Regolamento (UE) 2023/223

Rinnovo dell’approvazione di Pseudomonas chlororaphis ceppo MA 342

Il regolamento di esecuzione (UE) 2023/223 rinnova l’approvazione della sostanza attiva microbica Pseudomonas chlororaphis ceppo MA 342 ai sensi del regolamento (CE) n. 1107/2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari. Il rinnovo interviene all’esito della procedura di riesame e tiene conto delle valutazioni dell’EFSA, delle consultazioni tra Stati membri e delle ulteriori richieste di chiarimento su aspetti scientifici e di rischio.

Contesto della valutazione e basi del rinnovo

La sostanza attiva era già iscritta nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE e, quindi, considerata approvata nell’ambito del sistema del regolamento (CE) n. 1107/2009. La sua approvazione era destinata a scadere il 30 aprile 2023, ma il regolamento di esecuzione (UE) 2022/378 ne aveva prorogato la durata proprio per consentire la chiusura della procedura di rinnovo. La Commissione richiama le conclusioni dell’EFSA del 9 dicembre 2016 e una successiva dichiarazione del 23 settembre 2020 sul potenziale di traslocazione nelle piante e sulla valutazione del rischio per l’uomo connessa al metabolita DDR.

Ambito di applicazione e condizioni autorizzative

Il rinnovo riguarda i prodotti fitosanitari contenenti Pseudomonas chlororaphis ceppo MA 342 e, in particolare, gli usi rappresentativi valutati ai fini dell’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. Il regolamento consente soltanto l’uso come fungicida per la concia delle sementi in impianti chiusi. Restano quindi esclusi impieghi più ampi o diversi, e gli Stati membri devono tener conto delle conclusioni della relazione sul rinnovo, comprese le appendici I e II, nell’applicazione dei principi uniformi dell’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009.

Limiti sul metabolita DDR e profili di rischio

Una delle condizioni centrali è il contenimento del metabolita secondario 2,3-deepoxy-2,3-didehydro-rhizoxin (DDR). Il regolamento fissa un limite massimo pari al LOQ di 2,0 μg/ml nell’agente antiparassitario microbico (MPCA) e richiama, per la valutazione nazionale, l’esigenza di non superare 2 μg/ml. La Commissione sottolinea inoltre che il microrganismo deve essere considerato, come ogni microrganismo, un potenziale sensibilizzante e che occorre prestare particolare attenzione all’esposizione per inalazione, con eventuali misure di attenuazione dei rischi nelle condizioni d’impiego.

Obblighi del produttore e informazioni di conferma

Il produttore deve garantire il rigoroso mantenimento delle condizioni ambientali e il controllo di qualità nel processo di fabbricazione, così da rispettare i limiti relativi alla contaminazione microbiologica previsti dal documento di lavoro SANCO/12116/2012. Inoltre, il richiedente deve presentare entro il 23 febbraio 2025 informazioni di conferma su tre profili: identità tassonomica filogenetica del microrganismo; caratteristiche del metabolita DDR, con particolare riguardo al suo tasso di degradazione; potenziale trasferimento genico della resistenza antibiotica verso altri microrganismi, secondo le linee guida SANTE/2020/12260.

Modifica dell’elenco delle sostanze attive approvate

Per effetto del rinnovo, l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 viene aggiornato. La precedente voce 89 relativa a Pseudomonas chlororaphis ceppo MA 342 è soppressa dalla parte A e una nuova voce 156 viene inserita nella parte B con la disciplina aggiornata, comprensiva di data di approvazione, scadenza al 28 febbraio 2038 e condizioni specifiche di impiego.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e si applica a decorrere dal 1o marzo 2023. In quanto regolamento UE, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.