Regolamento (UE) 2023/1712

Autorizzazione del giallo tramonto FCF come additivo per mangimi destinati a specifiche specie da compagnia e ornamentali

Il regolamento di esecuzione (UE) 2023/1712 della Commissione autorizza il giallo tramonto FCF come additivo per mangimi, a seguito della rivalutazione prevista dal regolamento (CE) n. 1831/2003 per gli additivi già autorizzati in base alla direttiva 70/524/CEE. La Commissione richiama il parere EFSA del 23 marzo 2022, che ha escluso effetti negativi sulla salute animale alle condizioni d’uso proposte, ritenendo tuttavia necessario stabilire misure di protezione per gli utilizzatori e condizioni tecniche precise di impiego.

Contesto normativo e valutazione scientifica

La base giuridica è il regolamento (CE) n. 1831/2003, in particolare l’articolo 9, paragrafo 2, e il meccanismo di rivalutazione dell’articolo 10, paragrafo 2. Il giallo tramonto FCF risultava già autorizzato in precedenza per diverse categorie di animali e poi iscritto nel registro degli additivi per mangimi come prodotto esistente. Nell’istruttoria la Commissione ha considerato il parere EFSA, secondo cui l’additivo non comporta rischi per la salute animale; sono rimasti non conclusivi i profili di irritazione o sensibilizzazione cutanea e oculare, nonché l’esposizione per inalazione, mentre per l’ambiente non è stata richiesta un’ulteriore valutazione in quanto l’additivo è destinato ad animali non destinati alla produzione di alimenti e non sono emersi elementi di preoccupazione. La Commissione ha inoltre ritenuto sufficientemente dimostrata l’efficacia dell’additivo sulla base delle informazioni supplementari fornite dal richiedente.

Ambito di autorizzazione

L’articolo 1 autorizza il giallo tramonto FCF come additivo per mangimi nella categoria degli additivi organolettici e nel gruppo funzionale dei coloranti. L’autorizzazione riguarda le specie indicate nell’allegato: gatti, cani, pesci ornamentali, uccelli ornamentali granivori e piccoli roditori. Il regolamento si applica a livello dell’Unione ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.

Condizioni tecniche, composizione e purezza

L’allegato identifica l’additivo con il numero 2a110 e ne descrive la composizione come giallo tramonto FCF in forma solida (polvere o granuli). La sostanza attiva è caratterizzata come sale sodico, essenzialmente disodio 2-idrossi-1-(4-solfonatofenilazo)naftalen-6-solfonato, con ammissione di sali di calcio e di potassio aventi la medesima caratterizzazione. È prevista la produzione per sintesi chimica e sono fissati criteri di purezza puntuali: contenuto totale di sostanze coloranti non inferiore al 90%, sostanze insolubili in acqua non superiori allo 0,2%, coloranti accessori non superiori al 5%, Sudan I non superiore a 0,5 mg/kg, composti organici diversi dai coloranti non superiori allo 0,5%, ammine primarie aromatiche non solfonate non superiori allo 0,01% e sostanze estraibili in etere non superiori allo 0,2% da soluzione a pH 7.

Tenori autorizzati per specie target

L’allegato stabilisce i livelli massimi di impiego per mangime completo con umidità al 12%:

• gatti: 165 mg/kg;
• cani: 198 mg/kg;
• pesci ornamentali: 733 mg/kg;
• uccelli ornamentali granivori: 24 mg/kg;
• piccoli roditori: 750 mg/kg.

Obblighi di conservazione, sicurezza e protezione degli utilizzatori

Le istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele devono indicare le condizioni di conservazione. Inoltre, gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative per ridurre i rischi per gli utilizzatori. Se tali rischi non possono essere eliminati con queste misure, l’uso dell’additivo e delle premiscele deve avvenire con dispositivi di protezione individuale per occhi, pelle e vie respiratorie.

Controllo analitico e verifica di conformità

Il regolamento rinvia a metodi analitici specifici per la verifica della conformità. Per il tenore totale di sostanze coloranti dell’additivo si utilizza la spettrofotometria a 485 nm e la titolazione con cloruro di titanio, secondo il regolamento (UE) n. 231/2012 e la documentazione FAO/JECFA richiamata. Per la determinazione del giallo tramonto FCF nei mangimi composti è indicata la cromatografia liquida ad alta prestazione accoppiata a spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS).

Misure transitorie

L’articolo 2 introduce un periodo transitorio per evitare effetti immediati sulle filiere. La sostanza e le premiscele prodotte ed etichettate prima del 28 marzo 2024, in conformità alle norme previgenti al 28 settembre 2023, possono continuare a essere immesse sul mercato e utilizzate fino a esaurimento delle scorte. Per i mangimi composti e le materie prime per mangimi contenenti la sostanza, il regime transitorio si applica ai prodotti fabbricati ed etichettati prima del 28 settembre 2025, sempre secondo le norme previgenti al 28 settembre 2023.

Entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. La clausola finale ne conferma la obbligatorietà in tutti i suoi elementi e la diretta applicabilità in ciascuno Stato membro.