Regolamento (UE) 2018/1287

Rilascio di un’autorizzazione dell’Unione alla famiglia di biocidi "Quat-chem's iodine based products"

Il regolamento di esecuzione (UE) 2018/1287 della Commissione rilascia un’autorizzazione dell’Unione a favore di Quatchem Ltd per la famiglia di biocidi "Quat-chem's iodine based products". La decisione si colloca nel quadro del regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi e della procedura semplificata per la stessa famiglia di prodotti disciplinata dal regolamento di esecuzione (UE) n. 414/2013. Il provvedimento è adottato sulla base del parere favorevole dell’ECHA e registra il sommario delle caratteristiche del biocida nell’allegato.

Contesto normativo e motivazione

La domanda di autorizzazione è stata presentata da Quatchem Ltd il 24 luglio 2015 all’ECHA. La stessa famiglia di biocidi rientra nel tipo di prodotto 03 - igiene veterinaria ed è composta da prodotti a base di iodio. La Commissione richiama inoltre che lo iodio è inserito nell’elenco dell’Unione dei principi attivi approvati; tuttavia segnala che, quando saranno applicabili i criteri scientifici sugli interferenti endocrini previsti dal regolamento delegato (UE) 2017/2100, potrà essere necessario riesaminare l’approvazione dello iodio ai sensi dell’articolo 15 del regolamento (UE) n. 528/2012 e, di riflesso, le autorizzazioni dei biocidi contenenti tale sostanza ai sensi dell’articolo 48.

Autorizzazione concessa e durata

L’articolo 1 rilascia l’autorizzazione dell’Unione con numero EU-0018496-0000. L’autorizzazione è subordinata alla conformità con il sommario delle caratteristiche del biocida riportato in allegato ed è valida dal 15 ottobre 2018 al 30 settembre 2028. Il regolamento è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri e produce effetti anche ai fini SEE.

Famiglia di biocidi e composizione

L’allegato identifica la famiglia di biocidi "QUAT-CHEM's iodine based products" come famiglia di prodotti a base di iodio con tensioattivo non ionico. La composizione generale della famiglia prevede iodio come principio attivo e alcoli C12-14 etossilati come tensioattivo, con formulazioni sia liquide sia concentrate. I prodotti sono destinati esclusivamente all’igiene veterinaria, in particolare alla disinfezione dei capezzoli del bestiame da latte.

Meta-SPC 1: prodotti per immersione - pronti all'uso

Il primo meta-SPC riguarda prodotti pronti all’uso per immersione manuale o automatizzata dopo la mungitura. La composizione prevede iodio allo 0,25-0,49% e tensioattivo tra 2,697% e 4,993%, in formulazione liquida. I pericoli indicati sono grave irritazione oculare e nocività per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata; sono prescritti guanti, indumenti protettivi e protezione oculare.

Gli usi autorizzati riguardano la disinfezione dei capezzoli di mucche e bufale, pecore e capre dopo la mungitura, per immersione, con applicazione 2-3 volte al giorno. Le dosi previste sono:

• mucche e bufale: 3-10 ml, con 5 ml raccomandati;
• pecore: 1,5-5 ml, con 1,5 ml raccomandati;
• capre: 2,5-6 ml, con 2,5 ml raccomandati.

Le istruzioni richiedono di portare il prodotto a temperatura superiore a 20°C, riempire la coppa di immersione con il prodotto pronto all’uso, applicarlo dopo la mungitura e lasciare asciugare il prodotto per almeno 5 minuti. Lo smaltimento può avvenire secondo le disposizioni locali; il prodotto usato può, a seconda delle norme locali, essere scaricato nella rete fognaria municipale o nel deposito del letame, evitando impianti individuali di trattamento delle acque reflue. La conservazione è di 2 anni in HDPE, a temperatura non superiore a 30°C.

Meta-SPC 2: immersione, schiuma o spruzzatura prima e dopo la mungitura

Il secondo meta-SPC riguarda prodotti pronti all’uso per immersione, applicazione di schiuma o spruzzatura manuale o automatica, sia prima sia dopo la mungitura. La composizione è analoga al meta-SPC 1, con iodio 0,25-0,49% e tensioattivo 2,697-4,69%, in formulazione liquida.

Per l’uso pre-mungitura, i bersagli includono batteri Gram-positivi e Gram-negativi aerobici e lieviti; per l’uso post-mungitura si aggiungono le alghe. Per l’uso pre-mungitura sono previste dosi analoghe per bovine, bufale, pecore e capre, con frequenza 2-3 volte al giorno. Le istruzioni impongono la rimozione dello sporco visibile, l’applicazione lungo tutta la lunghezza del capezzolo e un tempo di contatto di almeno un minuto prima della mungitura.

Per la spruzzatura manuale sono prescritti guanti chimico-resistenti, indumenti protettivi e protezione per gli occhi; in caso di necessità di disinfezione sia pre sia post-mungitura, per la fase di pre-mungitura deve essere considerato un altro biocida privo di iodio. Il regolamento richiama inoltre il primo soccorso in caso di inalazione, contatto cutaneo, contatto oculare o ingestione, nonché le modalità di gestione degli sversamenti rilevanti. Anche in questo caso la conservazione è di 2 anni in HDPE, sotto i 30°C.

Meta-SPC 3: prodotti concentrati per immersione, schiuma e spruzzatura

Il terzo meta-SPC riguarda prodotti concentrati da diluire prima dell’uso. La composizione prevede iodio al 2,5% e tensioattivo al 24,199%, in formulazione solubile. Le indicazioni di pericolo sono più severe: gravi lesioni oculari, danni agli organi (tiroide) in caso di esposizione orale prolungata o ripetuta, tossicità acquatica cronica e possibile corrosività per i metalli.

Per l’uso pre-mungitura, la diluizione al 10% è indicata per attività battericida e lieviticida; per l’uso post-mungitura la diluizione al 10% vale per batteri, lieviti e alghe, mentre una diluizione al 20% è richiesta per ottenere anche l’azione virucida. Le applicazioni autorizzate restano l’immersione, la schiuma o la spruzzatura dei capezzoli di mucche, bufale, pecore e capre in ambiente chiuso, 2-3 volte al giorno.

Le misure di mitigazione prevedono, per la spruzzatura manuale, guanti chimico-resistenti, indumenti protettivi e protezione oculare. È ribadita la raccomandazione, in caso di combinazione di trattamenti pre e post-mungitura, di considerare un biocida privo di iodio per la fase pre-mungitura. Le indicazioni di primo soccorso includono, per l’esposizione oculare, un lavaggio prolungato di almeno 15 minuti e l’immediato contatto con un centro antiveleni o un medico.

Meta-SPC 4: prodotti pronti all'uso con attività virucida

Il quarto meta-SPC concerne prodotti pronti all’uso per immersione post-mungitura con attività virucida. La composizione prevede iodio allo 0,5% e tensioattivo al 4,993%, in formulazione liquida. Le indicazioni di pericolo e le prescrizioni di prudenza sono quelle tipiche dei prodotti ocularmente irritanti e nocivi per l’ambiente acquatico.

L’uso autorizzato riguarda la disinfezione dei capezzoli del bestiame da latte dopo la mungitura, mediante immersione manuale o automatizzata, con i medesimi volumi e frequenza già descritti per gli altri prodotti pronti all’uso. I bersagli comprendono batteri Gram-positivi e Gram-negativi aerobici, lieviti, alghe e virus. Restano applicabili le istruzioni generali su temperatura di impiego superiore a 20°C, uso della coppa di immersione, asciugatura del prodotto prima che l’animale si corichi e pulizia regolare delle attrezzature.

Meta-SPC 5: prodotti pronti all'uso a 500 ppm

Il quinto meta-SPC riguarda prodotti pronti all’uso per immersione, spruzzatura o applicazione di schiuma a 500 ppm, con iodio allo 0,55% e tensioattivo al 4,69%, in formulazione liquida. Gli usi autorizzati sono analoghi a quelli degli altri prodotti pronti all’uso: disinfezione pre e post-mungitura dei capezzoli del bestiame da latte, in ambiente chiuso, con i medesimi volumi di applicazione e frequenza 2-3 volte al giorno.

Per l’uso pre-mungitura sono autorizzati batteri Gram-positivi e Gram-negativi aerobici e lieviti; per l’uso post-mungitura si aggiungono alghe e virus. L’etichettatura di pericolo, le misure di protezione e le regole di primo soccorso sono sostanzialmente allineate a quelle degli altri prodotti pronti all’uso. Anche qui è previsto lo smaltimento secondo le disposizioni locali e la conservazione in HDPE per 2 anni, a temperatura inferiore a 30°C.

Conseguenze pratiche per gli operatori

Per gli operatori economici, il regolamento implica che la commercializzazione e l’uso dei prodotti della famiglia sono ammessi solo nei limiti del sommario delle caratteristiche del biocida allegato. Ciò comporta attenzione alle concentrazioni autorizzate, alla distinzione fra impiego pre e post mungitura, ai dispositivi di protezione individuale, alle condizioni di stoccaggio e alle istruzioni di smaltimento. Per i professionisti che assistono imprese del settore zootecnico, il testo è rilevante anche in vista di eventuali future revisioni dell’approvazione dello iodio, che potrebbero incidere sulla validità regolatoria delle autorizzazioni esistenti.