Regolamento (UE) 2017/831

Approvazione di Beauveria bassiana ceppo 147

Il regolamento di esecuzione (UE) 2017/831 della Commissione approva la sostanza attiva Beauveria bassiana ceppo 147 nell’ambito del sistema europeo di autorizzazione dei prodotti fitosanitari previsto dal regolamento (CE) n. 1107/2009. Il provvedimento si fonda sull’istruttoria svolta dalla Francia quale Stato membro relatore, sulle conclusioni dell’EFSA e sulla successiva valutazione della Commissione, che ha ritenuto soddisfatti i criteri di approvazione per gli impieghi rappresentativi esaminati.

Contesto procedurale

La domanda di approvazione è stata presentata il 6 novembre 2012 da Arysta Lifescience SAS alla Francia. In seguito all’accertamento dell’ammissibilità della domanda, lo Stato membro relatore ha trasmesso un progetto di rapporto di valutazione il 2 ottobre 2014; dopo la richiesta di informazioni supplementari da parte dell’EFSA, è stato presentato un progetto aggiornato di rapporto il 3 luglio 2015. Il 6 ottobre 2015 l’EFSA ha comunicato le proprie conclusioni sulla possibilità che la sostanza soddisfi i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. La Commissione ha quindi presentato al comitato permanente la relazione di esame e un progetto di regolamento, concedendo al richiedente la possibilità di presentare osservazioni.

Ambito dell’approvazione

L’approvazione riguarda la sostanza attiva Beauveria bassiana ceppo 147, individuata con il numero di registrazione CNCM I-2960. Il regolamento precisa che la sostanza è approvata alle condizioni indicate nell’allegato I e che l’effetto si estende alla sua inclusione nell’elenco delle sostanze attive approvate del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011.

Condizioni e restrizioni specifiche

La Commissione sottolinea, in applicazione dell’articolo 13, paragrafo 2, in combinato disposto con l’articolo 6 del regolamento (CE) n. 1107/2009, che l’approvazione deve essere accompagnata da determinate condizioni alla luce delle conoscenze scientifiche e tecniche disponibili. In particolare:

• il livello massimo di beauvericin è fissato a 24 μg/L;
• gli Stati membri devono prestare particolare attenzione alla protezione di operatori e lavoratori;
• Beauveria bassiana ceppo 147 deve essere considerata un potenziale sensibilizzante, con specifica attenzione all’esposizione per inalazione;
• occorre vigilare sul livello massimo del metabolita beauvericin nel prodotto formulato;
• il produttore deve garantire il rigoroso mantenimento delle condizioni ambientali e il controllo di qualità durante il processo di fabbricazione;
• le condizioni d’impiego devono includere, se necessario, misure di mitigazione del rischio.

Principi uniformi e valutazione nazionale

Per l’attuazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, gli Stati membri devono tenere conto delle conclusioni contenute nella relazione di esame, in particolare delle appendici I e II. Ciò significa che, in sede di autorizzazione dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza, le autorità nazionali devono allineare la propria valutazione alle indicazioni tecniche e di rischio già sviluppate a livello unionale.

Modifica del regolamento (UE) n. 540/2011

L’articolo 2 dispone la modifica dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, che contiene l’elenco delle sostanze attive approvate. L’inserimento della nuova voce nella parte B dell’allegato formalizza l’approvazione di Beauveria bassiana ceppo 147 nel sistema normativo di riferimento per i prodotti fitosanitari.

Entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come atto di esecuzione, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.