Provvedimento AGCM I868 n. 31213 del 21/05/2024

Samsung Bioepis/Biogen/Genentech/Novartis: presunta intesa sulla mancata commercializzazione di Byooviz

L’Autorità ha avviato un’istruttoria per verificare se una possibile concertazione tra i gruppi Samsung Bioepis/Biogen, da un lato, e Genentech/Novartis, dall’altro, abbia ritardato l’ingresso in Italia di Byooviz, biosimilare di Lucentis a base di ranibizumab. Il procedimento è stato aperto sulla base di informazioni trasmesse da AIFA e di ulteriori elementi acquisiti dagli Uffici, in un contesto in cui l’AIC EMA di Byooviz era già stata rilasciata e il CPC italiano di Lucentis era scaduto il 23 luglio 2022.

Parti e contesto industriale

Samsung Bioepis Co. Ltd. sviluppa biosimilari; Samsung Bioepis NL B.V. è titolare dell’AIC europea di Byooviz. Biogen Inc. e Biogen Italia S.r.l. sono rispettivamente la capogruppo e l’affiliata italiana incaricata della commercializzazione. Genentech Inc. è l’originator di Lucentis e appartiene al gruppo Roche. Novartis AG, Novartis Europharm Ltd. e Novartis Farma S.p.A. operano invece sul versante della commercializzazione europea e italiana di Lucentis, in forza di un accordo di commercializzazione/licenza con Genentech risalente al 2003.

Prodotto e mercato di riferimento

Byooviz è il primo biosimilare approvato dall’EMA per Lucentis. Lucentis è un farmaco biotecnologico molto remunerativo, impiegato soprattutto per AMD e DME. L’AGCM, richiamando la prassi in materia farmaceutica e la disciplina sugli acquisti pubblici, individua come mercato rilevante, in prima approssimazione, quello del principio attivo ranibizumab (ATC S01LA04), con dimensione geografica nazionale. Nel mercato italiano, oltre a Lucentis, sono presenti Byooviz, Ranivisio e Ximluci, ma al momento del provvedimento Byooviz non era ancora commercializzato in Italia e Ranivisio risultava anch’esso non commercializzato, mentre Ximluci era già ammesso alla rimborsabilità.

Iter regolatorio e ritardo nell’accesso al mercato italiano

Byooviz ha ottenuto l’AIC centralizzata il 18 agosto 2021. In Italia, la CTS AIFA aveva classificato il medicinale come ospedaliero, subordinando la pubblicazione della determina all’approvazione delle misure aggiuntive di minimizzazione del rischio. AIFA ha sollecitato più volte Biogen Italia a trasmettere il materiale educazionale necessario; solo il 2 dicembre 2022 tale materiale è stato inviato e il fascicolo è stato approvato il 1° febbraio 2023. La determina di classificazione in classe C(nn) è stata poi pubblicata il 18 aprile 2023. Nonostante ciò, Samsung Bioepis NL e Biogen Italia non hanno dato seguito alla richiesta di AIFA del 4 maggio 2023 di presentare l’istanza negoziale per il prezzo e la rimborsabilità, e Byooviz non risulta ancora commercializzato in Italia.

Accordo di licenza globale e ipotesi di coordinamento

Un comunicato stampa del 20 settembre 2021 riferisce che, in virtù di un global license agreement con Genentech, Samsung Bioepis e Biogen potevano commercializzare Byooviz negli Stati Uniti da giugno 2022, prima della scadenza del CPC USA, mentre negli altri territori la commercializzazione sarebbe avvenuta dopo la scadenza dei CPC di Genentech. Secondo l’Autorità, la struttura dell’accordo e alcuni riscontri di stampa suggeriscono che le parti possano essersi accordate anche sulle date di ingresso nei vari mercati geografici. Poiché, una volta scaduti i diritti di privativa, non sarebbe necessaria una licenza con l’originator per vendere il biosimilare, l’AGCM ritiene anomalo che l’ingresso in Italia sia rimasto bloccato per un periodo prolungato.

Valutazioni antitrust e pregiudizio al commercio

L’AGCM qualifica la condotta come potenzialmente idonea a integrare un’intesa restrittiva della concorrenza ai sensi dell’art. 101, par. 1, TFUE. Secondo il provvedimento, il comportamento avrebbe limitato artificialmente la concorrenza sui meriti nel mercato del ranibizumab, ostacolando l’ingresso di un biosimilare in un settore in cui i biosimilari tendono a generare ribassi rilevanti per il SSN. L’Autorità ritiene inoltre integrato il pregiudizio al commercio intraeuropeo, poiché la condotta riguarda un mercato nazionale inserito nel mercato unico.

Esito del provvedimento

Il provvedimento non accerta ancora l’infrazione e non irroga sanzioni. Dispone l’avvio dell’istruttoria ai sensi dell’art. 14 l. 287/1990 nei confronti di tutte le società coinvolte, riconosce il diritto di essere sentite entro 60 giorni e fissa il termine di conclusione del procedimento al 30 settembre 2025.