Direttiva 2005/79

Direttiva 2005/79/CE della Commissione: modifica della disciplina UE sui materiali plastici a contatto con alimenti

La direttiva interviene sulla direttiva 2002/72/CE, che disciplina i materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con alimenti. L’obiettivo è aggiornare gli elenchi di sostanze autorizzate e adeguare alcune restrizioni di migrazione sulla base di nuove valutazioni del rischio, in particolare di quelle dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare.

Finalità e contesto normativo

La Commissione richiama il regolamento (CE) n. 1935/2004, in particolare l’articolo 5, paragrafo 2, quale base per fissare misure specifiche sui materiali a contatto con alimenti. Dai considerando emerge che la direttiva 2002/72/CE conteneva una lista di monomeri e altre sostanze di partenza autorizzate per la fabbricazione di materiali plastici, ma che nuove informazioni scientifiche imponevano:

• l’inclusione di alcuni monomeri già ammessi provvisoriamente a livello nazionale;
• l’inserimento di nuovi monomeri;
• l’aggiornamento della lista degli additivi;
• la revisione di alcune restrizioni già fissate a livello comunitario.

Particolare rilievo è attribuito all’olio di soia epossidato (ESBO), per il quale l’Autorità segnala che l’esposizione dei bambini piccoli, nel caso di consumo regolare di specifici alimenti, può superare la TDI. Per questa ragione viene ridotto il limite di migrazione specifica in talune applicazioni.

Ambito di applicazione

La direttiva riguarda i materiali e gli oggetti di plastica destinati al contatto con i prodotti alimentari, in quanto oggetto di armonizzazione UE tramite la direttiva 2002/72/CE. Le modifiche incidono su:

• sostanze di partenza, monomeri e additivi autorizzati;
• restrizioni di migrazione e specifiche di purezza;
• condizioni di impiego di determinate sostanze in materiali plastici;
• disciplina transitoria per guarnizioni in PVC contenenti ESBO usate per vasetti di vetro con alimenti per lattanti e bambini.

La disciplina transitoria si applica ai vasetti riempiti prima del 19 novembre 2006 e commercializzati a determinate condizioni di identificazione della data di riempimento.

Obblighi per gli Stati membri

Gli Stati membri devono recepire la direttiva entro il 19 novembre 2006, adottando e pubblicando le misure legislative, regolamentari e amministrative necessarie. Devono inoltre trasmettere alla Commissione:

• il testo delle disposizioni di recepimento;
• una tabella di correlazione tra tali disposizioni e la direttiva;
• il testo delle principali disposizioni nazionali adottate nel settore disciplinato.

La direttiva impone un risultato differenziato nel tempo:

• dal 19 novembre 2006 deve essere consentito il commercio e l’uso di materiali e oggetti conformi;
• dal 19 novembre 2007 deve essere vietata la fabbricazione e l’importazione nella Comunità di materiali e oggetti non conformi.

Gli atti nazionali devono contenere un riferimento alla direttiva oppure esserne corredati al momento della pubblicazione ufficiale, secondo le modalità scelte dagli Stati membri.

Disciplina transitoria per l’ESBO

L’articolo 2 introduce una specifica deroga/transizione per le guarnizioni in PVC contenenti ESBO, identificate con il numero di riferimento 88640. Tali guarnizioni, se usate per sigillare vasetti di vetro contenenti:

• alimenti per lattanti e di proseguimento definiti dalla direttiva 91/321/CEE;
• alimenti a base di cereali e alimenti destinati ai lattanti e ai bambini definiti dalla direttiva 96/5/CE, possono continuare a essere commercializzate se i vasetti sono stati riempiti prima del 19 novembre 2006 e se sui materiali e sugli oggetti compare la data di riempimento.

La data di riempimento può essere sostituita da altra indicazione idonea a identificarla. Su richiesta, essa deve essere resa disponibile alle autorità competenti e ai soggetti incaricati del controllo. La disposizione non pregiudica le prescrizioni della direttiva 2000/13/CE.

Modifiche agli elenchi positivi di sostanze autorizzate

Gli allegati I e II aggiornano in modo esteso gli allegati II e III della direttiva 2002/72/CE. Le modifiche includono nuove sostanze inserite negli elenchi e modifiche a restrizioni già esistenti.

Tra le principali sostanze aggiunte o aggiornate compaiono, a titolo esemplificativo:

• acrilato di diciclopentenile, acrilato di 2-etilesile, 3-amminopropiltrietossisilano, caprolattone, carbonato di etilene, alfa-metilstirene, perfluorometil per fluorovinil etere;
• acido trimellitico e anidride trimellitica, con LMS(T) di 5 mg/kg;
• numerosi acrilati e metacrilati, con LMS(T) di 6 mg/kg come gruppo;
• composti di rame, zinco, antimonio, stagno, litio e altri additivi o coadiuvanti tecnologici;
• polimeri e copolimeri, inclusi specifici poliestere e miscugli fluorescenti.

