Regolamento (UE) 2017/2065

Conferma delle condizioni di approvazione e iscrizione tra le sostanze candidate alla sostituzione

Il regolamento interviene sull'8-idrossichinolina, sostanza attiva già approvata ai sensi del regolamento (CE) n. 1107/2009 e iscritta nel regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011. La Commissione, alla luce della valutazione scientifica svolta dall'EFSA e del parere dell'ECHA sulla classificazione della sostanza, conclude che non è stato dimostrato che i prodotti fitosanitari contenenti 8-idrossichinolina possano soddisfare in generale le prescrizioni dell'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 senza mantenere le restrizioni attualmente vigenti.

Contesto procedurale e valutazioni tecniche

La richiesta di modifica delle condizioni di approvazione è stata presentata il 31 gennaio 2014 da Probelte S.A.U. alla Spagna, designata Stato membro relatore. La Spagna ha valutato il fascicolo e trasmesso un addendum al progetto di rapporto di valutazione il 25 marzo 2015. L'EFSA ha poi messo l'addendum a disposizione degli Stati membri e del pubblico, raccogliendo osservazioni, e il 29 aprile 2016 ha espresso la propria conclusione sull'impiego all'esterno senza limitazioni dell'8-idrossichinolina. Parallelamente, l'ECHA ha concluso che la sostanza dovrebbe essere classificata come tossica per la riproduzione di categoria 1B; inoltre, l'EFSA ha rilevato effetti tossici su organi endocrini, qualificando la sostanza come avente proprietà di perturbazione endocrina.

Conferma delle condizioni già vigenti

Sulla base di tali elementi, la Commissione conferma le condizioni di approvazione già previste dall'allegato, parte B, riga 18, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011. In sostanza, resta ferma la restrizione secondo cui sono autorizzabili soltanto gli usi come fungicida e battericida in serra. La valutazione della domanda di modifica non è considerata un riesame dell'approvazione della sostanza, per cui le condizioni originarie non vengono riviste ma confermate.

Inserimento nell'elenco delle sostanze candidate alla sostituzione

Il regolamento modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2015/408, che contiene l'elenco delle sostanze candidate alla sostituzione ai sensi dell'articolo 80, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 1107/2009. Poiché l'8-idrossichinolina soddisfa i criteri di cui all'allegato II, punto 4, sesto e settimo trattino, del regolamento (CE) n. 1107/2009, viene inserita nell'elenco delle sostanze candidate alla sostituzione. Ciò comporta, in linea generale, l'applicazione della valutazione comparativa prevista dall'articolo 50, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1107/2009 per i prodotti fitosanitari contenenti tale sostanza.

Decorrenza e regime transitorio

Per consentire agli Stati membri di adeguarsi e tenuto conto del fatto che alcune domande di autorizzazione potrebbero essere vicine alla finalizzazione, l'articolo 3 differisce l'applicazione della modifica ai fini dell'articolo 50, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009 alle sole domande di autorizzazione presentate dopo il 4 aprile 2018. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea ed è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro.