Regolamento (UE) 2018/1288

Rilascio dell'autorizzazione dell'Unione alla famiglia di biocidi "Prodhynet's iodine based products"

Il regolamento di esecuzione rilascia a Prodhynet SA un'autorizzazione dell'Unione per una stessa famiglia di biocidi a base di iodio destinata all'igiene veterinaria. Il provvedimento si inserisce nel quadro del regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi e dà attuazione al parere favorevole reso dall'ECHA sulla conformità della famiglia ai requisiti applicabili.

Base giuridica e iter autorizzativo

La domanda di autorizzazione è stata presentata il 3 agosto 2015 ai sensi dell'articolo 43, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012 e dell'articolo 4 del regolamento di esecuzione (UE) n. 414/2013. La famiglia è stata registrata nel registro per i biocidi con il numero BC-YK019030-42; la domanda richiamava anche la famiglia di riferimento "Hypred's iodine based products" (BC-LC018584-49).

L'ECHA ha trasmesso il proprio parere alla Commissione il 26 gennaio 2018, includendo un progetto di sommario delle caratteristiche del biocida. Nel parere si afferma che:

• la famiglia rientra nella definizione di "famiglia di biocidi" di cui all'articolo 3, paragrafo 1, lettera s), del regolamento (UE) n. 528/2012;
• le differenze rispetto alla famiglia di riferimento sono limitate a informazioni modificabili in via amministrativa ai sensi del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013;
• sulla base della valutazione della famiglia di riferimento e a condizione che sia rispettato il progetto di sommario, la famiglia soddisfa le condizioni di cui all'articolo 19, paragrafi 1 e 6, del regolamento (UE) n. 528/2012.

La Commissione, condividendo il parere, rilascia l'autorizzazione e dispone l'iscrizione del sommario delle caratteristiche del biocida nel registro ai sensi dell'articolo 71, paragrafo 6, del regolamento (UE) n. 528/2012.

Ambito materiale e destinazione d'uso

L'autorizzazione riguarda prodotti biocidi del tipo di prodotto 03 - igiene veterinaria, in particolare disinfettanti per capezzoli del bestiame da latte. Gli usi autorizzati si svolgono in ambiente chiuso e comprendono:

• immersione manuale o automatizzata;
• spruzzatura manuale o automatizzata;
• applicazione di schiuma manuale o automatizzata.

Le specie interessate sono mucche, bufale, pecore e capre. I trattamenti possono essere effettuati prima della mungitura, dopo la mungitura o, per alcune formulazioni, con attività virucida. Gli organismi bersaglio indicati sono batteri Gram-positivi aerobici, batteri Gram-negativi aerobici, lieviti, alghe e, per specifiche formulazioni, virus.

Composizione e formulazioni autorizzate

La famiglia è basata sul principio attivo iodio (CAS 7553-56-2, CE 231-442-4), presente in concentrazioni variabili a seconda del meta-SPC:

• prodotti pronti all'uso con iodio allo 0,25% o allo 0,5%;
• prodotti concentrati con iodio al 2,5%;
• prodotti pronti all'uso con concentrazione pari a 0,55% ("5.500 ppm").

In tutte le formulazioni è presente anche un tensioattivo: alcoli C12-14 etossilati (11 mol EO rapporto molare medio), con percentuali diverse a seconda del prodotto. Le formulazioni autorizzate sono indicate come:

• AL - altri liquidi;
• SL - concentrato solubile.

Struttura dell'allegato: meta-SPC e prodotti singoli

L'allegato è articolato in cinque meta-SPC, ciascuno riferito a una tipologia di prodotto e a un insieme di prodotti commerciali:

• meta SPC 1: prodotti per immersione - pronti all'uso;
• meta SPC 2: prodotti per immersione, spruzzatura, applicazione di schiuma - pronti all'uso;
• meta SPC 3: prodotti concentrati per immersione, applicazione di schiuma, spruzzatura;
• meta SPC 4: prodotti per immersione con attività virucida - pronti all'uso;
• meta SPC 5: prodotti per immersione, spruzzatura, applicazione di schiuma 5.500 ppm - pronti all'uso.

Per ciascun meta-SPC sono elencati i singoli prodotti commerciali autorizzati, con relativo suffisso del numero di autorizzazione. Esempi sono IODO EP25, IODOGEL, PRO TI-N, IODO FL25, PRO ROBO I-N, PRMX, IODOSE, AGRI IODE EPAIS S, HYGIA IODE EPAIS S, IODO FLUIDE, IODO FL55 e altri marchi corrispondenti.