In più casi è previsto un vincolo d’uso limitato, ad esempio:

• solo per rivestimenti antiaderenti;
• solo per polimeri e copolimeri del PET;
• solo per materiali destinati al contatto con alimenti acquosi;
• solo per strati di materiali multistrato che non entrano in contatto diretto con alimenti.

Restrizioni di migrazione e limiti cumulativi

La direttiva modifica anche diverse restrizioni quantitative, introducendo o aggiornando limiti di migrazione specifica, limiti di migrazione totale e limiti di quantità residua. Le sigle usate nei testi modificati includono:

• LMS;
• LMS(T), che in numerosi casi indica un limite cumulativo riferito alla somma della migrazione di più sostanze;
• QMA e QM(T), con limiti espressi in mg/kg o mg/6 dm2.

Per esempio:

• per le guarnizioni in PVC con ESBO usate nei vasetti di vetro destinati a specifici alimenti per l’infanzia, l’LMS è ridotto da 60 a 30 mg/kg di alimento o simulante alimentare;
• il triossido di diantimonio è assoggettato a LMS di 0,04 mg/kg espresso come antimonio;
• il poli(glicerolato) di zinco e vari ossidi/sali di zinco sono soggetti a LMS(T) di 25 mg/kg come zinco;
• diversi composti di stagno organico sono soggetti a limiti molto stringenti, ad esempio 0,006 mg/kg espresso come stagno o 0,18 mg/kg per alcune sostanze specifiche.

Specifiche di purezza e condizioni tecniche dell’allegato V

L’allegato III modifica le specifiche tecniche contenute nell’allegato V della direttiva 2002/72/CE, per sostanze quali:

• sciroppi idrogenati da amido idrolizzato, che devono rispettare criteri di purezza analoghi a quelli dello sciroppo di maltitolo E 965 (ii);
• carbone attivo, utilizzabile solo nel PET con un massimo di 10 mg/kg di polimero e con requisiti di purezza equiparati al carbone vegetale E 153, salvo il contenuto di ceneri fino al 10 %;
• copolimero stirene-anidride maleica, sale sodico, con frazione PM < 1 000 inferiore allo 0,05 %;
• miscele di stilbeni benzossazolici, con proporzioni tipiche del processo di produzione;
• poliestere dell’acido adipico con glicerolo o pentaeritritolo e poliestere di caprolattone con 1,4-butandiolo;
• fosfato tridecilico d’etere di polietileneglicole, con specifiche sul contenuto massimo di determinate frazioni etossilate.

Note interpretative dell’allegato VI

L’allegato IV interviene sulle note dell’allegato VI, chiarendo il significato dei limiti cumulativi LMS(T). In particolare:

• le note (8), (14) e (16) vengono sostituite per precisare quali gruppi di sostanze concorrono alla stessa restrizione;
• vengono aggiunte le note (35), (36), (37), (38), (39) e (40).

Le nuove note sono rilevanti perché spiegano che, in diversi casi, il limite indicato non riguarda una sola sostanza ma la somma della migrazione di un gruppo di sostanze specificate per numero di riferimento. La nota (38) estende tale logica anche ai sali di zinco di acidi, fenoli o alcoli autorizzati. La nota (39) segnala che, per una sostanza specifica, il limite di migrazione potrebbe essere superato a temperatura molto elevata.

Entrata in vigore e destinatari

La direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è destinata agli Stati membri.

Indicazioni operative per i professionisti

Per avvocati e commercialisti operanti nel settore food contact materials, la direttiva comporta la necessità di verificare:

• l’aggiornamento della documentazione tecnica di prodotto;
• la conformità delle formulazioni alle nuove liste positive e alle nuove restrizioni;
• la gestione delle scorte e dei prodotti immessi sul mercato in regime transitorio, con particolare attenzione alla data di riempimento dei vasetti;
• l’adeguamento delle procedure di controllo interno e dei rapporti con fornitori e clienti;
• la corretta trasposizione nazionale e la coerenza tra disciplina europea e norme interne di attuazione.

In sintesi, si tratta di una direttiva di aggiornamento tecnico, con impatto immediato sulla conformità dei materiali plastici a contatto con alimenti e con un rilievo pratico importante per la filiera degli imballaggi destinati a prodotti alimentari, soprattutto per l’infanzia.