Regolamento (UE) 2017/2067
Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2067 della Commissione, del 13 novembre 2017, relativo alla non approvazione dell'estratto di paprica (capsantina, capsorubina E 160 c) come sostanza di base conformemente al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari (Testo rilevante ai fini del SEE. )
Sintesi
Generata da Trovanorma sul testo ufficialeIl regolamento respinge la richiesta di approvazione dell'estratto di paprica (capsantina, capsorubina E 160 c) come sostanza di base ai sensi del regolamento (CE) n. 1107/2009. La Commissione conclude che non risultano soddisfatte le condizioni richieste dall'articolo 23, anche alla luce delle criticità emerse nella valutazione scientifica dell'EFSA. Il provvedimento è immediatamente rilevante in tutta l'Unione e lascia aperta la possibilità di una nuova domanda in futuro.
Non approvazione dell'estratto di paprica (capsantina, capsorubina E 160 c) come sostanza di base ai sensi della disciplina UE sui prodotti fitosanitari.
Ambito di applicazione
Il regolamento si applica alla sostanza "estratto di paprica (capsantina, capsorubina E 160 c)" nell'ambito della procedura di approvazione delle sostanze di base prevista dall'articolo 23 del regolamento (CE) n. 1107/2009. Rileva per i soggetti che presentano domande di approvazione di sostanze di base e, più in generale, per il mercato e l'uso di tale sostanza in prodotti fitosanitari nell'Unione europea. Non disciplina altre sostanze né approva usi alternativi della sostanza al di fuori della procedura considerata; resta comunque salva la possibilità di presentare una nuova domanda conformemente all'articolo 23, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1107/2009.
Non approvazione dell'estratto di paprica (capsantina, capsorubina E 160 c) come sostanza di base
Il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2067 della Commissione interviene nel quadro della procedura europea per l'approvazione delle sostanze di base utilizzabili in ambito fitosanitario. La Commissione, richiamando il regolamento (CE) n. 1107/2009, conclude che per l'estratto di paprica non sono soddisfatti i requisiti richiesti per l'approvazione come sostanza di base.
Contesto procedurale
La domanda era stata presentata il 19 giugno 2015 dal Groupe Peyraud Nature per le spezie Capsicum spp.; nel corso della consultazione il richiedente ha accettato la modifica della denominazione in "estratto di paprica (capsantina, capsorubina E 160 c)". La Commissione ha chiesto il supporto scientifico dell'EFSA, che il 10 ottobre 2016 ha trasmesso una relazione tecnica; successivamente, il 24 gennaio 2017, la Commissione ha presentato al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi la relazione di esame e il progetto di regolamento, poi sottoposti alla riunione del comitato del 6 ottobre 2017.
Valutazione sostanziale e ragioni del rigetto
La documentazione fornita ha dimostrato che l'estratto di paprica rientra nella nozione di "prodotto alimentare" di cui all'articolo 2 del regolamento (CE) n. 178/2002 e che non è utilizzato prevalentemente per scopi fitosanitari. Tuttavia, nella relazione tecnica dell'EFSA sono stati evidenziati problemi specifici relativi all'esposizione al componente capsaicina e, soprattutto, la mancanza di stime dell'esposizione all'estratto di paprica in caso di uso come pesticida. Per tale motivo non è stato possibile completare la valutazione del rischio per operatori, lavoratori, astanti e organismi non bersaglio. Nonostante le osservazioni del richiedente, la Commissione ha ritenuto che le criticità restassero irrisolte.
Esito normativo
In base alla relazione di esame, la Commissione afferma che non risulta provato il rispetto delle prescrizioni dell'articolo 23 del regolamento (CE) n. 1107/2009 e dispone quindi la non approvazione della sostanza come sostanza di base (articolo 1). Il regolamento precisa però che ciò non impedisce la presentazione di una nuova domanda ai sensi dell'articolo 23, paragrafo 3.
Entrata in vigore e efficacia
Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri, senza necessità di atti di recepimento.
Disposizioni principali
Esito della procedura di approvazione
La Commissione, sulla base della domanda presentata il 19 giugno 2015 e della relazione tecnica dell'EFSA del 10 ottobre 2016, conclude che l'estratto di paprica (capsantina, capsorubina E 160 c) non soddisfa le prescrizioni dell'articolo 23 del regolamento (CE) n. 1107/2009 e quindi non è approvato come sostanza di base (articolo 1).
Motivi della non approvazione
Dalla documentazione del richiedente risulta che la sostanza è un prodotto alimentare ai sensi dell'articolo 2 del regolamento (CE) n. 178/2002 e non è usata prevalentemente per scopi fitosanitari; inoltre, nella relazione tecnica sono emersi problemi relativi all'esposizione alla capsaicina e alla mancanza di stime di esposizione, che hanno impedito di completare la valutazione dei rischi per operatori, lavoratori, astanti e organismi non bersaglio.
Procedura di consultazione e osservazioni del richiedente
La Commissione ha sottoposto al richiedente il progetto di relazione di esame e le osservazioni presentate sono state valutate, ma non hanno eliminato le perplessità sulla sostanza.
Possibilità di nuova domanda
La non approvazione non pregiudica la presentazione di un'ulteriore domanda di approvazione dell'estratto di paprica come sostanza di base, ai sensi dell'articolo 23, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1107/2009.
Entrata in vigore e applicabilità
Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. È obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri (articolo 2).
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