Sentenza

Sentenza n. 668/2026 - Roma, Sezione 4T

per l’annullamento per quanto riguarda il ricorso introduttivo - del decreto del Ministro della salute di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze del 6.07.2022, recante “Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”; - nonché di tutti gli atti e provvedimenti ad esso presupposti, connessi e conseguenziali, ivi compresi, per quanto occorrer possa, l’accordo ai sensi dell’art. 9-ter del decreto legge n. 78/2015 tra Governo, regioni e province autonome di Trento e Bolzano sulla proposta del Ministero della salute di individuazione dei criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l’acquisto di dispositivi medici e di modalità di ripiano per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, rep. atti n. 181/CSR del 7.11.2019, il decreto del Ministro della salute del 6.10.2022, recante “Adozione delle linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018” e l’intesa ai sensi della legge n. 142/2022 sul relativo schema assunta dalla Conferenza permanente in data 28.09.2022 (rep. atti n. 213/CSR); per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Service Med S.r.l. il 23.01.2023 - del decreto n. 24408/2022 del 12.12.2022 della Provincia autonoma di Bolzano, avente ad oggetto “Fatturato e relativo importo del payback per dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ai sensi del Decreto del Ministero della salute 6 ottobre 2022”, con cui sono stati determinati gli oneri di ripiano della spesa per dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 a carico della ricorrente; - nonché di tutti gli atti e provvedimenti ad esso presupposti, connessi e conseguenziali, ivi comprese, per quanto occorrer possa, le delibere dell’Azienda sanitaria dell’Alto Adige richiamate nel testo del succitato provvedimento, ovvero le delibere n. 2022-1321 del 30.11.2022, n. 206-A-000139 del 28.04.2017, n. 2018-A-000228 del 27.04.2018 e n. 2019-A-000244 del 30.04.2019; per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Service Med S.r.l. il 23.01.2023 - della determinazione n. 24300 del 12.12.2022 della Regione Emilia-Romagna, recante “Individuazione delle aziende fornitrici di dispositivi medici e delle relative quote di ripiano dovute dalle medesime alla Regione Emilia-Romagna per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ai sensi del comma 9-bis dell’art. 9-ter del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 125”, con cui sono stati determinati gli oneri di ripiano della spesa per dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 e sono state stabilite le modalità e i termini del versamento della quota di ripiano a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici di cui all’allegato 1 della medesima determinazione; - nonché di tutti gli atti e provvedimenti ad esso presupposti, connessi e conseguenziali, ivi comprese, per quanto occorrer possa, le seguenti delibere richiamate nel provvedimento regionale: n. 284 del 6.09.2019 dell’Azienda Usl di Piacenza; n. 667 del 5.09.2019 dell’Azienda Usl di Parma; n. 334 del 20.09.2019 dell’Azienda Usl di Reggio Emilia; n. 267 del 6.09.2019 dell’Azienda Usl di Modena; n. 325 del 4.09.2019 dell’Azienda Usl di Bologna; n. 189 del 6.09.2019 dell’Azienda Usl di Imola; n. 183 del 6.09.2019 dell’Azienda Usl di Ferrara; n. 295 del 18.09.2019 dell’Azienda Usl della Romagna; n. 969 del 3.09.2019 dell’Azienda ospedaliera di Parma; n. 333 del 19.09.2019 dell’Azienda ospedaliera di Reggio Emilia; n. 137 del 5.09.2019 dell’Azienda ospedaliera di Modena; n. 212 del 4.09.2019 dell’Azienda ospedaliera di Bologna; n. 202 del 5.09.2019 dell’Azienda ospedaliera di Ferrara; n. 260 del 6.09.2019 dell’Istituto ortopedico Rizzoli; per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Service Med S.r.l. il 23.01.2023 - del decreto n. 172 del 13.12.2022 della Regione Veneto, con cui è stato definito l’elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici e sono stati determinati gli importi dalle stesse dovuti per il ripiano del superamento del tetto di spesa della Regione Veneto per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018; - nonché di tutti gli atti e provvedimenti ad esso presupposti, connessi e conseguenziali, ivi compresa, per quanto occorrer possa, la nota di Azienda Zero prot. n. 342555 del 7.12.2022; per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Service Med S.r.l. il 23.01.2023 - della nota della Regione Lombardia – Giunta Direzione generale welfare, ricevuta in data 15.11.2022, avente ad oggetto “Ripiano superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015,2016,2017 