Regolamento (UE) 2018/1292

Approvazione della cifenotrina come principio attivo per biocidi di tipo 18

Il regolamento di esecuzione (UE) 2018/1292 della Commissione approva la cifenotrina come principio attivo esistente ai fini del suo impiego nei biocidi del tipo di prodotto 18. Il provvedimento si inserisce nel quadro del regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi e si fonda sulla procedura di riesame degli attivi già esistenti prevista dal regolamento delegato (UE) n. 1062/2014.

Contesto regolatorio e iter di valutazione

La cifenotrina era inclusa nell’elenco dei principi attivi esistenti da valutare per l’eventuale approvazione. È stata oggetto di valutazione per i biocidi del tipo di prodotto 18, corrispondente agli “insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo degli altri artropodi”. La Grecia è stata designata Stato membro relatore e la relativa autorità di valutazione competente ha trasmesso la relazione di valutazione con raccomandazioni l’11 aprile 2013. Successivamente, il 14 dicembre 2017, il comitato sui biocidi dell’ECHA ha formulato il proprio parere tenendo conto delle conclusioni dell’autorità competente.

Base giuridica dell’approvazione e condizioni sostanziali

La Commissione richiama l’articolo 90, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012, da cui deriva che le sostanze la cui valutazione statale è stata completata entro il 1o settembre 2013 devono essere esaminate tenendo conto delle condizioni dell’articolo 5 della direttiva 98/8/CE. In base al parere dell’ECHA, i biocidi di tipo 18 contenenti cifenotrina possono essere considerati conformi a tali prescrizioni, purché siano rispettate specifiche condizioni d’uso. Per questo motivo la sostanza viene approvata, ma non in modo incondizionato.

Qualificazione come sostanza candidata alla sostituzione

Il parere dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche conclude che la cifenotrina soddisfa i criteri di sostanza persistente e tossica ai sensi dell’allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006 (REACH). Ai fini del regolamento sui biocidi, essa soddisfa inoltre le condizioni dell’articolo 10, paragrafo 1, lettera d), del regolamento (UE) n. 528/2012 ed è quindi considerata candidata alla sostituzione. Ne discende che, nelle procedure di autorizzazione o rinnovo di biocidi contenenti questa sostanza, l’autorità competente deve effettuare una valutazione comparativa.

Durata dell’approvazione e dati identificativi

L’allegato fissa il periodo di approvazione in dieci anni: la data di approvazione è il 1o febbraio 2020 e la scadenza il 31 gennaio 2030. Sono inoltre riportati i dati identificativi della sostanza: denominazione IUPAC “(RS)-α-cyano-3-phenoxybenzyl (1RS,3RS;1RS,3SR)-2,2-dimethyl-3-(2-methylprop-1-enyl)cyclopropanecarboxylate”, numero CE 254-484-5, numero CAS 39515-40-7. Il grado minimo di purezza del principio attivo valutato è pari al 92 % p/p (isomeri totali).

Condizioni specifiche per l’autorizzazione dei biocidi

L’allegato impone condizioni puntuali per le autorizzazioni dei biocidi contenenti cifenotrina. La valutazione del prodotto deve considerare con particolare attenzione:

• le esposizioni, i rischi e l’efficacia relativi a eventuali usi proposti nella domanda di autorizzazione ma non presi in considerazione nella valutazione del rischio a livello di Unione;
• gli utilizzatori professionali;
• i bambini piccoli;
• le acque di superficie, i sedimenti, il suolo e le acque sotterranee, in caso di trattamento superficiale in ambiente chiuso;
• i mammiferi che si nutrono di lombrichi e quelli che si nutrono di pesce, per il rischio di avvelenamento secondario derivante da trattamenti superficiali in ambiente chiuso.

Residui in alimenti e mangimi

Per i prodotti che possono lasciare residui negli alimenti o nei mangimi, il regolamento richiede di verificare se sia necessario fissare nuovi limiti massimi di residui (LMR) o modificare quelli esistenti, secondo i regolamenti (CE) n. 470/2009 e (CE) n. 396/2005. Devono inoltre essere adottate misure adeguate di attenuazione del rischio per garantire che gli LMR applicabili non siano superati.

Efficacia normativa

L’articolo 2 dispone che il regolamento entri in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come atto regolamentare dell’Unione, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.