Indicazioni di pericolo, precauzioni e gestione del rischio

Le formulazioni pronte all'uso presentano, in generale, le indicazioni di pericolo di grave irritazione oculare e di nocività per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata. Le formulazioni concentrate presentano un profilo più severo: gravi lesioni oculari, possibile danno agli organi, in particolare la tiroide, in caso di esposizione orale prolungata o ripetuta, tossicità acquatica cronica e possibile corrosività per i metalli.

Le misure di prudenza ricorrenti comprendono:

• tenere il prodotto fuori dalla portata dei bambini;
• lavare accuratamente le mani dopo l'uso;
• indossare guanti, indumenti protettivi e protezione per gli occhi;
• evitare di respirare polveri, vapori, aerosol o nebbie, per il prodotto concentrato;
• in caso di contatto con gli occhi, sciacquare accuratamente per parecchi minuti, rimuovere le lenti a contatto se agevole e consultare un medico se l'irritazione persiste;
• per alcune formulazioni, contattare immediatamente un centro antiveleni o un medico.

Sono inoltre previste istruzioni specifiche in caso di sversamento importante: contenimento con assorbente inerte, trasferimento in contenitore di emergenza, corretta etichettatura e divieto di reimmissione nel contenitore originario.

Modalità d'uso autorizzate

Per i prodotti pronti all'uso, il regolamento autorizza l'impiego mediante immersione, spruzzatura o applicazione di schiuma, in forma manuale o automatizzata, sia prima sia dopo la mungitura, a seconda del meta-SPC. Per i prodotti concentrati, è prevista la preparazione di diluizioni:

• 10% v/v per attività battericida, lieviticida e, in alcuni casi, alghicida;
• 20% v/v per ottenere anche l'azione virucida.

Le dosi indicate variano per specie:

• mucche e bufale: da 3 a 10 ml, con dosi raccomandate spesso pari a 5 ml o 5-8 ml;
• pecore: da 1,5 a 5 ml, con dosi raccomandate 1,5-3 ml;
• capre: da 2,5 a 6 ml, con dosi raccomandate 2,5-4 ml.

La frequenza di impiego è generalmente da 2 a 3 volte al giorno. Nei trattamenti post-mungitura il prodotto deve restare sui capezzoli fino alla mungitura successiva e l'animale non deve coricarsi fino ad asciugatura del prodotto, per almeno 5 minuti.

Istruzioni operative e misure di mitigazione del rischio

Le istruzioni comuni ai diversi meta-SPC prevedono, tra l'altro:

• lettura preventiva dell'etichetta o del foglietto illustrativo;
• portare il prodotto a temperatura superiore a 20°C prima dell'uso;
• usare preferibilmente una pompa dosatrice;
• riempire la coppa, lo spruzzatore o il dispositivo di applicazione manualmente o automaticamente;
• rimuovere lo sporco visibile prima dell'applicazione;
• pulire regolarmente le attrezzature con acqua tiepida.

Le misure di mitigazione del rischio variano in funzione della modalità di applicazione:

• per immersione o applicazione di schiuma manuale, è richiesto in genere l'uso di guanti chimico-resistenti e protezione per gli occhi;
• per la spruzzatura manuale, sono richiesti guanti chimico-resistenti, indumenti protettivi e protezione per gli occhi.

In caso sia necessaria una disinfezione sia pre sia post-mungitura, l'allegato raccomanda di considerare, per la fase alternativa, un altro biocida privo di iodio.

Primo soccorso, smaltimento e conservazione

Le istruzioni di primo soccorso prevedono:

• in caso di inalazione, portare la persona all'aria aperta;
• in caso di contatto con la pelle, lavare con acqua;
• in caso di contatto con gli occhi, sciacquare a lungo con acqua;
• in caso di ingestione, sciacquare la bocca, non provocare il vomito e consultare un medico.

Per lo smaltimento, il prodotto inutilizzato e l'imballaggio devono essere eliminati secondo le disposizioni locali. A seconda delle norme locali, il prodotto utilizzato può essere scaricato nella rete fognaria municipale o smaltito nel deposito del letame; è invece escluso il rilascio in impianti di trattamento individuali delle acque reflue. La carta assorbente impiegata per la pulizia può essere smaltita nei rifiuti domestici.

Le condizioni di conservazione comuni prevedono una durata di 2 anni in imballaggi HDPE e il divieto di conservazione a temperature superiori a 30°C.

Entrata in vigore e natura dell'atto

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. Come ogni regolamento UE, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.