e 2018”, con cui è stata determinata la quota di ripiano di competenza della ricorrente; - del successivo decreto n. 18311 del 14.12.2022, che ha confermato detta quota; per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Service Med S.r.l. il 23.01.2023 - della determinazione del dirigente 2022-D337-00238 PAT 14/12/2022 – 13812 della Provincia autonoma di Trento, avente ad oggetto “Definizione dell’elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici e attribuzione degli importi da queste dovuti per il ripiano del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici della Provincia autonoma di Trento per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, ai sensi del comma 9 bis dell’articolo 9 ter del decreto legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, e successivamente modificato al comma 8 dall’articolo 1, comma 557, della legge 30 dicembre 2018, n. 145” e della comunicazione di avvio del procedimento; - nonché di tutti gli atti e provvedimenti ad esso presupposti, connessi e conseguenziali, ivi compresa, per quanto occorrer possa, la deliberazione del Direttore generale dell’Azienda provinciale per i servizi sanitari n. 499 del 2019; per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Service Med S.r.l. il 23.01.2023 - del decreto n. 7967-2022 del 14.12.2022, prot. 1500969, della Regione Liguria, con cui sono stati determinati gli oneri di ripiano della spesa per dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 a carico della ricorrente; - nonché di tutti gli atti e provvedimenti presupposti, connessi e conseguenziali, ivi comprese, per quanto occorrer possa, le varie delibere menzionate dal provvedimento regionale, ovvero la deliberazione del Direttore generale dell’Asl 1 n. 719 del 14.08.2019, la deliberazione del Commissario straordinario dell’Asl 2 n. 655 del 21.08.2019, la deliberazione del Direttore generale dell’Asl 3 n. 397 del 23/8/2019, la deliberazione del Direttore generale dell’Asl 4 n. 582 del 22.08.2019, la deliberazione del Direttore generale dell’Asl 5 n. 45 del 22.08.2019, la deliberazione del Direttore generale dell’IRCCS Ospedale policlinico San Martino n. 1338 del 29.08.2019, la deliberazione del Direttore generale dell’IRCCS G. Gaslini n. 672 del 26.08.2019; per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Service Med S.r.l. il 23.01.2023 - della determinazione n. 1247/22 del 13.12.2022 della Regione Sicilia, avente ad oggetto “Individuazione quota payback dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018” e dei relativi allegati A, B, C e D; per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Service Med S.r.l. il 11.09.2023 - del decreto n. 10686/2023 del 15.06.2023, di approvazione delle tabelle di cui all’allegato 1, “che quantificano i nuovi importi per il ripiano (payback), per gli esercizi 2015, 2016, 2017 e 2018”; - nonché di tutti gli atti e provvedimenti ad esso presupposti, connessi e conseguenti, ivi compresa la determinazione del Direttore generale dell’Azienda sanitaria dell’Alto Adige n. 2023-A-000832 del 12.06.2023, con cui sono stati nuovamente certificati i fatturati relativi agli anni 2015, 2016, 2017 e 2018; per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Service Med S.r.l. il 4.10.2023 previa sospensione cautelare - del decreto n. 101 del 20.07.2023, con cui la Regione Veneto ha preso atto e ha recepito le rettifiche per errori materiali operate dalle aziende ed enti del Servizio sanitario regionale degli importi dovuti da alcune ditte ai sensi dell’art. 9-ter, co. 9-bis, del decreto legge n. 78/2015; - nonché, per quanto occorrer possa, delle deliberazioni dei direttori generali degli enti del Servizio sanitario regionale menzionate nel medesimo decreto; per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Service Med S.r.l. il 5.10.2023 - del decreto DA n. 741/2023 del 21.07.2023, con cui la Regione Sicilia ha disposto la sostituzione degli allegati all’art. 1 del DA n. 1247 del 13.12.2022 con gli allegati A, B, C e D, che fanno parte integrante del medesimo decreto n. 741/2023, “in cui sono individuati l’elenco delle aziende fornitrici ed i relativi importi di ripiano aggiornati rispettivamente per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 da queste dovuti, calcolati sulla base dell’incidenza percentuale di cui all’articolo 2, comma 2, del DM 6 ottobre 2022”; - nonché, in parte qua, degli allegati A, B, C, E, nonché delle delibere o determinazioni o provvedimenti delle aziende e degli enti del Servizio sanitario regionale che hanno nuovamente certificato i dati relativamente agli anni 2015-2018

Giustizia amministrativa14 gennaio 2026202213102

Sintesi

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TAR Lazio - Roma, Sez. III quaterSentenzaAzione di annullamento

Atto impugnato: atti statali, regionali e provinciali di certificazione del superamento del tetto di spesa per dispositivi medici e di determinazione delle quote di ripiano per gli anni 2015-2018

Esito

ACCOGLIMENTO PARZIALE

La controversia

La società ha impugnato il decreto ministeriale del 6 luglio 2022, il decreto ministeriale del 6 ottobre 2022, l’accordo Stato-Regioni del 7 novembre 2019, l’intesa della Conferenza permanente del 28 settembre 2022 e, con plurimi motivi aggiunti, gli atti delle Regioni, delle Province autonome e degli enti del Servizio sanitario che hanno individuato le aziende soggette al payback e determinato gli importi dovuti per gli anni 2015-2018. Il primo gruppo di censure deduceva l’illegittimità costituzionale ed eurounitaria della disciplina e degli atti applicativi, per contrasto con gli artt. 3, 41, 42, 97 e 117 Cost., con l’art. 1 del Primo protocollo addizionale alla CEDU, con gli artt. 16, 17, 21 e 41 della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea, con l’art. 6 TUE e con la direttiva 2014/24/UE. In particolare, erano contestati la ragionevolezza e proporzionalità del payback, la sua pretesa retroattività, la lesione dell’affidamento, l’incidenza sull’autonomia contrattuale, la violazione delle regole sulle gare pubbliche, il divieto di rinegoziazione delle offerte e i principi di libera circolazione, libertà di stabilimento, parità di trattamento, non discriminazione e trasparenza. Un secondo gruppo di motivi deduceva vizi propri degli atti, tra cui violazione dell’art. 9-ter del d.l. n. 78/2015, del divieto di irretroattività e del principio di proporzionalità, erronea determinazione del tetto regionale, errato calcolo del fatturato per il mancato scorporo dei costi dei servizi accessori e mancata consultazione delle imprese fornitrici. Con i motivi aggiunti erano inoltre contestati gli atti regionali e provinciali per la loro pretesa natura autoritativa e per gli errori nella determinazione delle singole quote. La società aveva chiesto il rinvio della causa in attesa degli accertamenti regionali relativi al pagamento ridotto previsto dall’art. 7 del d.l. n. 95/2025.

La decisione

Il TAR ha respinto il ricorso introduttivo. Ha ritenuto decisiva la sentenza della Corte costituzionale n. 140 del 2024, che ha dichiarato non fondate le questioni di legittimità costituzionale dell’art. 9-ter del d.l. n. 78/2015 per il quadriennio 2015-2018. Il payback è stato qualificato come contributo solidaristico giustificato dall’esigenza di garantire la tutela della salute e di contenere la spesa sanitaria; la misura, anche considerando la riduzione applicabile alle somme richieste, non è stata ritenuta irragionevole né sproporzionata. È stata esclusa la retroattività sostanziale, poiché l’obbligo di ripiano e il meccanismo del tetto di spesa erano conoscibili sin dal 2015, mentre la disciplina del 2022 ha reso operative procedure già previste. Per la stessa ragione è stata esclusa la lesione dell’affidamento. Il TAR ha inoltre richiamato la propria precedente sentenza n. 11550 del 2025, secondo cui il payback opera esternamente ai contratti e alle gare, incidendo sulla sfera patrimoniale complessiva dei fornitori senza modificare quantità, prezzi o risultati delle procedure di affidamento. Sono state respinte anche le censure sul tetto regionale, ritenuto prevedibile sulla base del tetto nazionale del 4,4% e poi fissato nella medesima percentuale; quelle relative all’inclusione dei servizi accessori nel fatturato, imputabile a un’errata contabilizzazione aziendale; e quelle relative alla mancata consultazione generalizzata degli operatori, non richiesta dalla disciplina e incompatibile con l’efficienza dell’azione amministrativa. Quanto ai motivi aggiunti, il TAR ha dichiarato il difetto di giurisdizione del giudice amministrativo. Gli atti regionali e provinciali sono stati qualificati come attività tecnico-contabile, ricognitiva e riepilogativa, interamente vincolata dalla legge, priva di discrezionalità amministrativa o tecnica e incidente su posizioni di diritto soggettivo. La controversia spetta pertanto al giudice ordinario; la causa può essere riproposta ai sensi dell’art. 11, comma 2, c.p.a., con salvezza degli effetti processuali e sostanziali. L’istanza di rinvio è stata respinta perché l’eventuale cessazione della materia del contendere prevista dall’art. 7 del d.l. n. 95/2025 riguarda soltanto i ricorsi contro gli atti regionali e provinciali, non il ricorso introduttivo contro gli atti statali. Le spese sono state integralmente compensate.

Norme richiamate

art. 9-ter d.l. 19 giugno 2015, n. 78, convertito dalla l. 6 agosto 2015, n. 125
«pari all’incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l’acquisto di dispositivi medici a carico del relativo Servizio sanitario regionale o provinciale»
La disciplina stabilisce il tetto di spesa per i dispositivi medici, la quota di ripiano a carico delle imprese e il criterio proporzionale di imputazione in base all’incidenza del fatturato.
art. 9-ter, comma 8, d.l. 19 giugno 2015, n. 78
«rilevato sulla base del fatturato di ciascuna azienda al lordo dell’IVA»
Il superamento del tetto di spesa è rilevato considerando il fatturato al lordo dell’IVA; il fatturato rilevante riguarda il prezzo dei dispositivi medici e non i servizi accessori, che devono essere contabilizzati separatamente.
art. 9-ter, comma 9, d.l. 19 giugno 2015, n. 78
La disposizione individua la quota del superamento del tetto posta a carico delle aziende fornitrici, applicata dagli atti regionali e provinciali in attività vincolata.
art. 9-ter, comma 9-bis, d.l. 19 giugno 2015, n. 78
Costituisce la base normativa degli atti regionali e provinciali di individuazione delle aziende soggette al ripiano e di determinazione degli importi dovuti.
art. 7 d.l. 27 giugno 2025, n. 95
«L’integrale versamento dell’importo di cui al primo periodo estingue l’obbligazione gravante sulle aziende fornitrici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, precludendo loro ogni ulteriore azione giurisdizionale connessa con l’obbligo di corresponsione degli importi relativi agli anni predetti»
Il pagamento della quota ridotta estingue l’obbligazione e determina, dopo l’accertamento regionale o provinciale, la cessazione della materia del contendere limitatamente ai ricorsi contro gli atti regionali e provinciali.
art. 11, comma 2, c.p.a.
«con salvezza degli effetti processuali e sostanziali della domanda»
In caso di declinatoria della giurisdizione, la controversia può essere riproposta davanti al giudice ordinario nei termini previsti dalla norma, conservando gli effetti della domanda.
art. 73, comma 3, c.p.a.
Ha consentito al collegio di sottoporre alle parti la possibile questione di inammissibilità dei motivi aggiunti per difetto di giurisdizione.
art. 87, comma 4-bis, c.p.a.
art. 35, comma 1, c.p.a.
sentenza Corte costituzionale n. 140 del 2024
Ha escluso l’illegittimità costituzionale dell’art. 9-ter del d.l. n. 78/2015 per il quadriennio 2015-2018, ritenendo il payback ragionevole e proporzionato e non lesivo dei principi di irretroattività e affidamento.
sentenza Corte costituzionale n. 139 del 2024
Ha imposto l’estensione a tutte le aziende fornitrici della riduzione della quota di ripiano, rendendo l’onere relativo agli anni 2015-2018 non sproporzionato secondo il richiamo operato dal TAR.

Massime di principio

Il meccanismo di payback sui dispositivi medici relativo agli anni 2015-2018 non è, in sé, irragionevole o sproporzionato, poiché costituisce un contributo solidaristico volto a finanziare la spesa sanitaria e il suo onere è stato ridotto in misura significativa dalla disciplina sopravvenuta.
L’applicazione del payback agli anni 2015-2018 non comporta retroattività sostanziale quando l’esistenza del tetto di spesa e dell’obbligo di ripiano era già prevista e conoscibile al momento delle gare e della stipulazione dei contratti; gli interventi normativi successivi possono limitarsi a rendere operative procedure già delineate.
Le imprese fornitrici di dispositivi medici non possono invocare un affidamento qualificato nel mantenimento integrale dei prezzi e dei ricavi quando, sin dal 2015, erano conoscibili il tetto di spesa e il rischio di compartecipazione al ripiano dello sforamento.
Il payback opera esternamente alle procedure di gara e ai singoli contratti di fornitura: non modifica l’esito della gara, la quantità fornita o il prezzo contrattuale, ma incide successivamente sulla sfera patrimoniale complessiva dell’impresa.
Gli atti regionali e provinciali che individuano le aziende soggette al ripiano e quantificano gli importi mediante ricognizione dei dati contabili costituiscono attività vincolata, tecnico-contabile e riepilogativa, priva di discrezionalità amministrativa o tecnica; le relative controversie, riguardando diritti soggettivi, spettano al giudice ordinario.
Nel calcolo del superamento del tetto di spesa rileva il fatturato relativo ai dispositivi medici al lordo dell’IVA; i costi dei servizi accessori devono essere distinti e la loro eventuale inclusione nella voce relativa ai dispositivi è imputabile alla contabilizzazione dell’impresa, non all’amministrazione.

Come è indicizzato

MaterieFarmaci e dispositiviGiurisdizione e riparto

RamiSanitàProcesso amministrativo

IstitutiRiparto di giurisdizioneProporzionalità e ragionevolezzaLegittimo affidamentoTermini del procedimento

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