Regolamento (UE) 2024/1849

Regolamento (UE) 2024/1849 che modifica il regolamento (UE) 2017/852 sul mercurio per quanto riguarda l’amalgama dentale e altri prodotti con aggiunta di mercurio soggetti a divieti di esportazione, importazione e fabbricazione

Il regolamento interviene sul quadro dell’Unione in materia di mercurio per ridurre ulteriormente l’uso deliberato di tale sostanza, in linea con gli obblighi e gli sviluppi della convenzione di Minamata. Il legislatore europeo rileva che l’amalgama dentale e alcune lampade con mercurio rappresentano ancora usi significativi, mentre le alternative senza mercurio sono ormai disponibili e tecnicamente ed economicamente praticabili.

Finalità e contesto normativo

L’intervento dà seguito alla valutazione richiesta dall’articolo 19 del regolamento (UE) 2017/852, che imponeva alla Commissione di esaminare, tra l’altro, l’opportunità di eliminare gradualmente l’amalgama dentale e di vietare fabbricazione ed esportazione di altri prodotti con aggiunta di mercurio. Il regolamento mira a rafforzare la protezione della salute umana e dell’ambiente, considerando la persistenza e il bioaccumulo del mercurio e gli effetti negativi, anche attraverso la trasmissione materno-fetale e l’allattamento.

Ambito applicativo e soggetti interessati

Le nuove regole riguardano i professionisti sanitari odontoiatrici, gli importatori e fabbricanti di amalgama dentale, nonché gli operatori che fabbricano, importano o esportano le lampade e gli altri prodotti con aggiunta di mercurio inseriti nell’allegato II del regolamento (UE) 2017/852. Gli Stati membri sono coinvolti sia nella gestione delle eventuali deroghe sia nella raccolta e trasmissione delle informazioni alla Commissione.

Eliminazione graduale dell’amalgama dentale

Dal 1o gennaio 2025 l’amalgama dentale non può più essere utilizzata per le cure dentarie nell’Unione, salvo il caso in cui il dentista lo ritenga strettamente necessario per esigenze mediche specifiche del paziente. La norma recepisce l’esigenza di limitare l’impatto ambientale e sanitario del mercurio, tenendo conto della progressiva transizione verso materiali alternativi.

È prevista una deroga temporanea fino al 30 giugno 2026 per gli Stati membri che soddisfano una condizione socioeconomica specifica: l’amalgama dentale deve essere l’unico materiale rimborsato dal servizio sanitario pubblico in misura almeno pari al 90% ai sensi del diritto nazionale per i pazienti che non hanno diritto al rimborso di altri materiali per le otturazioni, e le persone a basso reddito devono risultare colpite in modo sproporzionato dall’eliminazione al 1o gennaio 2025. In tali casi, lo Stato membro deve:

• fornire e rendere pubbliche spiegazioni motivate sul ricorso alla deroga;
• indicare le misure da attuare entro il 30 giugno 2026;
• notificare tali elementi alla Commissione entro il 31 agosto 2024.

Importazione e fabbricazione di amalgama dentale

L’esportazione di amalgama dentale è vietata dal 1o gennaio 2025. Più tardi, dal 1o luglio 2026, sono vietate anche importazione e fabbricazione. Tuttavia, importazione e fabbricazione restano consentite nella misura in cui l’amalgama sia necessario per soddisfare le esigenze mediche specifiche richiamate dal nuovo articolo 10, paragrafo 2 bis.

Obblighi informativi degli operatori

Per verificare se permanga la necessità dell’uso dell’amalgama in casi medici specifici, il regolamento introduce un obbligo di comunicazione annuale: entro il 31 maggio di ogni anno importatori e fabbricanti devono comunicare all’autorità competente le quantità importate o fabbricate nell’anno civile precedente, ai sensi della deroga prevista per le esigenze mediche specifiche.

L’articolo 18, inoltre, viene integrato per includere nella relazione della Commissione:

• una sintesi delle informazioni raccolte ai sensi del nuovo obbligo annuale;
• le informazioni sulle quantità di mercurio utilizzate per esigenze mediche specifiche;
• le informazioni sulle misure attuate sulla base degli orientamenti della Commissione relativi alle tecnologie di riduzione delle emissioni dei crematori.

Crematori e riduzione delle emissioni di mercurio

Il regolamento riconosce che i crematori restano una fonte significativa di emissioni di mercurio nell’atmosfera e che, anche con la progressiva eliminazione dell’amalgama dentale, continueranno a contribuire all’inquinamento dell’aria, dell’acqua e del suolo. Per questo, la Commissione deve elaborare entro il 31 dicembre 2025 orientamenti sulle tecnologie di riduzione delle emissioni di mercurio e dei composti di mercurio prodotti dai crematori. Gli Stati membri dovranno poi fornire informazioni sulle misure adottate in base a tali orientamenti.

Altri usi residui del mercurio e relazione della Commissione entro il 2029

Il termine per la relazione della Commissione di cui all’articolo 19 è rinviato al 31 dicembre 2029. La relazione dovrà esaminare, in particolare:

• l’attuazione e l’impatto degli orientamenti sui crematori;
• la necessità di mantenere l’esenzione per l’uso dell’amalgama dentale e la deroga per importazione e fabbricazione;
• gli sviluppi nell’ambito della convenzione riguardo all’uso illegale di mercurio nei cosmetici;
• la necessità di eliminare gradualmente gli usi residui del mercurio;
• la necessità di ampliare l’elenco delle fonti di rifiuti di mercurio;
• la necessità di ampliare l’elenco dei composti del mercurio, con esempio espresso del cloruro azanide di mercurio (HgNH2Cl).

La Commissione deve presentare, se del caso, una proposta legislativa accompagnatoria.

Nuovi divieti per prodotti con aggiunta di mercurio: lampade

L’allegato II, parte A, del regolamento (UE) 2017/852 viene modificato per anticipare il divieto di esportazione, importazione e fabbricazione di varie lampade con aggiunta di mercurio. Sono inserite nuove voci per:

• tutte le altre lampade fluorescenti compatte (CFL) per usi generali di illuminazione non già incluse nelle voci 3 e 3 bis, con divieto dal 31 dicembre 2025;
• lampade a trifosfori per usi generali di illuminazione non incluse nella voce 4, lettera a), con divieto dal 31 dicembre 2026;
• lampade a fosfori alofosfati per usi generali di illuminazione non incluse nella voce 4, lettera b), con divieto dal 31 dicembre 2025;
• lampade non lineari a trifosfori, con divieto dal 31 dicembre 2026;
• lampade non lineari a fosfori alofosfati, con divieto dal 31 dicembre 2025;
• lampade al vapore di sodio ad alta pressione (HPS) per usi generali di illuminazione che superano determinate soglie di contenuto di mercurio in rapporto alla potenza, con divieto dal 31 dicembre 2025.

La logica dell’intervento è anche di coerenza con la disciplina UE sulle sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche e con gli sviluppi in sede convenzionale internazionale.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. È direttamente applicabile in tutti gli Stati membri e vincola integralmente i destinatari secondo la formula tipica del regolamento UE.