Regolamento (UE) 2026/1306

Autorizzazione dell’estratto di carota arricchito in ramnogalatturonano-I (cRG-I) come nuovo alimento

Il regolamento di esecuzione (UE) 2026/1306 autorizza l’immissione sul mercato dell’Unione dell’estratto di carota arricchito in ramnogalatturonano-I (cRG-I) quale nuovo alimento ai sensi del regolamento (UE) 2015/2283. L’intervento trae origine dalla domanda presentata da NutriLeads B.V. il 17 dicembre 2022, corredata da richiesta di tutela di dati di identità, composizione e tossicologia; l’EFSA ha espresso parere favorevole il 25 giugno 2025, concludendo che il prodotto è sicuro alle condizioni d’uso proposte.

Contesto normativo e motivazioni

Il regolamento si colloca nel sistema dei "novel food", nel quale solo gli alimenti autorizzati e inclusi nell’elenco dell’Unione possono essere commercializzati. La Commissione richiama l’istituzione dell’elenco tramite il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 e valorizza il parere scientifico dell’EFSA ai sensi dell’articolo 11 del regolamento (UE) 2015/2283. In considerazione dell’utilizzo di dati protetti da proprietà industriale per la valutazione di sicurezza, la Commissione riconosce la tutela di tali dati e la conseguente esclusiva temporanea a favore del richiedente.

Ambito di applicazione e categorie di impiego

L’autorizzazione riguarda l’estratto di carota arricchito in ramnogalatturonano-I (cRG-I) e si estende agli impieghi indicati nell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470, come modificato. Le categorie contemplate includono:

• integratori alimentari ai sensi della direttiva 2002/46/CE, con esclusione di quelli destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia;
• alimenti a fini medici speciali ai sensi del regolamento (UE) n. 609/2013, esclusi quelli destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia;
• sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso ai sensi del regolamento (UE) n. 609/2013;
• sostituti di un pasto per il controllo del peso, con esclusione di quelli destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia;
• alimenti a base di cereali e altri alimenti per la prima infanzia destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, con limiti quantitativi specifici;
• ulteriori categorie di alimenti specificate nell’allegato, tra cui muesli e analoghi mix per la prima colazione, barrette ai cereali, bevande a base di frutta, biscotti e fette biscottate, minestre, bevande aromatizzate a base di latte, bevande a base di yogurt, prodotti sostitutivi del latte, della panna, del formaggio e dello yogurt.

Tutela dei dati e periodo di esclusiva

La Commissione ritiene soddisfatti i requisiti dell’articolo 26, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283 e dispone la tutela dei dati scientifici contenuti nel fascicolo di domanda. Per cinque anni, a decorrere dall’entrata in vigore del regolamento, tali dati non possono essere utilizzati a vantaggio di richiedenti successivi senza il consenso di NutriLeads B.V. Inoltre, per cinque anni a decorrere dal 2 luglio 2026, solo NutriLeads B.V. è autorizzata a immettere sul mercato dell’Unione il nuovo alimento, salvo autorizzazione successiva ottenuta senza riferimento ai dati protetti o con consenso del titolare.

Etichettatura e prevenzione dell’inganno del consumatore

Il regolamento modifica la denominazione del nuovo alimento rispetto a quella inizialmente proposta dal richiedente. La Commissione osserva che l’Autorità non ha valutato se il materiale soddisfi la definizione giuridica di "fibra alimentare" del regolamento (UE) n. 1169/2011; per evitare possibili effetti ingannevoli sulla percezione nutrizionale e compositiva del prodotto, la denominazione autorizzata diventa "estratto di carota arricchito in ramnogalatturonano-I (cRG-I)". L’allegato prescrive inoltre che la denominazione in etichetta dei prodotti contenenti il nuovo alimento sia "estratto di carota con ramnogalatturonano-I".

Per gli integratori alimentari contenenti il nuovo alimento è obbligatorio riportare in etichetta che non dovrebbero essere assunti da bambini di età inferiore a 3 anni.

Condizioni d’uso e livelli massimi

L’allegato fissa i livelli massimi di impiego per le diverse categorie autorizzate. In particolare:

• integratori alimentari per la popolazione in generale di età superiore a 3 anni: 1 500 mg/giorno;
• alimenti a fini medici speciali: secondo le particolari esigenze nutrizionali delle persone cui sono destinati;
• sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso: 1 500 mg/giorno;
• sostituti di un pasto per il controllo del peso: 500 mg/pasto;
• alimenti a base di cereali e altri alimenti per la prima infanzia: fino a 625 mg/100 ml per le bevande e 450 mg/100 g per i pasti;
• muesli e analoghi mix di cereali per la prima colazione: 5 000 mg/100 g;
• barrette ai cereali: 3 750 mg/100 g;
• bevande a base di frutta: 500 mg/100 ml;
• biscotti e fette biscottate: 3 750 mg/100 g;
• minestre e minestre concentrate: 750 mg/100 ml, se commercializzate come tali o ricostituite secondo le istruzioni;
• bevande aromatizzate a base di latte, bevande a base di yogurt e prodotti sostitutivi del latte: 750 mg/100 g;
• prodotti sostitutivi della panna: 10 000 mg/100 g;
• prodotti sostitutivi del formaggio: 3 750 mg/100 g;
• prodotti sostitutivi dello yogurt: 1 200 mg/100 g.

Specifiche del prodotto autorizzato

Il nuovo alimento è definito come un estratto di sansa di carota arricchito selettivamente in domini di ramnogalatturonano-I tramite processo enzimatico, seguito da inattivazione enzimatica, ulteriore purificazione, trattamento termico, essiccazione e pastorizzazione. La fonte botanica è Daucus carota L. subsp. Sativus.

Le specifiche comprendono:

• proprietà fisiche: colore biancastro-beige, odore/sapore neutro, solubilità in acqua, attività dell’acqua inferiore a 0,6;
• composizione minima e massima: ramnogalatturonano-I almeno 70%, ramnosio almeno 9%, umidità non oltre 7%, zuccheri liberi non oltre 3%, fibre alimentari solubili almeno 60%, fibre alimentari totali almeno 70%, proteina grezza non oltre 4%, ceneri non oltre 5%, grassi non oltre 2%;
• contaminanti: limiti per piombo, cadmio, arsenico, mercurio e perclorato;
• criteri microbiologici: limiti per TAMC, TYMC, Bacillus cereus, enterobatteriacee, Escherichia coli, Salmonella spp., Listeria monocytogenes e anaerobi solfito-riduttori.

Entrata in vigore e modifiche regolamentari

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. È obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Con la sua adozione, l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 viene aggiornato per includere la nuova voce relativa all’estratto di carota arricchito in ramnogalatturonano-I (cRG-I).