Regolamento (UE) 2019/37

Modifica e rettifica del regolamento (UE) n. 10/2011 sui materiali e oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari

Il regolamento interviene sul quadro europeo dei materiali plastici a contatto con gli alimenti per recepire nuovi pareri scientifici dell’EFSA e correggere incongruenze testuali emerse nel testo vigente. La Commissione richiama il regolamento (CE) n. 1935/2004 come base giuridica e sottolinea l’esigenza di assicurare che l’elenco delle sostanze autorizzate e le condizioni di prova riflettano correttamente i più recenti sviluppi scientifici.

Finalità e contesto

L’intervento riguarda due profili principali: da un lato, l’aggiornamento dell’allegato I del regolamento (UE) n. 10/2011 con nuove autorizzazioni e restrizioni per specifiche sostanze; dall’altro, la rettifica dell’allegato III per chiarire i simulanti alimentari da utilizzare nelle prove di migrazione globale. I considerando evidenziano inoltre la presenza di errori di redazione e di ambiguità che potevano incidere sulla corretta applicazione delle norme da parte degli operatori e delle autorità di controllo.

Aggiornamento dell’elenco delle sostanze autorizzate

L’allegato I, tabella 1, viene modificato in più punti. In primo luogo, è rettificata la denominazione della sostanza MCA n. 1066, cioè il 1,2,3,4-tetraidronaftalene-2,6-dicarbossilato di dimetile, per correggere un errore tipografico nella versione inglese. Per la sostanza MCA n. 1068, [3-(2,3-epossipropossi)propil]trimetossisilano, viene chiarito che essa è utilizzabile unicamente come componente di agenti plastificanti per l’apprettatura di fibre di vetro da incorporare in materie plastiche a bassa diffusività rinforzate con fibra di vetro, come PET, PC, PBT, poliesteri termoindurenti e resina vinilestere epossidica di tipo bisfenolo. La voce precisa anche che nelle fibre di vetro trattate non devono essere rilevabili residui della sostanza oltre 0,01 mg/kg e 0,06 mg/kg per i prodotti di reazione indicati.

Vengono poi aggiunte nuove sostanze all’elenco dell’Unione:

• MCA n. 1059, poli[(R)-3-idrossibutirrato-co-(R)-3-idrossiesanoato), utilizzabile solo da solo o mescolato con altri polimeri per contatto con alimenti cui la tabella 2 dell’allegato III assegna il simulante E;
• MCA n. 1067, dimetilcarbonato, con condizioni differenziate di impiego;
• MCA n. 1069, isobutano, autorizzato come agente espandente.

Restrizioni specifiche per la sostanza MCA n. 1067

La sostanza MCA n. 1067, dimetilcarbonato, è autorizzata in due scenari distinti. Nel primo, può essere usata con 1,6-esanediolo per fabbricare prepolimeri del policarbonato impiegati fino al 30 % nella produzione di poliuretani termoplastici con diisocianato di 4,4′-metilendifenile e dioli come il polipropilenglicole e l’1,4-butandiolo; il materiale risultante può essere usato solo in oggetti a uso ripetuto con contatto breve, cioè fino a 30 minuti a temperatura ambiente, con alimenti per i quali la tabella 2 dell’allegato III prevede i simulanti A e/o B.

Nel secondo scenario, il dimetilcarbonato può essere utilizzato per la produzione di altri policarbonati e/o in altre condizioni, a condizione che:

• la migrazione del dimetilcarbonato non superi 0,05 mg/kg di prodotto alimentare;
• la migrazione totale degli oligomeri del policarbonato con peso molecolare inferiore a 1 000 Da non superi 0,05 mg/kg di prodotto alimentare.

Per consentire il controllo di tale limite, il regolamento richiede che nei documenti di supporto di cui all’articolo 16 sia incluso un metodo ben definito per determinare il rispetto della restrizione sulla migrazione oligomerica; se necessario, deve essere fornito anche un campione di calibrazione.

Restrizione di gruppo per l’acido crotonico

Uno dei punti centrali del regolamento è l’introduzione di una restrizione di gruppo per l’acido crotonico, applicabile alle sostanze MCA n. 467, 744 e 1059. Il limite di migrazione specifica è fissato a 0,05 mg/kg di prodotto alimentare, espresso come acido crotonico.

La voce della sostanza MCA n. 467, acido crotonico, viene allineata a questo nuovo regime. Anche la voce della sostanza MCA n. 744, copolimero fra acido 3-idrossibutanoico e acido 3-idrossi-pentanoico, viene modificata: la precedente indicazione nel quadro delle restrizioni è sostituita dal nuovo limite di migrazione specifica dell’acido crotonico. Per la sostanza MCA n. 1059, la restrizione di gruppo assicura che il prodotto di degradazione acido crotonico resti entro il medesimo valore di sicurezza.

Chiarimento sui simulanti alimentari per la prova di migrazione globale

Il regolamento rettifica anche l’allegato III, punto 4, tabella 3, che disciplina i simulanti alimentari da impiegare nelle prove di migrazione globale per dimostrare la conformità dei materiali plastici non ancora a contatto con i prodotti alimentari. La modifica si concentra sui prodotti lattiero-caseari, per i quali il testo previgente poteva generare dubbi interpretativi.

La disciplina viene ora articolata in base al pH:

• prodotti alimentari acquosi e alcolici e prodotti lattiero-caseari con pH ≥ 4,5: simulante alimentare D1;
• prodotti alimentari acquosi e alcolici e prodotti lattiero-caseari con pH < 4,5: simulanti alimentari D1 e B.

La soglia di pH 4,5 è dunque il criterio di distinzione tra prodotti lattiero-caseari neutri o meno acidi e prodotti lattiero-caseari acidi, con conseguente differenziazione del simulante da utilizzare.

Disposizioni transitorie, entrata in vigore e applicazione

L’articolo 2 prevede una disciplina transitoria favorevole agli operatori: i materiali e oggetti di materia plastica conformi alla versione precedente del regolamento (UE) n. 10/2011 possono essere immessi sul mercato fino al 31 gennaio 2020 e restare sul mercato fino a esaurimento delle scorte.

L’articolo 3 stabilisce che il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Il testo ribadisce inoltre la sua obbligatorietà in tutti i suoi elementi e la diretta applicabilità in ciascuno degli Stati membri.