi dell’articolo 83, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 726/2004, non si applicano alle operazioni connesse alla fornitura e all’impiego di tali medicinali le regole degli articoli 6-11 e 13-24 della direttiva 2001/18/CE e degli articoli 4-13 della direttiva 2009/41/CE.

Anche in questo caso la deroga riguarda le attività accessorie alla circolazione e somministrazione del medicinale, inclusi imballaggio, etichettatura, conservazione, trasporto, distruzione, smaltimento, distribuzione e somministrazione, ma non la fabbricazione.

Tutela ambientale residua

L’articolo 3, paragrafo 2, stabilisce che gli Stati membri debbano, se possibile, adottare misure adeguate per minimizzare i prevedibili impatti ambientali negativi derivanti dall’emissione volontaria o accidentale del medicinale.

Durata e cessazione dell’applicazione

L’articolo 4 limita espressamente l’efficacia del regolamento alla durata della pandemia dichiarata dall’OMS o alla permanenza di un atto di esecuzione della Commissione che riconosca una emergenza sanitaria pubblica dovuta alla COVID-19 ai sensi della decisione n. 1082/2013/UE. Quando tali condizioni cessano, la Commissione pubblica un avviso in Gazzetta ufficiale.

Le sperimentazioni cliniche già autorizzate prima di tale avviso possono proseguire legittimamente e possono essere utilizzate a sostegno della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio anche in assenza della valutazione o dell’autorizzazione ambientale ordinariamente previste dalle direttive 2001/18/CE e 2009/41/CE.

Entrata in vigore e applicabilità diretta

Il regolamento è entrato in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro.