Provvedimento AGCM A524B n. 31262 del 18/06/2024

Leadiant Biosciences/Acido Chenodeossicolico Leadiant® - verifica di ottemperanza alla diffida

Il provvedimento riguarda la fase successiva all’accertamento, con decisione del 17 maggio 2022, di un abuso di posizione dominante ex art. 102, lett. a), TFUE posto in essere da Leadiant Biosciences Ltd. ed Essetifin S.p.A. nel mercato del farmaco orfano Acido Chenodeossicolico Leadiant®, impiegato per la cura della xantomatosi cerebrotendinea. L’AGCM valuta se le Parti abbiano ottemperato alla diffida di rinegoziare un prezzo non ingiustificatamente gravoso; all’esito, ritiene che la rinegoziazione intervenuta con AIFA nel 2024 sia sufficiente e che non vi siano i presupposti per applicare la sanzione per inottemperanza.

Parti e contesto societario

Essetifin S.p.A. è la holding del gruppo Leadiant e controlla Leadiant Biosciences Ltd., società britannica attiva nella produzione e vendita di farmaci orfani. Le due società sono considerate congiuntamente come "le Parti". Il fatturato del gruppo Leadiant nel 2021 è indicato in una fascia riservata pari a [100-200] milioni di euro.

Il precedente accertamento di abuso di posizione dominante

Il procedimento di ottemperanza trae origine dal provvedimento n. 30156 del 17 maggio 2022, con cui l’Autorità aveva accertato che, dal giugno 2017, le società avevano imposto al SSN un prezzo eccessivo per l’Acido Chenodeossicolico Leadiant®. Il prezzo ex factory allora praticato, pari a [5.000-7.000] euro per confezione da 100 capsule da 250 mg, era ritenuto sproporzionato rispetto ai costi sostenuti e iniquo alla luce delle caratteristiche del prodotto, degli investimenti, del rischio e del valore terapeutico. L’Autorità aveva inoltre descritto una strategia commerciale e regolatoria complessa, comprensiva di condotte dilatorie e ostruzionistiche nei confronti di AIFA in sede di negoziazione del prezzo.

Misure ordinate nel provvedimento del 2022

Nel dispositivo del provvedimento del 17 maggio 2022 l’AGCM aveva ordinato alle società di porre in essere ogni adempimento volto alla definizione di un prezzo non ingiustificatamente gravoso e di astenersi in futuro da condotte analoghe. Era stato inoltre richiesto di comunicare all’Autorità, entro 60 giorni dalla notifica, le iniziative adottate per ottemperare alla diffida.

Avvio del procedimento per possibile inottemperanza

Poiché le Parti non avevano inizialmente dato seguito concreto alla diffida, l’Autorità ha avviato il procedimento per inottemperanza ai sensi dell’art. 15, comma 2, L. 287/1990. Le Parti avevano comunicato di aver impugnato il provvedimento del 2022 davanti al TAR Lazio e di voler attendere l’esito della fase cautelare prima di ottemperare. AIFA aveva riferito che non risultavano contatti o interlocuzioni utili all’adempimento. Successivamente, il TAR Lazio ha sospeso il provvedimento in via cautelare, ma poi lo ha confermato con sentenza del 20 luglio 2023; il Consiglio di Stato ha a sua volta respinto l’appello con sentenza del 29 marzo 2024, rendendo definitivo l’accertamento originario.

Le iniziative di Leadiant e la rinegoziazione con AIFA

Dopo la sentenza del TAR Lazio del 20 luglio 2023, Leadiant ha riattivato il procedimento amministrativo presentando il 29 settembre 2023 ad AIFA una domanda di rimborsabilità e prezzo corredata da dossier, proponendo di ridurre il prezzo massimo di cessione al SSN da [5.000-7.000] euro a [3.000-5.000] euro per confezione. Nel prosieguo della negoziazione, AIFA ha valutato non solo l’abbattimento del prezzo, ma anche il profilo qualitativo legato alla natura di farmaco orfano e al rischio di indisponibilità del prodotto per la ridotta dimensione del mercato.

Esito negoziale e contenuto dell’accordo del 2024

La trattativa si è svolta tra dicembre 2023 e gennaio 2024, con incontri della Commissione Prezzi e Rimborsi di AIFA il 20 dicembre 2023 e il 15 gennaio 2024, fino alla conclusione di un accordo su un nuovo prezzo ex factory scontato di circa [2.000-4.000] euro per confezione da 100 capsule da 250 mg. L’accordo prevede anche un tetto di spesa complessivo di circa 1,5 milioni di euro su 12 mesi e un meccanismo di payback in caso di superamento della soglia. La durata dell’accordo è di 12 mesi, così da consentire una successiva rinegoziazione orientata a ulteriori riduzioni di prezzo. AIFA ha anche precisato che durante la trattativa non è stata affrontata la clausola di retroattività, secondo la prassi ordinaria.

Valutazione dell’Autorità sull’ottemperanza

L’AGCM ritiene che il nuovo prezzo sia idoneo ad attuare la diffida del 2022, poiché comporta una significativa riduzione rispetto al prezzo precedente e riporta il livello sostanzialmente a quello precedente all’accordo del 2019, ossia a circa 3.400/3.600 euro a confezione. L’Autorità sottolinea inoltre che la rinegoziazione è stata attivata dalle Parti il 29 settembre 2023, che la fase negoziale si è chiusa alla fine di gennaio 2024 e che non sono emersi elementi di ritardo o ostruzionismo tali da compromettere il risultato. I successivi passaggi di approvazione da parte del CdA di AIFA, di recepimento con determina del 1° marzo 2024 e di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale hanno reso effettiva l’applicazione del nuovo prezzo dal 15 marzo 2024.

Esito finale

Alla luce di tali elementi, l’Autorità conclude che la rinegoziazione del prezzo del farmaco, sfociata nell’accordo 2024 con AIFA, è sufficiente a integrare l’ottemperanza alla diffida contenuta nel provvedimento n. 30156 del 17 maggio 2022. Di conseguenza, delibera che non sussistono i presupposti per l’irrogazione della sanzione ai sensi dell’art. 15, comma 2, della legge n. 287/1990.