Regolamento (UE) 2026/2097

Malattie trasmissibili e problemi sanitari soggetti a sorveglianza epidemiologica

Il regolamento di esecuzione (UE) 2026/2097 aggiorna il quadro dell’Unione relativo alla sorveglianza epidemiologica, in attuazione dell’articolo 13, paragrafo 10, lettere a) e b), del regolamento (UE) 2022/2371. L’aggiornamento tiene conto dell’evoluzione epidemiologica, delle nuove informazioni scientifiche, delle esigenze di sanità pubblica e dell’evoluzione dei criteri diagnostici di laboratorio. Il regolamento sostituisce la decisione di esecuzione (UE) 2018/945.

Ambito e funzione normativa

L’articolo 1 stabilisce che le malattie trasmissibili e i problemi sanitari speciali da incorporare nella rete UE di sorveglianza epidemiologica sono quelli elencati nell’allegato I. L’articolo 2 rende applicabili, per tali patologie e problemi, le definizioni di caso contenute nell’allegato II.

L’atto vincola gli Stati membri e le rispettive autorità competenti nell’attività di raccolta, classificazione e comunicazione dei dati epidemiologici. Il regolamento non disciplina direttamente la diagnosi clinica individuale o il trattamento dei pazienti, ma stabilisce criteri armonizzati per la sorveglianza e la dichiarazione dei casi.

Elenco aggiornato delle malattie

L’allegato I comprende un ampio elenco di malattie batteriche, virali, parassitarie e zoonotiche, nonché condizioni infettive rilevanti per la salute pubblica. Tra le principali inclusioni o modifiche figurano:

• COVID-19;
• infezione da hantavirus;
• influenza zoonotica, che sostituisce il riferimento specifico all’influenza A/H5N1;
• mpox;
• infezione da virus respiratorio sinciziale;
• rabbia e altre infezioni da lyssavirus;
• resistenza agli antimicrobici, compreso il consumo di antimicrobici;
• infezioni associate all’assistenza sanitaria.

L’elenco comprende inoltre, tra le altre, antrace, botulismo, brucellosi, colera, dengue, difterite, infezione da filovirus, HIV/AIDS, malaria, morbillo, parotite, pertosse, poliomielite, febbre Q, rosolia, salmonellosi, STEC e sindrome emolitico-uremica, shigellosi, sifilide, tubercolosi, tularemia, virus del Nilo occidentale, febbre gialla e malattia da virus Zika.

Patologie non più soggette a sorveglianza UE

Sulla base dei criteri di selezione di cui all’allegato I, sezione 1, del regolamento (UE) 2022/2371, non sono più incluse nella sorveglianza epidemiologica dell’Unione:

• criptosporidiosi;
• giardiasi;
• neuroborreliosi di Lyme;
• sindrome respiratoria acuta grave, SARS;
• tetano;
• febbre tifoidea e paratifoidea.

I considerando motivano l’esclusione con la prevalente natura locale e autolimitante dei focolai, l’assenza di casi recenti, la ridotta utilità della sorveglianza UE o la scarsa rilevanza transfrontaliera aggiuntiva.

Definizioni generali e classificazione dei casi

L’allegato II distingue i criteri utilizzati per classificare i casi. I criteri clinici individuano i segni e sintomi compatibili con la malattia; i criteri di laboratorio indicano i metodi diagnostici idonei alla conferma o, in alcuni casi, al supporto della diagnosi; i criteri epidemiologici richiedono una correlazione con persone, animali, alimenti, acqua, ambiente o attività di laboratorio potenzialmente infetti.

La correlazione epidemiologica può derivare, tra l’altro, da:

• trasmissione interumana;
• trasmissione da animale a essere umano;
• esposizione a una fonte comune;
• consumo di alimenti o acqua contaminati;
• esposizione ambientale;
• esposizione in laboratorio.

Le principali categorie di caso sono:

• caso possibile, generalmente fondato sui soli criteri clinici;
• caso probabile, fondato sui criteri clinici associati a una correlazione epidemiologica o a specifici risultati di laboratorio preliminari;
• caso confermato, normalmente fondato sulla conferma di laboratorio, con eventuali requisiti clinici aggiuntivi secondo la patologia;
• caso scartato, quando i test appropriati sono negativi, il caso è riconducibile a un’altra malattia o l’eziologia alternativa è confermata.

Per morbillo e rosolia sono previste regole specifiche per i casi scartati e per l’interpretazione dei risultati in presenza di vaccinazione recente.

Criteri diagnostici e sorveglianza delle principali infezioni

Le definizioni dell’allegato II sono specifiche per ciascuna malattia e precisano i metodi di isolamento, rilevamento dell’acido nucleico, antigeni, anticorpi, colture, immagini diagnostiche e correlazioni epidemiologiche.

Per le infezioni respiratorie virali vengono definite le sindromi di infezione respiratoria acuta, sindrome di tipo influenzale e infezione respiratoria acuta grave. Influenza stagionale, COVID-19 e VRS sono soggetti a definizioni coordinate, con criteri clinici, di laboratorio ed epidemiologici in larga parte paralleli. La sorveglianza deve favorire una lettura integrata delle infezioni respiratorie virali.

Per l’influenza zoonotica sono rilevanti l’esposizione, nei 14 giorni precedenti i sintomi, a casi umani, animali o ambienti contaminati, oppure l’esposizione professionale di laboratorio. La conferma deve essere effettuata da laboratori di riferimento qualificati.

