L.R. Basilicata 23/2007

Istituzione del registro regionale dei donatori e organizzazione della rete di raccolta

La legge disciplina, per la Regione Basilicata, l’organizzazione del registro regionale dei donatori di cellule staminali emopoietiche e la rete di raccolta, manipolazione e trapianto delle cellule staminali, in attuazione della normativa statale e delle linee guida nazionali di settore. Introduce inoltre una disciplina regionale per la raccolta delle cellule staminali cordonali.

Struttura del sistema trapianti e centri autorizzati

È istituito il Centro Regionale Trapianto di Midollo Osseo e di Cellule Staminali Emopoietiche presso il Dipartimento Clinico Assistenziale Oncologico dell’Ospedale San Carlo di Potenza. L’attività di trapianto si articola in tre componenti: Unità Clinica, Centro di Raccolta e Laboratorio di processazione.

Il programma trapianti prevede un Direttore con funzioni di coordinamento delle tre unità, definizione dell’organigramma e comunicazione al CNT e al GITMO. Il Direttore è responsabile dei controlli di qualità e dei programmi di formazione continua. Le attività devono essere documentate e svolte secondo le linee guida dell’accordo del 10 luglio 2003 e gli standard di qualità accreditati JACIE.

Funzioni dell’Unità Clinica, del Centro di Raccolta e del Laboratorio

L’Unità Clinica è responsabile delle procedure di prelievo di midollo osseo. Il Centro di Raccolta è la sede delle procedure di raccolta delle cellule staminali emopoietiche periferiche e della loro conservazione; il Laboratorio di Processazione è la sede della manipolazione delle cellule raccolte.

Il Centro di Raccolta e Crioconservazione è anche sede di conservazione delle cellule e può operare per più centri trapianto. Deve essere dotato di un protocollo operativo per manipolazione, criopreservazione e stoccaggio in contenitori criogenici, nel rispetto di linee guida validate e accreditate secondo la normativa JACIE. Il Centro Trapianti riceve tutti i donatori individuati per il prelievo di midollo osseo e/o cellule staminali periferiche.

Il servizio di tipizzazione tissutale è affidato al Laboratorio Regionale di Tipizzazione Tissutale del CRT Basilicata, con sede a Matera, accreditato e sottoposto al controllo qualità dell’Istituto Superiore di Sanità e del Centro Nazionale Trapianti.

Registro regionale, centri donatori e gestione dei dati

Sono istituiti due Centri Donatori di midollo osseo: CD 01 presso il SIT dell’Azienda Ospedaliera San Carlo di Potenza e CD 02 presso il SIT dell’Ospedale Madonna delle Grazie di Matera, in sostituzione degli precedenti CD MT01 e MT02.

Il Registro regionale dei donatori di midollo osseo, già istituito e allocato presso il CRT Basilicata e poi presso il SIT di Matera, rappresenta il registro nazionale IBMDR sul territorio regionale. Esso collabora con le associazioni di volontariato per il reperimento e l’ampliamento dei donatori, iscrive e gestisce i dati genetici dei donatori di cellule staminali emopoietiche tramite i Centri Donatori e inserisce tali dati nel registro nazionale con sede a Genova presso l’Ospedale Galliera.

Reperimento, tipizzazione e iscrizione dei donatori

Il reclutamento dei potenziali donatori deve avvenire secondo le linee guida dell’IBMDR. Il prelievo di sangue finalizzato alla tipizzazione può essere effettuato presso tutte le strutture trasfusionali regionali e anche presso le sezioni comunali delle associazioni di volontariato durante le raccolte di sangue.

Il trasporto dei prelievi al Laboratorio Regionale di Tipizzazione Tissutale di Matera è curato dalle strutture trasfusionali o da organizzazioni di volontariato regionale autorizzate dalla Regione tramite apposite convenzioni.

Presso ogni Centro Donatori deve essere operativo un ambulatorio per informazione, assistenza e consulenza ai candidati donatori e ai donatori iscritti. I Centri Donatori curano reclutamento, gestione dei volontari, educazione al dono, selezione medica, riservatezza, indagini genetiche, iscrizione dei donatori e trasmissione dei dati al Registro regionale o al Centro di Raccolta e Crioconservazione.

Diritti, tutela e obblighi dei donatori

Il donatore ha diritto ai permessi retribuiti previsti dalla legge statale e al rimborso delle spese di viaggio sostenute per gli esami di compatibilità, per gli accertamenti di idoneità e per la donazione nelle strutture autorizzate.

Il Centro Donatori ha la responsabilità primaria della gestione e tutela del donatore e della valutazione di idoneità. Quando il candidato soddisfa i requisiti, viene tipizzato e i dati anagrafici e genetici sono inseriti nei registri regionale e nazionale; l’avvenuta tipizzazione e iscrizione deve essere comunicata per iscritto.

Per le convocazioni a esami, verifiche di idoneità o donazione, il Centro invia richiesta scritta al domicilio del donatore. Il donatore può accedere direttamente alle strutture deputate, con tessera sanitaria, senza impegnativa dell’ASL o del medico di base. Il Centro certifica le indagini svolte per consentire i permessi retribuiti e i rimborsi. Il donatore deve sottoporsi ai controlli di sicurezza e qualità previsti dalla normativa vigente.

Ruolo delle associazioni di volontariato

La Regione riconosce il ruolo delle associazioni di donatori di sangue, midollo osseo e cellule staminali emopoietiche, legalmente riconosciute e iscritte al registro regionale del volontariato. Tali associazioni concorrono ai fini istituzionali del Servizio sanitario regionale, partecipano alla promozione e formazione sulla donazione e collaborano con Registro regionale, Centri Donatori e Laboratorio di Tipizzazione per favorire la donazione, l’incremento dei donatori e la loro tutela.

Raccolta delle cellule staminali cordonali

È istituita la rete regionale di raccolta delle cellule staminali cordonali. Le unità raccolte in Basilicata sono inviate per lo stoccaggio definitivo a una struttura di banking di un’altra Regione già esistente, accreditata e riconosciuta dalla normativa vigente, sulla base dei rapporti convenzionali in atto.

Livelli di intervento, responsabilità e informazione sulla donazione cordonale

Per la raccolta delle cellule staminali cordonali sono individuati specifici livelli di responsabilità: il prelievo presso DEA/PSA o unità di ginecologia e ostetricia, l’organizzazione e conservazione temporanea presso il SIT di Potenza, il trasporto tramite organizzazioni di volontariato autorizzate e la tracciabilità presso il CRT Basilicata. La verifica dell’intero processo spetta alla Commissione Tecnica già operante presso il Dipartimento di Sicurezza e Solidarietà Sociale ai sensi della legge 219/2005.

Le donne interessate alla donazione devono essere informate tramite modulistica unica regionale, da personale sanitario appositamente formato, e devono sottoscrivere la relativa dichiarazione di adesione.

Rinvio alla normativa vigente e competenze amministrative

Per quanto non disciplinato dalla legge si rinvia alla legislazione vigente, agli accordi Stato-Regioni e alle ordinanze ministeriali. Gli atti applicativi e conseguenti spettano alla Giunta regionale, all’Assessorato alla Sicurezza Sociale e ai Direttori generali delle ASL e delle Aziende ospedaliere interessate.

Regime finanziario ed entrata in vigore

La legge dichiara di non comportare nuovi o maggiori oneri: l’attuazione avviene con gli stanziamenti annuali del bilancio regionale già destinati al servizio sanitario regionale e ripartiti alle aziende sanitarie.

La legge è dichiarata urgente ed entra in vigore il giorno della pubblicazione sul Bollettino Ufficiale della Regione Basilicata.