Regolamento (UE) 2018/347

Autorizzazione del preparato di Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 come additivo per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2018/347 della Commissione autorizza il preparato di Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 come additivo per mangimi per scrofe e suinetti svezzati. L’atto si colloca nel quadro del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi destinati all’alimentazione animale e dà seguito alla rivalutazione di un prodotto già autorizzato in passato come additivo esistente.

Contesto normativo e base della decisione

La Commissione richiama l’articolo 10 del regolamento (CE) n. 1831/2003, che disciplina la rivalutazione degli additivi autorizzati ai sensi della direttiva 70/524/CEE. Il preparato era già stato autorizzato a tempo illimitato dal regolamento (CE) n. 1847/2003 per i suinetti e dal regolamento (CE) n. 2036/2005 per le scrofe, ed era stato successivamente iscritto nel registro degli additivi come prodotto esistente.

La nuova autorizzazione deriva da una domanda presentata ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 2, in combinato disposto con l’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003, con richiesta di classificazione nella categoria degli "additivi zootecnici". La domanda era corredata della documentazione prevista dall’articolo 7, paragrafo 3.

Valutazione scientifica e condizioni di autorizzazione

L’EFSA, con pareri del 20 aprile 2016 e del 4 luglio 2017, ha concluso che il preparato non presenta effetti negativi sulla salute degli animali, sulla salute umana o sull’ambiente alle condizioni d’uso proposte. Ha inoltre ritenuto l’additivo efficace per le scrofe, per ottenere benefici per i suinetti lattanti, e per i suinetti svezzati, per migliorare sensibilmente il rapporto mangime/peso.

La Commissione rileva che risultano soddisfatte le condizioni di autorizzazione di cui all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003 e dispone quindi l’autorizzazione dell’additivo alle condizioni indicate nell’allegato.

Condizioni tecniche di impiego

L’allegato identifica l’additivo con il numero 4d1703 e indica Danstar Ferment AG, rappresentata da Lallemand SAS, quale titolare dell’autorizzazione. Il preparato è descritto come Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079, in forma rivestita o non rivestita, con contenuto minimo di cellule vitali pari a:

• 1 × 10^10 UFC/g di additivo nella forma rivestita;
• 2 × 10^10 UFC/g di additivo nella forma non rivestita.

La sostanza attiva è costituita da cellule vitali di Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079. Il metodo analitico previsto comprende:

• conteggio mediante metodo di inclusione su piastra con agar all’estratto di lievito, destrosio e cloramfenicolo (EN 15789:2009);
• identificazione mediante PCR (15790:2008).

Le specie destinatarie sono:

• scrofe;
• suinetti svezzati.

Il tenore minimo indicato è pari a 1 × 10^9 UFC/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 %.

Indicazioni operative e tutela degli utilizzatori

L’allegato impone che nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele siano indicate le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. Inoltre, gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative adeguate per prevenire i rischi per gli utilizzatori.

Se tali rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo con tali misure, l’additivo e le premiscele devono essere usati con dispositivi di protezione individuale, inclusi mezzi di protezione dell’apparato respiratorio.

Destinazione zootecnica dell’additivo

Il regolamento precisa che l’additivo deve essere impiegato:

• per le scrofe, al fine di ottenere benefici per i suinetti lattanti;
• per i suinetti svezzati fino a circa 35 kg.

Si tratta quindi di un impiego mirato alla performance e alla funzionalità intestinale nell’ambito della produzione suinicola.

Modifiche agli atti precedenti

Per coerenza con la nuova autorizzazione, il regolamento modifica gli atti che avevano disciplinato le autorizzazioni precedenti:

• il regolamento (CE) n. 1847/2003 è modificato mediante soppressione dell’articolo 2 e dell’allegato II;
• il regolamento (CE) n. 2036/2005 è modificato mediante soppressione della voce E1703 nell’allegato I.

Regime transitorio ed entrata in vigore

Poiché non vi sono motivi di sicurezza che impongano l’efficacia immediata delle nuove condizioni di autorizzazione, è previsto un periodo transitorio. Il preparato e i mangimi contenenti tale preparato, se prodotti ed etichettati prima del 29 settembre 2018 conformemente alle norme applicabili prima del 29 marzo 2018, possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte.

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro. L’allegato riporta inoltre come fine del periodo di autorizzazione il 29 marzo 2028.