Per mpox, la sorveglianza tiene conto dei collegamenti epidemiologici nei tre settimane precedenti l’insorgenza dei sintomi e della residenza o del viaggio in aree con trasmissione documentata. La PCR specifica per orthopoxvirus o mpox su sangue non deve essere utilizzata da sola come test diagnostico di prima linea.

Per numerose arbovirosi e zoonosi, tra cui dengue, febbre emorragica di Crimea-Congo, febbre della Rift Valley, hantavirus, virus del Nilo occidentale, febbre gialla e virus Zika, sono previste cautele nell’interpretazione sierologica in caso di cross-reattività con altri virus o di vaccinazione pregressa. In tali situazioni può essere richiesta la neutralizzazione o altra conferma discriminante.

Resistenza agli antimicrobici

La resistenza agli antimicrobici è inclusa tra i problemi sanitari speciali soggetti a sorveglianza, insieme al consumo di antimicrobici.

Per i patogeni di interesse, tra cui Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli, Enterococcus faecium, Enterococcus faecalis, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp., Streptococcus pneumoniae e Candidozyma auris, devono essere dichiarati i risultati relativi agli isolati invasivi da sangue e liquido cerebrospinale secondo i protocolli ECDC ed EARS-Net.

La classificazione clinica secondo EUCAST distingue:

• S, clinicamente sensibile con regime di dosaggio standard;
• I, clinicamente sensibile con aumento dell’esposizione;
• R, clinicamente resistente.

La panresistenza è definita, per determinate categorie di microrganismi, come resistenza a tutti gli agenti antimicrobici considerati. Sono inoltre disciplinate la distinzione fenotipica tra fenotipo selvaggio e non selvaggio secondo gli ECOFF EUCAST e la rilevazione genotipica dei determinanti di resistenza.

I risultati di sensibilità devono essere dichiarati secondo i metodi e i criteri concordati tra ECDC e Stati membri. Per alcune malattie sono richiamati protocolli specifici, tra cui quelli relativi a Salmonella e Campylobacter, gonococco e tubercolosi.

Consumo di antimicrobici

Gli Stati membri devono comunicare i dati nazionali sul consumo di antimicrobici negli esseri umani secondo la classificazione anatomico-terapeutico-chimica dell’OMS e i criteri della rete ESAC-Net dell’ECDC.

I dati devono essere distinti tra:

• consumo nell’ambito territoriale;
• consumo nell’ambito ospedaliero.

La comunicazione deve seguire il protocollo annuale ECDC sul consumo di antimicrobici.

Infezioni associate all’assistenza sanitaria

L’allegato II introduce una definizione generale di infezione associata all’assistenza sanitaria collegata a un ricovero in corso o precedente.

Per il ricovero in corso, l’infezione è rilevante, tra l’altro, quando:

• i sintomi insorgono dal terzo giorno di ricovero;
• un intervento chirurgico è stato eseguito il primo o secondo giorno e l’infezione del sito chirurgico compare prima del terzo giorno;
• un dispositivo invasivo è stato inserito il primo o secondo giorno e l’infezione compare prima del terzo giorno;
• i sintomi compaiono il primo o secondo giorno in un neonato;
• la COVID-19 viene diagnosticata dal terzo giorno di ricovero.

Sono inoltre previste regole per le infezioni associate a precedenti ricoveri, incluse infezioni del sito chirurgico entro 30 giorni dall’intervento, o entro 90 giorni quando è stato inserito un impianto, infezioni da Clostridium difficile successive alla dimissione dalla terapia intensiva e COVID-19 collegata a una precedente degenza superiore a sette giorni.

L’allegato disciplina in dettaglio le definizioni di caso per:

• infezioni di ossa e articolazioni;
• infezioni del sangue;
• COVID-19 asintomatica, lieve/moderata e grave;
• infezioni del sistema nervoso centrale;
• infezioni correlate a cateteri;
• infezioni cardiovascolari;
• infezioni di occhio, orecchio, naso, gola e cavità orale;
• infezioni gastrointestinali;
• infezioni delle vie respiratorie inferiori e polmoniti;
• infezioni neonatali;
• infezioni dell’apparato riproduttivo;
• infezioni del sito chirurgico;
• infezioni della cute e dei tessuti molli;
• infezioni sistemiche;
• infezioni delle vie urinarie.

Infezioni del sito chirurgico e dispositivi invasivi

Sono individuate tre categorie di infezione del sito chirurgico:

• SSI-S, infezione superficiale dell’incisione, entro 30 giorni;
• SSI-D, infezione profonda dell’incisione, entro 30 giorni o entro 90 giorni se è presente materiale protesico;
• SSI-O, infezione di organo o spazio, entro gli stessi termini temporali.

Per le infezioni correlate a cateteri sono previste categorie per infezione locale, infezione generale e infezione del sangue con conferma microbiologica. Le colonizzazioni del catetere venoso centrale non devono essere dichiarate come infezioni. Quando viene dichiarata una CRI3, la corrispondente infezione del sangue non deve essere dichiarata separatamente nell’indagine di prevalenza puntuale.

Entrata in vigore, applicazione e abrogazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Tuttavia, l’applicazione sostanziale è differita al 1° luglio 2028, per consentire alle autorità competenti degli Stati membri di adeguare sistemi, procedure e capacità di raccolta dati.

A decorrere dall’applicazione del nuovo regolamento, la decisione di esecuzione (UE) 2018/945 è abrogata. Il regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro.