Regolamento (UE) 2022/19

Rinnovo dell’approvazione di Purpureocillium lilacinum ceppo 251

Il regolamento rinnova l’approvazione della sostanza attiva microbiologica Purpureocillium lilacinum ceppo 251 nell’ambito della disciplina UE sui prodotti fitosanitari. La misura si inserisce nella procedura di rinnovo prevista dal regolamento (CE) n. 1107/2009 e recepisce le valutazioni scientifiche effettuate nel corso dell’iter, incluse le conclusioni dell’EFSA e la relazione di esame richiamata negli allegati.

Contesto procedurale e basi normative

La sostanza era già stata iscritta nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE, poi trasfusa nell’elenco delle sostanze approvate del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011. La domanda di rinnovo è stata presentata nei termini del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012; il richiedente ha integrato la documentazione richiesta e la domanda è stata ritenuta completa dallo Stato membro relatore. Successivamente, lo Stato membro relatore, in consultazione con lo Stato membro correlatore, ha predisposto il progetto di rapporto valutativo e l’EFSA ha trasmesso alla Commissione le proprie conclusioni il 21 agosto 2020 sulla capacità della sostanza di soddisfare i criteri di approvazione dell’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009.

Valutazione scientifica e motivi del rinnovo

Dalla valutazione è emerso che, per uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva, i criteri di approvazione risultano soddisfatti. La Commissione precisa però che la valutazione del rischio si basa su un numero limitato di impieghi rappresentativi, senza che ciò limiti gli impieghi per i quali i prodotti contenenti la sostanza possono essere autorizzati. Alla luce delle conoscenze scientifiche e tecniche attuali, è ritenuto necessario mantenere alcune condizioni specifiche di approvazione.

Condizioni tecniche e cautele per Stati membri e operatori

Nell’applicazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, gli Stati membri devono prestare particolare attenzione a due profili principali:

• il rigoroso mantenimento delle condizioni ambientali e il controllo di qualità da parte del produttore durante la fabbricazione, per garantire il rispetto dei limiti di contaminazione microbiologica indicati nel documento SANCO/12116/2012;
• la protezione degli operatori e dei lavoratori, considerato che i microrganismi sono potenziali sensibilizzanti, con previsione di adeguati dispositivi di protezione individuale. Le condizioni d’impiego devono inoltre prevedere, se del caso, misure di mitigazione o attenuazione del rischio.

Modifica del regolamento (UE) n. 540/2011

Il regolamento aggiorna l’elenco UE delle sostanze attive approvate. In particolare, nell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011:

• nella parte A la voce 167 relativa a Purpureocillium lilacinum ceppo 251 è soppressa;
• nella parte B è inserita una nuova voce recante la sostanza rinnovata, con le medesime date di approvazione e scadenza e con le specifiche condizioni tecniche sopra richiamate.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, ma si applica dal 1° marzo 2022. La Commissione richiama inoltre il fatto che il regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.