Regolamento (UE) 2023/1710

Rinnovo e nuova autorizzazione del cloruro di ammonio come additivo per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2023/1710 disciplina il rinnovo dell’autorizzazione di un preparato di cloruro di ammonio e la sua nuova autorizzazione per ulteriori categorie di animali. La Commissione richiama il quadro del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi destinati all’alimentazione animale e si fonda sulla valutazione scientifica dell’EFSA del 22 novembre 2022, oltre che sul parere del laboratorio di riferimento in materia di metodi di controllo.

Contesto e motivazione della misura

Il considerando del regolamento ricorda che il preparato di cloruro di ammonio era già autorizzato per un periodo di 10 anni: dapprima per gli agnelli da ingrasso con il regolamento di esecuzione (UE) n. 832/2012, poi per i ruminanti diversi dagli agnelli da ingrasso e per cani e gatti con il regolamento di esecuzione (UE) 2016/1007. Sono inoltre richiamate due domande presentate, rispettivamente, per il rinnovo dell’autorizzazione per tutti i ruminanti, cani e gatti, e per l’autorizzazione di un nuovo uso per le scrofe.

Valutazione scientifica e condizioni di sicurezza

L’EFSA ha concluso che il preparato continua a essere sicuro per gli agnelli da ingrasso, per i ruminanti diversi dagli agnelli da ingrasso, per i cani e i gatti, nonché per i consumatori e l’ambiente, se impiegato alle condizioni già autorizzate. Ha inoltre ritenuto il preparato sicuro ed efficace nel ridurre il pH urinario delle scrofe a un livello di inclusione pari a 5 000 mg/kg di mangime, ma solo nei periodi gestazionali e di lattazione indicati nell’allegato.

L’Autorità ha qualificato il preparato come potenziale sensibilizzante delle vie respiratorie, senza considerarlo sensibilizzante cutaneo o irritante per la pelle; non ha invece tratto conclusioni definitive sul potenziale di irritazione oculare. Non sono state ritenute necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato.

Autorizzazione, rinnovo e abrogazione delle norme precedenti

L’articolo 1 rinnova l’autorizzazione del preparato per ruminanti, cani e gatti; l’articolo 2 lo autorizza per le scrofe. L’articolo 3 abroga i regolamenti di esecuzione (UE) n. 832/2012 e (UE) 2016/1007, in coerenza con la riorganizzazione del regime autorizzatorio per il medesimo additivo.

Condizioni d’impiego fissate nell’allegato

L’allegato qualifica il prodotto come additivo zootecnico, gruppo funzionale "altri additivi zootecnici" (riduzione del pH urinario), con numero di identificazione 4d7 e titolarità in capo a Latochema Co. Ltd. Il preparato è descritto come cloruro di ammonio con purezza ≥ 99,5 %, in forma solida, prodotto mediante sintesi chimica; la composizione prevede cloruro di sodio ≤ 0,5 %, con formula chimica NH4Cl e numero CAS 12125-02-9.

Per il controllo analitico, l’allegato rinvia alla titolazione con idrossido di sodio secondo la Farmacopea europea o alla titolazione con nitrato d’argento secondo JECFA.

I principali limiti d’uso sono i seguenti:

• agnelli da ingrasso: massimo 10 000 mg/kg di mangime completo, per un periodo non superiore a tre mesi;
• ruminanti diversi dagli agnelli da ingrasso: massimo 5 000 mg/kg per un periodo superiore a tre mesi oppure 10 000 mg/kg per un periodo non superiore a tre mesi;
• cani e gatti: massimo 5 000 mg/kg;
• scrofe: massimo 5 000 mg/kg, con utilizzo consentito solo dalla nona all’undicesima settimana di gestazione e dalla quindicesima settimana di gestazione fino alla prima settimana di lattazione.

Obblighi per gli operatori e tutele per gli utilizzatori

Gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative per prevenire i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se tali rischi non possono essere eliminati con tali misure, devono essere utilizzati dispositivi di protezione individuale per gli occhi e le vie respiratorie.

Inoltre, l’additivo deve essere incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela. Le istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele devono indicare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. È infine previsto che la miscela di diverse fonti di cloruro di ammonio non superi i livelli massimi consentiti nei mangimi completi destinati alle specie interessate.

Entrata in vigore e portata giuridica

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come di regola per i regolamenti UE, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.